Personlig riskpoäng för implantation av defibrillatorer hos patienter med bibehållen LVEF>35 % och hög risk för plötslig hjärtdöd

Plötslig hjärtdöd (SCD) är ett stort folkhälsoproblem, som orsakar ~50% av hjärtdöd och står för ~20% av alla dödsfall i Europa. Identifiering av patienter som löper risk för SCD och som skulle dra nytta av ICD-implantation är utmanande. En prediktor för ökad risk för SCD efter MI är en allvarligt försämrad hjärtfunktion som uttrycks av en reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF). Baserat på detta och på historiska landmärkestudier, som fann förbättrad överlevnad hos patienter med kraftigt reducerad LVEF som fick en ICD, rekommenderar nuvarande kliniska riktlinjer profylaktisk ICD-implantation hos post-MI-patienter med en LVEF ≤35 % för att förbättra den totala överlevnaden genom att förebygga SCD . Den nuvarande användningen av LVEF som enda patientstratifieringsverktyg för att vägleda behandlingsbeslut för ICD-implantation hos patienter med tidigare kranskärlshändelser, som för närvarande rekommenderas av kliniska riktlinjer och utförs i klinisk praxis, har betydande begränsningar och resulterar i betydande över- och underbehandling av patienter . I synnerhet finns det avgörande bevis för att majoriteten av SCD-fallen inträffar hos patienter med endast måttligt reducerad eller bevarad LVEF. Med nuvarande riktlinjer är de flesta patienter som kommer att utveckla SCD inte skyddade med hjälp av ICD-implantation.

Syftet med studien är att visa att hos post-MI-patienter med bibehållen LVEF>35 % men hög risk för SCD enligt en personlig riskpoäng, är implantation av en ICD (indexgrupp) överlägsen optimal medicinsk terapi ( kontrollgrupp) med avseende på dödlighet av alla orsaker.

PROFID-Preserved är en icke-kommersiell, utredardriven, prospektiv, parallellgrupp, randomiserad, öppen, blindad utfallsbedömning (PROBE), multicenter, överlägsenhetsförsök utan dedikerad medicinsk utrustning (Proof of Strategy Trial) med två grupper med 1:1 randomisering. Det kommer att genomföras i cirka 12 europeiska länder med mer än 150 kliniska platser som deltar.

Denna studie är en händelsedriven studie och antalet randomiserade patienter uppskattas till 1 440, vilket krävs för att samla in 297 första primära utfallshändelser inom 30 månader efter genomsnittlig uppföljning.

Total studietid:

Registrering på 30 månader. Alla patienter kommer att följas tills 297 giltiga primära effektmått har uppnåtts (händelsedriven studie) vilket förväntas cirka 15 månader efter sista patienten in. Total studielängd på 47 månader förväntas, vilket kan anpassas baserat på en blindad interimsanalys av den totala förekomsten av det primära effektmåttet.

Individuell studietid:

Förväntad medianuppföljningstid kommer att vara cirka 30 månader per patient med en minsta uppföljningstid på 15 månader och en maximal uppföljningstid på förmodligen 45 månader.