Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een trifocale lens

19 juli 2022 bijgewerkt door: Carl Zeiss Meditec AG

Retro-prospectieve evaluatie van de klinische veiligheid en effectiviteit van hydrofiele acryl intraoculaire lenzen

Evaluatie van de klinische veiligheid en effectiviteit van hydrofiele intraoculaire acryllenzen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen met betrekking tot de monoculaire gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA), de afstandsgecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (DCIVA) en de afstandsgecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (DCNVA) 12-24 maanden na de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

389

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Michelfeld, Baden-Württemberg, Duitsland, 74545
        • Augencentrum Michelfield

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie de IOL's van de onderzoekslens zijn geïmplanteerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van elk geslacht, 45 jaar of ouder op het moment van de operatie
  2. Patiënten die een ongecompliceerde (geen intra-operatieve complicatie) ouderdomsgerelateerde staaroperatie hadden ondergaan
  3. Momenteel geïmplanteerd met een onderzoekslens in de kapselzak in ten minste één oog
  4. Een jaar postoperatieve follow-up (365 dagen -14 dagen/+365 dagen) voor het onderzoeksoog op het moment van het postoperatieve bezoek
  5. Patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
  6. Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan bezoeken en procedures zoals gedefinieerd in dit protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Preoperatieve gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) beter dan 0,3 LogMAR (0,5 decimaal) of CDVA preoperatief niet beschikbaar
  2. Preoperatief gedocumenteerd aantal endotheelcellen van minder dan 2000/mm2 (indien beschikbaar)
  3. Elke preoperatieve gedocumenteerde oogaandoening die mogelijk een klinisch significant toekomstig verlies van gezichtsscherpte kan veroorzaken
  4. Elke preoperatieve gedocumenteerde klinisch significante pathologie van het voorste segment (bijv. chronische uveïtis, iritis, aniridia, rubeosis iridis, anterieure membraandystrofieën, slechte pupilverwijding, enz.)
  5. Elke preoperatieve gedocumenteerde klinisch significante abnormale corneale bevinding (bijv. keratoconus, pellucide marginale degeneratie of onregelmatig astigmatisme, klinisch significante dystrofie van het hoornvliesmembraan)
  6. Elke preoperatieve gedocumenteerde klinisch significante aandoening die de IOL-stabiliteit zou kunnen beïnvloeden (bijv. zonulaire dialyse, duidelijke zonulaire zwakte of dehiscentie, enz.)
  7. Elke preoperatieve gedocumenteerde geschiedenis van klinisch significante netvliespathologieën of oculaire diagnose (bijv. diabetische retinopathie, ischemische ziekten, maculaire degeneratie, netvliesloslating, optische neuropathie atrofie van de oogzenuw, amblyopie, strabisme, microphthalmus, aniridie, epiretinale membraan enz.) die de uiteindelijke postoperatieve visuele prognose kunnen veranderen of beperken
  8. Elke preoperatieve acute infectie (acute oogziekte, externe/interne infectie, systemische infectie)
  9. Elke eerdere preoperatieve intraoculaire en cornea-operatie
  10. Preoperatief gedocumenteerd ongecontroleerd glaucoom of IOD hoger dan 24 mmHg onder behandeling van oculaire hypertensie
  11. Preoperatief gedocumenteerde of huidige systemische of oculaire farmacotherapie die het gezichtsvermogen van de patiënt beïnvloedt
  12. Elke andere preoperatieve gedocumenteerde of actuele pathologie of aandoening die volgens de mening van de onderzoeker een risico voor de patiënt kan vormen
  13. Vrouwen tijdens zwangerschap en/of borstvoeding op het moment van deelname aan het onderzoek
  14. Patiënten die niet kunnen voldoen aan de beperkingen van het protocol of die waarschijnlijk niet meewerken tijdens het onderzoek
  15. Patiënten van wie de vrijheid wordt beperkt door een bestuurlijk of gerechtelijk bevel
  16. Proefpersoon is ingeschreven in enig ander gelijktijdig klinisch onderzoek, met uitzondering van lokale verplichte overheidsregistraties en observatieonderzoeken/registraties, die geen invloed hebben op het gezichtsvermogen van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten bij wie al een studielens is geïmplanteerd
Geen interventie omdat patiënten al geïmplanteerd zijn.
Ander: trifocale lens
niet van toepassing omdat bij patiënten de trifocale lens al is geïmplanteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 tot 24 maanden na de implantatie
Gezichtsscherpte op verre, middellange en nabije afstanden
12 tot 24 maanden na de implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LISA tri 839 BER-401-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cataract Seniel

Klinische onderzoeken op trifocale lens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren