- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04545671
Hodnocení trifokální čočky
19. července 2022 aktualizováno: Carl Zeiss Meditec AG
Retroprospektivní hodnocení klinické bezpečnosti a účinnosti hydrofilní akrylátové nitrooční čočky
Hodnocení klinické bezpečnosti a účinnosti hydrofilní akrylové nitrooční čočky
Přehled studie
Detailní popis
Prokázat bezpečnost a účinnost s ohledem na monokulární zrakovou ostrost na dálku (CDVA), střední zrakovou ostrost korigovanou na dálku (DCIVA) a zrakovou ostrost na blízko (DCNVA) korigovanou na dálku 12-24 měsíců po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
389
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Michelfeld, Baden-Württemberg, Německo, 74545
- Augencentrum Michelfield
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kterým byly implantovány IOL studijní čočky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jakéhokoli pohlaví, ve věku 45 let nebo starší v době operace
- Pacienti, kteří měli nekomplikovanou (bez intraoperačních komplikací) operaci šedého zákalu související s věkem
- V současné době implantována se studijní čočkou do kapsulárního vaku alespoň v jednom oku
- Jednoroční pooperační sledování (365 dnů -14 dnů/+365 dnů) pro studované oko v době pooperační návštěvy
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
- Pacient je ochoten a schopen podřídit se návštěvám a postupům definovaným tímto protokolem
Kritéria vyloučení:
- Předoperačně korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) lepší než 0,3 LogMAR (0,5 desítkové) nebo CDVA není předoperačně k dispozici
- Předoperačně dokumentovaný počet endoteliálních buněk nižší než 2000/mm2 (pokud je k dispozici)
- Jakákoli předoperačně zdokumentovaná oční porucha, která by mohla potenciálně způsobit klinicky významnou budoucí ztrátu zrakové ostrosti
- Jakákoli předoperačně dokumentovaná klinicky významná patologie předního segmentu (např. chronická uveitida, iritida, aniridie, rubeosis iridis, dystrofie přední membrány, špatná dilatace zornice atd.)
- Jakýkoli předoperační dokumentovaný klinicky významný abnormální nález na rohovce (např. keratokonus, čirá marginální degenerace nebo nepravidelný astigmatismus, klinicky významné dystrofie rohovkové membrány)
- Jakýkoli předoperační dokumentovaný klinicky významný stav, který by mohl ovlivnit stabilitu IOL (např. zonulární dialýza, zjevná zonulární slabost nebo dehiscence atd.)
- Jakákoli předoperačně zdokumentovaná anamnéza klinicky významných patologických stavů sítnice nebo oční diagnózy (např. diabetická retinopatie, ischemická onemocnění, makulární degenerace, odchlípení sítnice, neuropatie zrakového nervu atrofie optického nervu, amblyopie, strabismus, mikroftalmus, aniridie, epiretinální membrána atd.), které by mohly změnit nebo omezit konečnou pooperační zrakovou prognózu
- Jakákoli předoperační akutní infekce (akutní oční onemocnění, vnější/vnitřní infekce, systémová infekce)
- Jakékoli předchozí předoperační nitrooční a rohovkové operace
- Předoperačně dokumentovaný nekontrolovaný glaukom nebo IOP vyšší než 24 mmHg při léčbě oční hypertenze
- Předoperačně dokumentovaná nebo současná systémová nebo oční farmakoterapie ovlivňující zrak pacientů
- Jakákoli jiná předoperačně zdokumentovaná nebo aktuální patologie nebo stav, který by mohl být pro pacienta rizikem podle názoru zkoušejícího
- Ženy během těhotenství a/nebo laktace v době zařazení do studie
- Pacienti neschopní splnit omezení protokolu nebo pravděpodobně nebudou během studie spolupracovat
- Pacienti, jejichž svoboda je narušena správním nebo právním řádem
- Subjekt je zařazen do jakékoli jiné souběžné klinické studie, s výjimkou místních povinných vládních registrů a observačních studií/registrů, které neovlivňují zrak pacientů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti již mají implantované studijní čočky
Žádný zásah, protože pacienti jsou již implantováni.
|
nelze použít, protože pacientům již byla implantována trifokální čočka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zraková ostrost
Časové okno: 12 až 24 měsíců po implantaci
|
Zraková ostrost na dálku, střední a blízkou vzdálenost
|
12 až 24 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LISA tri 839 BER-401-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na trifokální čočka
-
ICARES Medicus, Inc.AST Products, Inc.Dokončeno
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Menicon Co., Ltd.DokončenoZraková ostrost | Kontaktní čočky ComfortKanada
-
Shahid Beheshti UniversityNeznámýKeratokonusÍrán, Islámská republika
-
Bucci Laser Vision InstituteDokončenoŠedý zákal | Spokojenost pacienta | IOLSpojené státy
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Newsom Eye & Laser CenterSengiNábor
-
Vivid Laser CenterSengiNábor
-
PowerVisionDokončeno