Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trifokaalisen linssin arviointi

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Carl Zeiss Meditec AG

Hydrofiilisen akryylisen intraokulaarisen linssin kliinisen turvallisuuden ja tehokkuuden retrospektiivinen arviointi

Hydrofiilisen akryylisen intraokulaarisen linssin kliinisen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osoittaakseen turvallisuuden ja tehokkuuden monokulaarikorjatun etäisyyden näöntarkkuuden (CDVA), etäisyyskorjatun keskitason näöntarkkuuden (DCIVA) ja etäisyyskorjatun näöntarkkuuden (DCNVA) suhteen 12-24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

389

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Michelfeld, Baden-Württemberg, Saksa, 74545
        • Augencentrum Michelfield

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on istutettu tutkimuslinssin IOL:t

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mitä tahansa sukupuolta olevat potilaat, jotka ovat vähintään 45-vuotiaita leikkauksen aikana
  2. Potilaat, joille on tehty komplisoitumaton (ei leikkauksen sisäistä komplikaatiota) ikään liittyvä kaihileikkaus
  3. Tällä hetkellä implantoitu tutkimuslinssin kanssa kapselipussiin ainakin yhteen silmään
  4. Vuoden leikkauksen jälkeinen seuranta (365 päivää -14 päivää/+365 päivää) tutkimussilmälle postoperatiivisen käynnin aikana
  5. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  6. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tässä protokollassa määriteltyjä käyntejä ja toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ennen leikkausta korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA) on parempi kuin 0,3 LogMAR (0,5 desimaalin tarkkuutta) tai CDVA ei ole saatavilla ennen leikkausta
  2. Ennen leikkausta dokumentoitu endoteelisolujen määrä alle 2000/mm2 (jos saatavilla)
  3. Mikä tahansa ennen leikkausta dokumentoitu silmäsairaus, joka voi mahdollisesti aiheuttaa kliinisesti merkittävän näöntarkkuuden menetyksen tulevaisuudessa
  4. Mikä tahansa ennen leikkausta dokumentoitu kliinisesti merkittävä etuosan patologia (esim. krooninen uveiitti, iriitti, aniridia, rubeosis iridis, anteriorisen kalvon dystrofiat, huono pupillin laajentuminen jne.)
  5. Mikä tahansa ennen leikkausta dokumentoitu kliinisesti merkittävä epänormaali sarveiskalvolöydös (esim. keratoconus, pellucid marginaalinen rappeuma tai epäsäännöllinen astigmatismi, kliinisesti merkittävä sarveiskalvon dystrofia)
  6. Mikä tahansa ennen leikkausta dokumentoitu kliinisesti merkittävä tila, joka voi vaikuttaa IOL:n vakauteen (esim. vyöhykedialyysi, ilmeinen vyöhykkeen heikkous tai irtoaminen jne.)
  7. Mikä tahansa ennen leikkausta dokumentoitu kliinisesti merkittävien verkkokalvon patologioiden historia tai silmädiagnoosi (esim. diabeettinen retinopatia, iskeemiset sairaudet, silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon irtoaminen, näköhermon atrofia, amblyopia, strabismus, mikroftalmos, aniridia, epiretinaalinen kalvo jne.), jotka voivat muuttaa tai rajoittaa lopullista postoperatiivista näköennustetta
  8. Mikä tahansa leikkausta edeltävä akuutti infektio (akuutti silmäsairaus, ulkoinen/sisäinen infektio, systeeminen infektio)
  9. Mikä tahansa aikaisempi leikkausta edeltävä silmänsisäinen ja sarveiskalvoleikkaus
  10. Leikkausta edeltävä dokumentoitu hallitsematon glaukooma tai silmänpaine yli 24 mmHg silmän verenpainetaudin hoidossa
  11. Leikkausta edeltävä dokumentoitu tai nykyinen systeeminen tai silmän farmakoterapia, joka vaikuttaa potilaiden näkökykyyn
  12. Mikä tahansa muu ennen leikkausta dokumentoitu tai nykyinen patologia tai tila, joka voi olla riski potilaalle tutkijan lausunnon mukaan
  13. Naiset raskauden ja/tai imetyksen aikana tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
  14. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimussuunnitelman rajoituksia tai ovat todennäköisesti kieltäytyneet yhteistyöstä tutkimuksen aikana
  15. Potilaat, joiden vapautta hallinnollinen tai oikeusjärjestys rajoittaa
  16. Koehenkilö on mukana mihin tahansa muuhun samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, lukuun ottamatta paikallisia pakollisia valtion rekistereitä ja havainnointitutkimuksia/rekistereitä, jotka eivät vaikuta potilaiden näkökykyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille on jo istutettu tutkimuslinssi
Ei toimenpiteitä, koska potilaat on jo implantoitu.
Muut: trifokaalinen linssi
ei sovellu, koska potilaille on jo implantoitu trifokaalinen linssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta implantoinnin jälkeen
Näöntarkkuus kauko-, keski- ja lähietäisyyksillä
12-24 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carl Zeiss Meditec AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LISA tri 839 BER-401-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset trifokaalinen linssi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa