자궁경 검사에서 자궁 충만 압력
이중 맹검 대조 시험인 자궁경 검사에서 감소된 자궁 충만 압력의 효과
연구 개요
상세 설명
선험적 샘플 크기 계산이 완료되었습니다. 80% 검정력과 0.05의 알파를 달성하기 위해 연구팀은 각 그룹에 34명의 참가자가 있는 총 68명의 샘플 크기가 필요했습니다. 이 연구는 이중 맹검 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 수술 유형(자궁경)에 따라 환자를 모집하고 환자의 이해를 보장하고 질문을 허용할 수 있도록 충분한 시간을 두고 연구 코디네이터의 서면 동의를 사용하여 동의했습니다. 동의 절차는 수술 전 약속에서 이루어집니다. 그런 다음 참가자는 자동 무작위화 프로그램을 통해 자궁 충만 압력에 대한 80mmHg의 치료 표준 또는 60mmHg의 실험 압력으로 무작위 배정됩니다. 수술을 수행하는 의사와 환자는 자신이 어떤 그룹에 배정되는지 알 수 없습니다. 연구에 관련된 절차는 자궁경 검사입니다. 자궁경 검사는 자궁 내 병리를 진단하고 때로는 치료하는 데 사용되는 절차입니다. 자궁을 시각화하기 위해 가압 식염수를 사용하여 자궁을 팽창시킵니다.
이 연구에서 특정 자궁경 검사 절차에는 MyoSure Hysteroscopic Morcellator 장치를 사용한 자궁 근종 제거가 포함됩니다. 이 조직 샘플은 수집되어 무게를 측정하기 위해 병리과로 보내질 것입니다. 수술 중 의사는 시각화가 적절하지 않은 경우 조정 압력을 요청할 수 있습니다. 의사는 80mmHg의 압력으로 시작할 것입니다. 의사가 근염 자궁경 검사 장치를 도입할 준비가 되면 압력 수준이 무작위로 지정됩니다. 절차 중에 모니터 마취 관리 동안 맥박 산소 측정 및 바이탈 측정을 통해 마취에 의해 모니터링이 수행됩니다. 또한 자궁경 펌프에 부착된 유체 관리 시스템을 통해 자궁경 유체 부족을 실시간으로 모니터링합니다. 유체 부족은 절차 중에 사용된 유체의 양을 수동으로 계산하는 간호사에 의해 확인될 수도 있습니다. 정책에 따라 2500mL 적자에 도달하면 절차가 종료됩니다. 수술 후 외과의는 시술 중 외과의의 만족도 및 시각화 결과를 측정하는 설문지를 작성합니다. 시술 시간의 다른 끝점, 검체 무게, 사용된 생리 식염수 양, 수술 중 필요한 압력 변화, 환자가 수술 후 Lasix를 필요로 하는지 여부도 이때 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Center for Comprehensive Gynecology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 용종 및 유섬유종 관리를 위해 수술적 또는 진단적 자궁경 검사 절차를 선택하는 환자
- 18세 이상
- 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 우리는 이 연구에 비영어권 환자를 포함할 것입니다.
제외 기준:
- 폴립 및 유섬유종이 있는 수술적 및 진단적 자궁경 검사 절차를 선택하는 환자
- 18세 미만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 60 mmHg MyoSure 자궁경 세절기 장치
이 실험 부문의 이론적 근거는 가압으로 인해 외과적 결과에 대한 실질적인 이점 없이 과도한 체액이 환자에게 흡수될 수 있다는 것입니다.
이 절차 중에 사용되는 압력을 80mmHg(치료 표준)에서 60mmHg로 최소화하면 외과의의 시야를 손상시키지 않고 결과를 최적화할 수 있습니다.
연구 절차는 최소 침습 산부인과 수술실에서 진행됩니다.
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This device is normally used for this procedure, but the investigators included it as an intervention because the pressure will be lowered for one arm of the study (treatment) and the pressure in the other arm will be remain unchanged (control) as the standard of care.
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가짜 비교기: 80 mmHg MyoSure 자궁경 세절기 장치
이것은 Northwestern Medicine에서 이 절차에 대한 치료 가압의 표준이며 연구의 통제 그룹이 될 것입니다.
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This device is normally used for this procedure, but the investigators included it as an intervention because the pressure will be lowered for one arm of the study (treatment) and the pressure in the other arm will be remain unchanged (control) as the standard of care.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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압력 변화가 수술 시간에 영향을 미치는지 평가하기 위한 수술 기간.
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학업 수료까지 평균 1년
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시편 무게
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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표본은 무게를 그램 단위로 기록하기 위해 병리학으로 보내질 것입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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유체의 양
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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절차 중에 사용되는 생리 식염수의 양.
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학업 수료까지 평균 1년
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Physician Survey to Assess Visualization
기간: Through study completion, an average of 1 year
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Determining whether lowering pressure on hysteroscopic morcellator during hysteroscopy, using block randomization, affects visualization for surgeon using a post-op survey for surgeon to gauge outcomes.
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Through study completion, an average of 1 year
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Lasix Administered Post-operatively
기간: Through study completion, an average of 1 year
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Noting yes or no if Lasix was administered post-operatively.
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Through study completion, an average of 1 year
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Change in Pressure Was Needed
기간: Through study completion, an average of 1 year
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Noting if pressure needed changing by surgeon during the procedure.
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Through study completion, an average of 1 year
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Magdy P Milad, MD, MM, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00211845
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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