Punteggio di rischio personalizzato per l'impianto di defibrillatori in pazienti con FEVS conservata >35% e alto rischio di morte cardiaca improvvisa

La morte cardiaca improvvisa (SCD) è un grave problema di salute pubblica, che causa circa il 50% dei decessi cardiaci e rappresenta circa il 20% di tutti i decessi in Europa. L'identificazione dei pazienti a rischio di SCD e che trarrebbero beneficio dall'impianto di ICD è impegnativa. Un fattore predittivo di aumento del rischio di SCD dopo infarto miocardico è una funzione cardiaca gravemente compromessa, espressa da una ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF). Sulla base di questo e di studi storici di riferimento, che hanno riscontrato un miglioramento della sopravvivenza nei pazienti con LVEF gravemente ridotta che hanno ricevuto un ICD, le attuali linee guida cliniche raccomandano l'impianto profilattico di ICD nei pazienti post-IM con una LVEF ≤35% per migliorare la sopravvivenza globale mediante la prevenzione della SCD . L'attuale uso della LVEF come unico strumento di stratificazione del paziente per guidare le decisioni terapeutiche per l'impianto di ICD in pazienti con precedente evento coronarico, come attualmente raccomandato dalle linee guida cliniche e praticato nella pratica clinica, ha limitazioni significative e si traduce in un sostanziale trattamento eccessivo e insufficiente dei pazienti . In particolare, vi sono prove conclusive che la maggior parte dei casi di SCD si verifica in pazienti con LVEF solo moderatamente ridotta o conservata. Pertanto, con le attuali linee guida, la maggior parte dei pazienti che svilupperanno SCD non sono protetti mediante l'impianto di ICD.

L'obiettivo dello studio è dimostrare che nei pazienti post-IM con LVEF conservata> 35% ma ad alto rischio di SCD secondo un punteggio di rischio personalizzato, l'impianto di un ICD (gruppo indice) è superiore alla terapia medica ottimale ( gruppo di controllo) rispetto alla mortalità per tutte le cause.

PROFID-Preserved è uno studio non commerciale, guidato dai ricercatori, prospettico, a gruppi paralleli, randomizzato, in aperto, in cieco per la valutazione dei risultati (PROBE), multicentrico, di superiorità senza dispositivo medico sperimentale dedicato (Proof of Strategy Trial) con due gruppi con randomizzazione 1:1. Sarà condotto in circa 12 paesi europei con la partecipazione di oltre 150 centri clinici.

Questo studio è uno studio guidato dagli eventi e il numero di pazienti randomizzati è stimato in 1.440, necessari per raccogliere 297 primi eventi di esito primario entro 30 mesi dal follow-up medio.

Durata totale dello studio:

Iscrizione di 30 mesi. Tutti i pazienti saranno seguiti fino al raggiungimento di 297 endpoint primari validi (studio guidato dagli eventi), che è previsto circa 15 mesi dopo l'ultimo paziente. Si prevede una durata totale dello studio di 47 mesi, che potrebbe essere adattata sulla base di un'analisi ad interim in cieco del verificarsi complessivo dell'endpoint primario.

Durata dello studio individuale:

Il tempo medio di follow-up previsto sarà di circa 30 mesi per paziente con un tempo minimo di follow-up di 15 mesi e un tempo massimo di follow-up presumibilmente di 45 mesi.