Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en trifokal linse

19. juli 2022 oppdatert av: Carl Zeiss Meditec AG

Retro-prospektiv evaluering av den kliniske sikkerheten og effektiviteten til hydrofil akryl intraokulær linse

Evaluering av den kliniske sikkerheten og effektiviteten til hydrofil akryl intraokulær linse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vise sikkerhet og effektivitet med hensyn til monokulært korrigert avstandsvisus (CDVA), avstandskorrigert intermediær synsskarphet (DCIVA) og avstandskorrigert nærsynsstyrke (DCNVA) 12-24 måneder postoperativt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

389

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Michelfeld, Baden-Württemberg, Tyskland, 74545
        • Augencentrum Michelfield

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter implantert med IOL-er for studielinsen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter uansett kjønn, 45 år eller eldre på tidspunktet for operasjonen
  2. Pasienter som hadde en ukomplisert (ingen intraoperativ komplikasjon) aldersrelatert kataraktoperasjon
  3. For tiden implantert med en studielinse i kapselposen i minst ett øye
  4. Ett års oppfølging etter operasjonen (365 dager -14 dager/+365 dager) for studieøyet på tidspunktet for det postoperative besøket
  5. Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke
  6. Pasienten er villig og i stand til å overholde besøk og prosedyrer som definert i denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Preoperativ korrigert avstandssynsstyrke (CDVA) bedre enn 0,3 LogMAR (0,5 desimal) eller CDVA ikke tilgjengelig preoperativt
  2. Preoperativt dokumentert endotelcelletall på mindre enn 2000/mm2 (hvis tilgjengelig)
  3. Enhver preoperativ dokumentert øyelidelse som potensielt kan forårsake et klinisk signifikant fremtidig synstap
  4. Enhver preoperativ dokumentert klinisk signifikant patologi i fremre segment (f.eks. kronisk uveitt, iritt, aniridia, rubeosis iridis, fremre membrandystrofier, dårlig pupillutvidelse, etc.)
  5. Ethvert preoperativt dokumentert klinisk signifikant unormalt hornhinnefunn (f. keratokonus, tydelig marginal degenerasjon eller uregelmessig astigmatisme, klinisk signifikante hornhinnedystrofier)
  6. Enhver preoperativ dokumentert klinisk signifikant tilstand som kan påvirke IOL-stabiliteten (f. sonedialyse, tydelig sonulær svakhet eller dehiscens, etc.)
  7. Enhver preoperativ dokumentert historie med klinisk signifikante retinale patologier eller okulær diagnose (f. diabetisk retinopati, iskemiske sykdommer, makuladegenerasjon, netthinneløsning, optisk nevropati synsnerveatrofi, amblyopi, strabismus, mikroftalmus, aniridia, epiretinal membran etc.) som kan endre eller begrense den endelige postoperative visuelle prognosen
  8. Enhver preoperativ akutt infeksjon (akutt øyesykdom, ekstern/intern infeksjon, systemisk infeksjon)
  9. Eventuell tidligere preoperativ intraokulær og hornhinnekirurgi
  10. Preoperativ dokumentert ukontrollert glaukom eller IOP høyere enn 24 mmHg under okulær hypertensjonsbehandling
  11. Preoperativ dokumentert eller aktuell systemisk eller okulær farmakoterapi som påvirker pasientens syn
  12. Enhver annen preoperativ dokumentert eller aktuell patologi eller tilstand som kan være en risiko for pasienten i henhold til etterforskerens mening
  13. Kvinner under graviditet og/eller amming på tidspunktet for registrering i studien
  14. Pasienter som ikke er i stand til å oppfylle begrensningene i protokollen eller sannsynligvis ikke vil samarbeide under forsøket
  15. Pasienter hvis frihet er svekket av administrativ eller rettslig orden
  16. Forsøkspersonen er registrert i alle andre samtidige kliniske studier, med unntak av lokale obligatoriske statlige registre og observasjonsstudier/registre, som ikke påvirker pasientens syn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som allerede er implantert med studielinse
Ingen intervensjon da pasientene allerede er implantert.
Annen: trifokal linse
ikke aktuelt da pasienter allerede er implantert med den trifokale linsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 12 til 24 måneder etter implantasjonen
Synsskarphet på fjern-, mellom- og næravstander
12 til 24 måneder etter implantasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LISA tri 839 BER-401-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Senil grå stær

Kliniske studier på trifokal linse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere