Tutkimus yhdistelmähoidosta NSCLC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–75-vuotiaat (hyväksyntähetkellä);
• Kykenevä ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan kaikkia tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia (mukaan lukien kaikki tutkimusmenettelyt);
• sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB/C tai IV NSCLC-diagnoosi;
• Lisäkriteerit kohortille 1: hänellä on metastaattinen tai uusiutuva NSCLC sen jälkeen, kun se on etenenyt platinapohjaisella kemoterapialla ja PD-1/PD-L1:llä samanaikaisesti tai peräkkäin annettuna;
• Ylimääräiset poissulkemiskriteerit kohortille 2: sinulla ei ole aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa metastaattisen taudin vuoksi: vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta adjuvanttikemoterapiasta;
• EGFR/ALK negatiivinen;
• Pystyy tarjoamaan formaliinikiinnitettyä, parafiiniin upotettua (FFPE) kasvainkudosta, joka on saatu joko ydin- tai excisional-kasvainbiopsiasta;
• Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta;
• ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0 tai 1;
• sinulla on mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1:een, kuten tutkimusryhmän on määrittänyt;
• Sillä on riittävä elintoiminto, joka määritellään: (1) Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/uL; (2) Verihiutaleet >= 100 000/ul; (3) hemoglobiini >= 9 g/dl; (4) Crcl > = 50 ml/min; kreatiniinipuhdistuma voidaan laskea käyttämällä laitos-/laboratoriostandardimenetelmää; (5) Seerumin kokonaisbilirubiini <= 1,5 ULN; (6) alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) <= 2,5 ULN; (7) albumiini >= 28 g/l; (8) Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aPTT <1,5 ULN; (9) Vasemman kammion ejektiofraktio >= 50 %;
• olet toipunut aiemman sädehoidon tai leikkauksen vaikutuksista;
• Kaikkien lisääntymiskykyisten nais- ja miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tutkijan määrittämää tehokasta ehkäisymenetelmää viimeisen tutkimushoidon aikana ja 120 päivän ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuu parhaillaan tutkimusagentin tutkimukseen tai käyttää tutkimuslaitetta;
• hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta;
• Hänelle on tehty suuri leikkaus 30 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1;
• Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii systeemistä hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, mahdollisesti parantavan hoidon läpikäynyt ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä.
• Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä;
• On karsinoomatoosi aivokalvontulehdus;
• Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona. HUOMAA: Potilaat, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia, olisivat poikkeus tästä säännöstä. Koehenkilöitä, jotka vaativat keuhkoputkia laajentavien tai paikallisten steroidi-injektioiden ajoittain käyttöä, ei suljettaisi pois tutkimuksesta;
• hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa;
• Onko hänellä tunnettu aktiivinen hepatiitti B (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV RNA [laadullinen] on havaittu);
• Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sydämen tai muun verisuonten stentointi, angioplastia tai leikkaus 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon päivää 1;
• hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tämän tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä;
• Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa;
• on saanut elävää virusta sisältävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta;
• on raskaana, imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsen tutkimuksen ennustetun keston aikana, mukaan lukien 120 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen;
• Onko hänellä jokin samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikeuttaisi tai vaarantaisi tutkimuksen noudattamisen tai tutkittavan hyvinvoinnin.