- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04545671
Valutazione di una lente trifocale
19 luglio 2022 aggiornato da: Carl Zeiss Meditec AG
Valutazione retrospettiva della sicurezza clinica e dell'efficacia della lente intraoculare acrilica idrofila
Valutazione della sicurezza clinica e dell'efficacia della lente intraoculare acrilica idrofila
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Per mostrare la sicurezza e l'efficacia per quanto riguarda l'acuità visiva da lontano corretta monoculare (CDVA), l'acuità visiva intermedia corretta per la distanza (DCIVA) e l'acuità visiva da vicino corretta per la distanza (DCNVA) a 12-24 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
389
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Michelfeld, Baden-Württemberg, Germania, 74545
- Augencentrum Michelfield
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti impiantati con le IOL della lente dello studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di qualsiasi sesso, di età pari o superiore a 45 anni al momento dell'intervento
- Pazienti sottoposti a intervento di cataratta non complicato (nessuna complicanza intraoperatoria) correlato all'età
- Attualmente impiantato con una lente di studio nel sacco capsulare in almeno un occhio
- Follow-up postoperatorio a un anno (365 giorni -14 giorni/+365 giorni) per l'occhio dello studio al momento della visita postoperatoria
- Il paziente è disponibile e in grado di fornire il consenso informato
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare le visite e le procedure come definito da questo protocollo
Criteri di esclusione:
- Acuità visiva della distanza corretta preoperatoria (CDVA) migliore di 0,3 LogMAR (0,5 decimale) o CDVA non disponibile prima dell'intervento
- Conta cellulare endoteliale preoperatoria documentata inferiore a 2000/mm2 (se disponibile)
- Qualsiasi disturbo oculare documentato preoperatorio che potrebbe potenzialmente causare una futura perdita dell'acuità visiva clinicamente significativa
- Qualsiasi patologia del segmento anteriore clinicamente significativa documentata preoperatoria (ad es. uveite cronica, irite, aniridia, rubeosi iridis, distrofie della membrana anteriore, scarsa dilatazione della pupilla, ecc.)
- Qualsiasi reperto corneale anomalo clinicamente significativo documentato prima dell'intervento (ad es. cheratocono, degenerazione marginale pellucida o astigmatismo irregolare, distrofie della membrana corneale clinicamente significative)
- Qualsiasi condizione clinicamente significativa documentata preoperatoria che potrebbe influire sulla stabilità della IOL (ad es. dialisi zonulare, evidente debolezza o deiscenza zonulare, ecc.)
- Qualsiasi storia preoperatoria documentata di patologie retiniche clinicamente significative o diagnosi oculare (ad es. retinopatia diabetica, malattie ischemiche, degenerazione maculare, distacco di retina, neuropatia ottica atrofia del nervo ottico, ambliopia, strabismo, microftalmo, aniridia, membrana epiretinica ecc.) che potrebbero alterare o limitare la prognosi visiva finale postoperatoria
- Qualsiasi infezione acuta preoperatoria (malattia oculare acuta, infezione esterna/interna, infezione sistemica)
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico intraoculare e corneale preoperatorio
- Glaucoma non controllato preoperatorio documentato o IOP superiore a 24 mmHg durante il trattamento dell'ipertensione oculare
- Farmacoterapia sistemica o oculare documentata o in atto preoperatoria che influisce sulla vista dei pazienti
- Qualsiasi altra patologia o condizione preoperatoria documentata o attuale che potrebbe rappresentare un rischio per il paziente secondo l'opinione dello sperimentatore
- Donne durante la gravidanza e/o l'allattamento al momento dell'arruolamento nello studio
- Pazienti incapaci di soddisfare i limiti del protocollo o che probabilmente non collaborano durante lo studio
- Pazienti la cui libertà è compromessa da un ordine amministrativo o legale
- Il soggetto è arruolato in qualsiasi altro studio clinico concomitante, ad eccezione dei registri governativi obbligatori locali e degli studi/registri osservazionali, che non influenzano la vista dei pazienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti già impiantati con lente di studio
Nessun intervento in quanto i pazienti sono già impiantati.
|
non applicabile poiché ai pazienti è già stata impiantata la lente trifocale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Acuità visiva
Lasso di tempo: Da 12 a 24 mesi dopo l'impianto
|
Acuità visiva a distanze lontane, intermedie e vicine
|
Da 12 a 24 mesi dopo l'impianto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LISA tri 839 BER-401-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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