삼초점 렌즈의 평가
2022년 7월 19일 업데이트: Carl Zeiss Meditec AG
친수성 아크릴 인공수정체의 임상적 안전성 및 유효성에 대한 후향적 평가
친수성 아크릴 인공수정체의 임상적 안전성 및 유효성 평가
연구 개요
상세 설명
수술 후 12-24개월 시점에서 단안 교정 원거리 시력(CDVA), 거리 교정 중간 시력(DCIVA) 및 거리 교정 근시 시력(DCNVA)에 대한 안전성과 유효성을 보여줍니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
389
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Baden-Württemberg
-
Michelfeld, Baden-Württemberg, 독일, 74545
- Augencentrum Michelfield
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 렌즈 IOL을 이식한 환자
설명
포함 기준:
- 수술 당시 나이가 45세 이상인 모든 성별의 환자
- 합병증이 없는(수술 중 합병증이 없는) 노인 관련 백내장 수술을 받은 환자
- 현재 연구용 렌즈를 적어도 한쪽 눈의 수정체낭에 이식했습니다.
- 수술 후 방문 시 연구 안구에 대한 수술 후 1년 추적(365일 -14일/+365일)
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 이 프로토콜에 정의된 대로 방문 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 수술 전 교정 원거리 시력(CDVA)이 0.3 LogMAR(십진수 0.5)보다 우수하거나 CDVA를 수술 전에 사용할 수 없음
- 2000/mm2 미만의 수술 전 기록된 내피 세포 수(가능한 경우)
- 잠재적으로 임상적으로 유의미한 향후 시력 손실을 유발할 수 있는 수술 전 기록된 안구 장애
- 수술 전 기록된 임상적으로 유의한 전안부 병리(예: 만성포도막염, 홍채염, 무홍채증, 홍채홍채증, 전막이영양증, 동공확장 불량 등)
- 수술 전 기록된 임상적으로 유의미한 비정상적인 각막 소견(예: 원추 각막, 투명한 변연 변성 또는 불규칙 난시, 임상적으로 유의한 각막 영양 장애)
- IOL 안정성에 영향을 줄 수 있는 수술 전 문서화된 임상적으로 중요한 상태(예: 소대 투석, 명백한 소대 약화 또는 열개 등)
- 임상적으로 중요한 망막 병리 또는 안구 진단(예: 당뇨병성 망막병증, 허혈성 질환, 황반 변성, 망막 박리, 시신경병증 시신경 위축, 약시, 사시, 소안구증, 무홍채증, 망막앞막 등)은 수술 후 최종 시력 예후를 변경하거나 제한할 수 있습니다.
- 수술 전 급성 감염(급성 안구 질환, 내외 감염, 전신 감염)
- 이전의 모든 수술 전 안내 및 각막 수술
- 안구 고혈압 치료 중 24mmHg보다 높은 수술 전 기록된 조절되지 않는 녹내장 또는 IOP
- 환자의 시력에 영향을 미치는 수술 전 문서화된 또는 현재의 전신 또는 안구 약물 요법
- 연구자의 의견에 따라 환자에게 위험이 될 수 있는 기타 수술 전 문서화되었거나 현재 병리 또는 상태
- 연구 등록 당시 임신 및/또는 수유 중인 여성
- 프로토콜의 한계를 충족할 수 없거나 시험 기간 동안 비협조할 가능성이 있는 환자
- 행정적 또는 법적 질서에 의해 자유가 침해된 환자
- 대상자는 환자의 시력에 영향을 미치지 않는 지역 의무 정부 등록 및 관찰 연구/등록을 제외하고 다른 동시 임상 연구에 등록됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
연구용 렌즈를 이미 이식한 환자
환자가 이미 이식되었으므로 개입할 필요가 없습니다.
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환자가 이미 삼초점 렌즈를 이식받았기 때문에 해당되지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력
기간: 이식 후 12~24개월
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원거리, 중거리 및 근거리 시력
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이식 후 12~24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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삼초점 렌즈에 대한 임상 시험
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RxSight, Inc.완전한
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