NSCLCにおける併用療法の研究

包含基準:

• 18歳以上75歳以下（同意を得た時点）。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究参加のすべての要件（すべての研究手順を含む）に従うことができ、喜んで従うこと。
• 組織学的または細胞学的にStageIIIB/CまたはIVのNSCLCと診断されている。
• コホート 1 の追加包含基準：プラチナベースの化学療法と PD-1/PD-L1 を同時または連続して投与した治療で進行した後に、転移性または再発性 NSCLC を有する。
• コホート 2 の追加の除外基準：転移性疾患に対する全身化学療法歴がない：以前の補助化学療法から少なくとも 6 か月。
• EGFR/ALK陰性。
• コア生検または切除腫瘍生検から得られたホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織を提供できること。
• 少なくとも3か月の余命がある。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
• 施設研究チームによって決定された固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に基づいて測定可能な疾患を有する。
• 以下によって定義される適切な臓器機能を有する: (1) 絶対好中球数 >= 1,500/uL; (2) 血小板 >= 100,000/μL; (3) ヘモグロビン >= 9 g/dL; (4) Crcl >= 50ml/min;クレアチニンクリアランスは、施設/研究室の標準的な方法を使用して計算できます。 (5) 血清総ビリルビン <= 1.5 ULN; (6) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) <= 2.5 ULN; (7) アルブミン >= 28g/L; (8) 国際正規化比 (INR) および aPTT <1.5 ULN; (9) 左心室駆出率 >= 50%。
• 以前の放射線療法または手術の影響から回復している。
• 生殖能力のあるすべての女性および男性被験者は、治験薬の最終投与中および投与後120日間、治験責任医師が決定した効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

• 現在治験薬の研究に参加しているか、治験用機器を使用している。
• 免疫不全と診断されているか、治験治療の初回投与前2年以内に全身ステロイド療法を受けている。
• 研究1日目から30日以内に大手術を受けた；
• 進行中の悪性腫瘍、または全身治療が必要な既知の悪性腫瘍がある。 例外には、皮膚の基底細胞癌、治癒の可能性がある皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
• 活動性の中枢神経系 (CNS) 転移が既知である。
• 癌性髄膜炎を患っている。
• 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の一形態とみなされません。 注: 白斑または小児喘息/アトピーが解決した被験者は、この規則の例外となります。 気管支拡張薬の断続的な使用や局所的なステロイド注射を必要とする被験者は研究から除外されない。
• 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
• 活動性B型肝炎（例：HBs抗原反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出された）の感染が確認されている。
• -研究治療の1日目までの12か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、心臓または他の血管ステント留置術、血管形成術、または手術の病歴;
• - 研究の結果を混乱させる可能性がある、研究の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の参加が最善の利益にならない可能性がある状態、治療、または検査異常の病歴または現在の証拠がある、治療を行った治験責任医師の意見。
• 研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある。
• -治験治療の計画された最初の投与から30日以内に生ウイルスワクチンを受けている;
• 妊娠中、授乳中、または研究治療の最終投与後120日を含む予測研究期間内に妊娠または出産を予定している。
• -治験責任医師の意見で、研究の遵守または被験者の健康を複雑にするか危うくする何らかの併発病状を有している。