Kohdun täyttöpaine hysteroskoopiassa
Kohdun alentuneen täyttöpaineen vaikutus hysteroskoopiassa, kaksoissokkokontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
A priori otoskoon laskenta saatiin päätökseen. Saavuttaakseen 80 % tehon ja alfan 0,05, tutkimusryhmä tarvitsi yhteensä 68 otoskoon, jossa kussakin ryhmässä oli 34 osallistujaa. Tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe. Potilaat rekrytoidaan leikkauksen tyypin (hysteroskopia) perusteella, ja he saavat suostumuksensa tutkimuskoordinaattorin kirjallisella suostumuksella, jossa on riittävästi aikaa varmistaa potilaan ymmärtäminen ja mahdolliset kysymykset. Suostumusprosessi tapahtuu leikkausta edeltävällä vastaanotolla. Osallistujat satunnaistetaan sitten joko hoitostandardiin 80 mmHg tai koepaineeseen 60 mmHg kohdun täyttöpaineeseen automaattisen satunnaistusohjelman avulla. Leikkauksen suorittava lääkäri ja potilas eivät tiedä, mihin ryhmään he kuuluvat. Tutkimukseen liittyvä toimenpide on hysteroskoopia. Hysteroskopia on toimenpide, jota käytetään kohdunsisäisten patologioiden diagnosointiin ja joskus hoitoon. Kohdun visualisoimiseksi käytetään paineistettua suolaliuosta kohtun laajentamiseen.
Tässä tutkimuksessa tietty hysteroskooppinen toimenpide sisältää kohdun fibroidien poistamisen MyoSure Hysteroscopic Morcellator -laitteella. Nämä kudosnäytteet kerätään ja lähetetään Patologiaan punnittavaksi. Leikkauksen aikana kirurgi voi pyytää säätöpainetta, jos visualisointi ei ole riittävä. Lääkärit aloittavat 80 mmHg:n paineella. Kun lääkäri on valmis ottamaan käyttöön myosure-hysteroskoopialaitteen, painetaso satunnaistetaan. Toimenpiteen aikana seuranta suoritetaan anestesian avulla käyttämällä pulssioksimetriaa ja mittaamalla elintärkeitä arvoja valvotun anestesiahoidon aikana. Hysteroskooppisen nesteen vajausta seurataan myös reaaliajassa hysteroskooppiseen pumppuun kiinnitetyn nesteenhallintajärjestelmän kautta. Nestevajeen voi vahvistaa myös hoitaja, joka laskee manuaalisesti toimenpiteen aikana käytetyn nesteen määrän. Käytännön mukaan menettely lopetetaan, kun 2500 ml:n alijäämä saavutetaan. Leikkauksen jälkeen kirurgi täyttää kyselylomakkeen, joka mittaa kirurgin tyytyväisyyden ja visualisoinnin tuloksia toimenpiteen aikana. Tässä vaiheessa kerätään myös muut toimenpiteen ajan päätepisteet, näytteen paino, käytetyn normaalin suolaliuoksen tilavuus, leikkauksen aikana tarvittavat paineen muutokset ja se, tarvitseeko potilas Lasixia leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Center for Comprehensive Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka valitsevat operatiivisia tai diagnostisia hysteroskoopiatoimenpiteitä polyyppien ja fibroidien hoitoon
- Ikä 18 tai sitä vanhempi
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa suostumuslomake. Otamme ei-englanninkieliset potilaat mukaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka valitsevat operatiivisen ja diagnostisen hysteroskooppisen toimenpiteen polyypeilla ja fibroidilla
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 60 mmHg MyoSure Hysteroscopic Morcellator -laite
Tämän kokeellisen haaran perusteluna on, että paineistus voi johtaa siihen, että potilas imeytyy ylimääräiseen nesteeseen ilman, että siitä on merkittävää hyötyä leikkauksen tulokselle.
Paineen minimoiminen 80 mmHg:stä (joka on hoidon standardi) 60 mmHg:iin tämän toimenpiteen aikana voi optimoida lopputuloksen vaarantamatta kirurgin visualisointia.
Tutkimustoimenpide suoritetaan mini-invasiivisen gynekologisen kirurgian osaston leikkaussalissa.
|
This device is normally used for this procedure, but the investigators included it as an intervention because the pressure will be lowered for one arm of the study (treatment) and the pressure in the other arm will be remain unchanged (control) as the standard of care.
|
|
Huijausvertailija: 80 mmHg MyoSure Hysteroscopic Morcellator -laite
Tämä on Northwestern Medicinen hoidon paineistusstandardi tälle toimenpiteelle, ja se on tutkimuksen kontrolliryhmä
|
This device is normally used for this procedure, but the investigators included it as an intervention because the pressure will be lowered for one arm of the study (treatment) and the pressure in the other arm will be remain unchanged (control) as the standard of care.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Leikkauksen kesto sen arvioimiseksi, vaikuttavatko paineen muutokset leikkausajan pituuteen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Näytteen paino
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Näyte lähetetään patologiaan painon merkitsemiseksi grammoina.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Nesteen määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toimenpiteen aikana käytetyn normaalin suolaliuoksen määrä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Physician Survey to Assess Visualization
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 1 year
|
Determining whether lowering pressure on hysteroscopic morcellator during hysteroscopy, using block randomization, affects visualization for surgeon using a post-op survey for surgeon to gauge outcomes.
|
Through study completion, an average of 1 year
|
|
Lasix Administered Post-operatively
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 1 year
|
Noting yes or no if Lasix was administered post-operatively.
|
Through study completion, an average of 1 year
|
|
Change in Pressure Was Needed
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 1 year
|
Noting if pressure needed changing by surgeon during the procedure.
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Magdy P Milad, MD, MM, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00211845
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MyoSure Hysteroscopic Morcellator Device
-
Hologic, Inc.ValmisPolyypit | Kohdun fibroiditYhdysvallat