Vuldruk van de baarmoeder bij hysteroscopie

Er is een a priori berekening van de steekproefomvang uitgevoerd. Om 80% vermogen en een alfa van 0,05 te bereiken, had het onderzoeksteam een ​​steekproef van in totaal 68 nodig met 34 deelnemers in elke groep. De studie zal een dubbelblinde, gerandomiseerde controleproef zijn. Patiënten worden geworven op basis van het operatietype (hysteroscopie) en worden goedgekeurd met behulp van een schriftelijke toestemming van de onderzoekscoördinator met voldoende tijd om het begrip van de patiënt te waarborgen en eventuele vragen te beantwoorden. Het toestemmingsproces vindt plaats tijdens de preoperatieve afspraak. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar de zorgstandaard van 80 mmHg of de experimentele druk van 60 mmHg voor baarmoedervuldruk via een geautomatiseerd randomisatieprogramma. De arts die de operatie uitvoert en de patiënt weten niet in welke groep ze zijn ingedeeld. De procedure die bij het onderzoek betrokken is, is hysteroscopie. Hysteroscopie is een procedure die wordt gebruikt om intra-uteriene pathologieën te diagnosticeren en soms te behandelen. Om de baarmoeder te visualiseren, wordt onder druk staande zoutoplossing gebruikt om de baarmoeder uit te zetten.

In dit onderzoek omvat de specifieke hysteroscopische procedure de verwijdering van baarmoederfibromen met een MyoSure hysteroscopisch morcellator-apparaat. Deze weefselmonsters worden verzameld en naar Pathologie gestuurd om te worden gewogen. Tijdens de operatie kan de chirurg een aanpassingsdruk aanvragen als de visualisatie niet voldoende is. Artsen beginnen met een druk van 80 mmHg. Zodra de arts klaar is om het myosure-hysteroscopie-apparaat in te brengen, wordt het drukniveau willekeurig bepaald. Tijdens de procedure wordt toezicht gehouden door middel van anesthesie door het gebruik van pulsoximetrie en meting van vitale functies tijdens de gecontroleerde anesthesiezorg. Er is ook real-time monitoring van het hysteroscopische vloeistoftekort via het vloeistofbeheersysteem dat aan de hysteroscopische pomp is bevestigd. Vochttekort kan ook worden bevestigd door de verpleegkundige die handmatig de hoeveelheid vocht telt die tijdens de procedure wordt gebruikt. Per polis wordt de procedure beëindigd zodra een tekort van 2500 ml is bereikt. Na de operatie vult de chirurg een vragenlijst in die de resultaten van de tevredenheid van de chirurg en de visualisatie tijdens de procedure meet. De andere eindpunten van de proceduretijd, het gewicht van het monster, het gebruikte volume normale zoutoplossing, eventuele drukveranderingen die nodig zijn tijdens de operatie en of de patiënt Lasix postoperatief nodig had, zullen ook op dit moment worden verzameld.