NSCLC의 병용 요법 연구

포함 기준:

• 18세 이상 75세 미만(동의를 받은 시점)
• 서면 동의서를 제공하고 연구 참여의 모든 요구 사항(모든 연구 절차 포함)을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
• IIIB/C기 또는 IV기 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 환자
• 코호트 1에 대한 추가 포함 기준: 동시 또는 순차적으로 제공된 백금 기반 화학요법 및 PD-1/PD-L1을 사용한 치료 진행 후 전이성 또는 재발성 NSCLC를 가짐;
• 코호트 2에 대한 추가 배제 기준: 전이성 질환에 대한 사전 전신 화학요법이 없음: 선행 보조 화학요법 이후 최소 6개월;
• EGFR/ALK 음성;
• 코어 또는 절제 종양 생검에서 얻은 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직을 제공할 수 있어야 합니다.
• 기대 수명이 최소 3개월 이상이어야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
• 현장 연구 팀에 의해 결정된 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 기초하여 측정 가능한 질병을 가짐;
• 다음으로 정의된 적절한 기관 기능을 가짐: (1) 절대 호중구 수 >= 1,500/uL; (2) 혈소판 >= 100,000/uL; (3) 헤모글로빈 >= 9g/dL; (4) CrCl >= 50ml/분; 크레아티닌 청소율은 기관/실험실 표준 방법을 사용하여 계산할 수 있습니다. (5) 혈청 총 빌리루빈 <= 1.5 ULN; (6) 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) <= 2.5 ULN; (7) 알부민 >= 28g/L; (8) 국제 표준화 비율(INR) 및 aPTT <1.5 ULN; (9) 좌심실 박출률 >= 50%;
• 이전의 방사선 요법 또는 수술의 영향에서 회복되었습니다.
• 가임 가능성이 있는 모든 여성 및 남성 피험자는 연구 치료의 마지막 투약 기간 동안 및 이후 120일 동안 조사자가 결정한 대로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 현재 조사 에이전트 연구에 참여 중이거나 조사 장치를 사용 중입니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 투여 전 2년 이내에 전신 스테로이드 요법을 받고 있음;
• 연구 1일로부터 30일 이내에 대수술을 받았음;
• 진행 중이거나 전신 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 포함합니다.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다.
• 암성 수막염이 있습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있는 경우
• 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 알려져 있음
• 연구 치료 1일 전 12개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 심장 또는 기타 혈관 스텐트 삽입술, 혈관성형술 또는 수술의 병력;
• 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 이 피험자가 참여하는 데 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 치료 조사자의 의견에 따라;
• 연구 요구 사항과의 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
• 연구 요법의 계획된 첫 번째 용량으로부터 30일 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았습니다.
• 연구 치료의 마지막 투약 후 120일을 포함하여 연구의 예상 기간 내에 임신, 모유 수유 중이거나 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상됨;
• 조사자의 의견에 따라 연구 준수 또는 피험자의 복지를 복잡하게 하거나 손상시킬 수 있는 동시 의학적 상태를 가집니다.