Une étude de la thérapie combinée dans le NSCLC

Critère d'intégration:

• Âgé de 18 à 75 ans (au moment de l'obtention du consentement);
• Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer à toutes les exigences de participation à l'étude (y compris toutes les procédures d'étude);
• Avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC de stade IIIB/C ou IV ;
• Critères d'inclusion supplémentaires pour la cohorte 1 : Atteint d'un CPNPC métastatique ou récurrent après progression sous traitement par chimiothérapie à base de platine et PD-1/PD-L1, administrés simultanément ou séquentiellement ;
• Critères d'exclusion supplémentaires pour la cohorte 2 : N'avoir eu aucune chimiothérapie systémique antérieure pour une maladie métastatique : au moins 6 mois depuis une chimiothérapie adjuvante antérieure ;
• EGFR/ALK négatif ;
• Être en mesure de fournir du tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) obtenu à partir d'une biopsie tumorale au trocart ou par excision ;
• Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois;
• Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
• Avoir une maladie mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 tel que déterminé par l'équipe d'étude du site ;
• A une fonction organique adéquate telle que définie par : (1) Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/uL ; (2) Plaquettes >= 100 000/uL ; (3) Hémoglobine >= 9 g/dL ; (4) Crcl >= 50 ml/min ; la clairance de la créatinine peut être calculée à l'aide de la méthode standard de l'établissement/du laboratoire ; (5) Bilirubine totale sérique <= 1,5 LSN ; (6) Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) <= 2,5 LSN ; (7) Albumine >= 28g/L ; (8) Rapport international normalisé (INR) et aPTT < 1,5 ULN ; (9) Fraction d'éjection ventriculaire gauche >= 50 % ;
• Avoir récupéré des effets de toute radiothérapie ou chirurgie antérieure ;
• Tous les sujets féminins et masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace, telle que déterminée par l'investigateur, pendant et pendant 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Participe actuellement à une étude sur un agent expérimental ou utilise un appareil expérimental ;
• A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique dans les 2 ans précédant la première dose du traitement à l'étude ;
• A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours suivant le premier jour d'étude ;
• A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement systémique. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau qui a subi un traitement potentiellement curatif ou le cancer du col de l'utérus in situ.
• A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC);
• A une méningite carcinomateuse ;
• A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique Les sujets nécessitant l'utilisation intermittente de bronchodilatateurs ou d'injections locales de stéroïdes ne seraient pas exclus de l'étude ;
• A une infection active nécessitant un traitement systémique ;
• A une hépatite B active connue (par exemple, HBsAg réactif) ou une hépatite C (par exemple, l'ARN du VHC [qualitatif] est détecté);
• Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'endoprothèse cardiaque ou vasculaire, d'angioplastie ou de chirurgie dans les 12 mois précédant le jour 1 du traitement à l'étude ;
• A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt de ce sujet de participer, de l'avis de l'investigateur traitant ;
• A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'étude ;
• A reçu un vaccin à virus vivant dans les 30 jours suivant la première dose prévue du traitement à l'étude ;
• Est enceinte, allaite ou s'attend à concevoir ou à concevoir un enfant pendant la durée prévue de l'étude, y compris 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ;
• A une condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, compliquerait ou compromettrait le respect de l'étude ou le bien-être du sujet.