保留 LVEF > 35% 且心源性猝死高风险患者植入除颤器的个性化风险评分

心源性猝死 (SCD) 是一个主要的公共卫生问题，导致约 50% 的心脏病死亡，占欧洲所有死亡的约 20%。 识别有 SCD 风险并可从 ICD 植入中获益的患者具有挑战性。 MI 后 SCD 风险增加的一个预测因素是心脏功能严重受损，表现为左心室射血分数 (LVEF) 降低。 基于此和具有里程碑意义的历史性试验，发现接受 ICD 的 LVEF 严重降低的患者的生存率有所提高，目前的临床指南建议对 LVEF ≤ 35% 的 MI 后患者进行预防性 ICD 植入，以通过预防 SCD 来提高总体生存率. 当前使用 LVEF 作为唯一的患者分层工具来指导既往冠状动脉事件患者植入 ICD 的治疗决策，正如目前临床指南所推荐并在临床实践中执行的那样，具有明显的局限性，并导致患者严重过度治疗和治疗不足. 特别是，有确凿证据表明大多数 SCD 病例发生在 LVEF 仅适度降低或保留的患者中。 因此，根据目前的指南，大多数将发展为 SCD 的患者无法通过植入 ICD 的方式得到保护。

该研究的目的是证明在 LVEF 保留 > 35% 但根据个性化风险评分具有高 SCD 风险的 MI 后患者中，植入 ICD（指标组）优于最佳药物治疗（对照组）关于全因死亡率。

PROFID-Preserved 是一项非商业、研究者驱动、前瞻性、平行组、随机、开放标签、盲法结果评估 (PROBE)、多中心、优势试验，无需专用研究性医疗设备（策略试验证明）两组 1:1 随机化。 它将在大约 12 个欧洲国家进行，有 150 多个临床站点参与。

本研究是一项事件驱动试验，随机化患者人数估计为 1,440 人，需要在平均随访 30 个月内收集 297 起第一主要结局事件。

总学习时间：

入学30个月。 将对所有患者进行随访，直到达到 297 个有效的主要终点（事件驱动试验），预计在最后一名患者进入后约 15 个月。 预计总研究持续时间为 47 个月，可根据对主要终点总体发生情况的盲法中期分析进行调整。

个人学习时间：

预计每位患者的中位随访时间约为 30 个月，最短随访时间为 15 个月，最长随访时间大概为 45 个月。