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무릎 골관절염 환자의 운동이 혈중 콜라겐과 프로테오글리칸 농도에 미치는 영향(EFEX-OA-01) (EFEX-OA-01)

2021년 2월 12일 업데이트: Nordic Bioscience A/S

골관절염 환자 및 건강한 피험자의 혈청 및 소변 내 콜라겐 및 프로테오글리칸에 대한 체중 부하 대 비체중 부하 운동의 효과를 조사하기 위한 공개, 단일 센터, 무작위, 통제, 탐색적 연구

EFEX-OA-01의 목적: 무릎 골관절염 환자와 젊은 건강한 피험자의 달리기, 자전거 타기, 휴식이 콜라겐과 프로테오글리칸 수치에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위해 관절 관련 콜라겐 및 프로테오글리칸.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Sanos Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

OA 환자에 대한 포함 기준:

  1. 스크리닝 X-레이로 진단된 적어도 하나의 경골-대퇴 관절에서 Kellgren-Lawrence 방사선학적 등급 1-3.
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 35세에서 75세 미만.
  3. 체중 > 50 및 < 150 kg 및 BMI 범위 18.5-35 kg/m2.
  4. 남성 또는 여성입니다.
  5. 4번의 연구 방문 모두에 만날 수 있고 식이 및 활동 제한을 준수할 수 있습니다.
  6. 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

OA 환자에 대한 제외 기준:

건강 상태:

  1. 스크리닝 전 6개월 이내에 표적 무릎에 코르티코스테로이드 또는 히알루론산의 관절경 또는 관절내 투여 이력.
  2. 적어도 하나의 경골-대퇴 관절에서 Kellgren-Lawrence 방사선 등급 4
  3. 무릎 또는 고관절의 이전 관절 성형술.
  4. 이 연구 기간 동안 대수술을 받을 의향.
  5. 예를 들어 OA 관련. 이형성증, 무균성 골괴사증, 말단비대증, 파제트병, 스티클러 증후군, 혈색소침착증, 통풍, 연골석회화증(가통풍) 또는 피로인산칼슘 침착병.
  6. 베타-수용체 아드레날린 길항제(베타-차단제)를 사용한 현재 치료, 1일 프레드니솔론 10mg 초과 용량의 전신 코르티코스테로이드 치료 또는 비타민 K 길항제, 새로운 경구용 항응고제, 분할 및 비분할 헤파린
  7. 활성 전신 감염.
  8. 활동성 전신 염증성 또는 자가면역 질환.
  9. 증상이 있는 폐색성 동맥 질환 예. 파행이 간헐적으로 나타납니다.
  10. 심부전 > NYHA 클래스 II.
  11. 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 병력.
  12. 연구자의 의견에 따라 HRmax-테스트와 관련된 환자의 안전을 손상시키는 ECG 결과.
  13. 조사자가 평가한 관상동맥 질환, 심근 경색 또는 기타 심각한 심혈관 질환의 병력.
  14. 현재 활동 중인 운동 선수나 고도로 훈련된 개인이 아닙니다.

건강한 피험자에 대한 포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상 75세 미만.
  2. 체중이 > 50 ~ < 150kg이고 BMI가 18.5-35kg/m2 범위입니다.
  3. 남성 또는 여성입니다.
  4. 4번의 연구 방문 모두에 만날 수 있고 식이 및 활동 제한을 준수할 수 있습니다.
  5. 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

건강한 피험자에 대한 제외 기준:

  1. 스크리닝 전 6개월 이내에 표적 무릎에 코르티코스테로이드 또는 히알루론산의 관절경 또는 관절내 투여 이력.
  2. 무릎 또는 고관절의 이전 관절 성형술.
  3. 이 연구 기간 동안 대수술을 받을 의향.
  4. 보조 OA 예: 이형성증, 무균성 골괴사증, 말단비대증, 파제트병, 스티클러 증후군, 혈색소침착증, 통풍, 연골석회화증(가통풍) 또는 피로인산칼슘 침착병 때문입니다.
  5. 베타-수용체 아드레날린 길항제(베타-차단제)를 사용한 현재 치료, 1일 프레드니솔론 10mg 초과 용량의 전신 코르티코스테로이드 치료 또는 비타민 K 길항제, 새로운 경구용 항응고제, 분할 및 비분할 헤파린
  6. 모든 알려진 활동성 전신 감염.
  7. 모든 알려진 활동성 전신 염증성 또는 자가면역 질환.
  8. 증상이 있는 폐색성 동맥 질환 예. 간헐적 파행.
  9. 심부전 > NYHA 클래스 II.
  10. 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 병력.
  11. 조사자가 평가한 관상동맥 질환, 심근 경색 또는 기타 심각한 심혈관 질환의 병력.
  12. 연구자의 의견에 따라 HRmax-테스트와 관련된 환자의 안전을 손상시키는 ECG 결과.
  13. 현재 활동 중인 운동 선수나 고도로 훈련된 개인이 아닙니다.
  14. X-레이는 Kellgren-Lawrence 등급 1-4를 확인했습니다.
  15. 고관절 OA가 있는 것으로 임상적으로 의심됩니다.

기타 제외(모든 과목):

  1. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
  2. 조사자와 의사 소통 또는 협력할 수 없거나 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
  3. 수사관이 평가한 바에 따르면 채혈이 매우 어려운 것으로 분류됩니다.
  4. 현재 알코올 남용 및/또는 연구 개입 24시간 전에 알코올 음료 섭취를 자제할 수 없음.
  5. 기타 요인 예: 연구자가 생각하기에 연구 수행을 방해할 수 있는 자가 보고된 약물 남용.
  6. 현장 직원, 연구 직원 및 연구 직원 가족.
  7. 연구자의 의견에 따라 ECM 회전율을 손상시키거나 그렇지 않으면 현저하게 영향을 미치는 기타 수반되는 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 먼저 자전거 타기
에르고미터 사이클링 후 런닝머신 실행 후 휴식
참가자들은 에르고미터 사이클링, 러닝머신 달리기 및 휴식을 취합니다.
다른 이름들:
  • 운동
참가자들은 에르고미터 사이클링, 러닝머신 달리기 및 휴식을 취합니다.
다른 이름들:
  • 비 운동
다른: 먼저 실행
런닝머신 러닝 후 에르고미터 사이클링 후 휴식
참가자들은 에르고미터 사이클링, 러닝머신 달리기 및 휴식을 취합니다.
다른 이름들:
  • 비 운동
참가자들은 트레드밀 달리기, 에르고미터 사이클링 및 휴식을 취합니다.
다른 이름들:
  • 운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커의 변화(탐구적)
기간: 급성: 0-4시간 및 아급성: 24시간
콜라겐 및 프로테오글리칸 회전율의 혈청 및 소변 생화학적 마커
급성: 0-4시간 및 아급성: 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Henning Nielsen, MD, DMSci, Sanos Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EFEX-OA_Protocol_Final_v1.1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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