宫腔镜检查中的子宫充盈压
宫腔镜检查中子宫充盈压降低的影响,一项双盲对照试验
研究概览
详细说明
完成先验样本量计算。 为了达到 80% 的功效和 0.05 的 alpha,研究团队需要总共 68 个样本,每组 34 名参与者。该研究将是一项双盲随机对照试验。 将根据手术类型(宫腔镜检查)招募患者,并使用研究协调员的书面同意书表示同意,并有足够的时间确保患者理解并允许提出任何问题。 同意过程将在术前预约中进行。 然后,参与者将通过自动随机化程序随机分配到 80mmHg 的护理标准或 60mmHg 的子宫充盈压实验压力。 进行手术的医生和患者将不知道他们被分配到哪一组。 研究中涉及的程序将是宫腔镜检查。 宫腔镜检查是一种用于诊断和有时治疗宫内病变的程序。 为了使子宫可视化,使用加压盐水扩张子宫。
在这项研究中,具体的宫腔镜手术将涉及使用 MyoSure 宫腔镜粉碎器装置切除子宫肌瘤。 这些组织样本将被收集并送往病理科进行称重。 在手术过程中,如果可视化不充分,外科医生将能够要求调整压力。 医生将从 80mmHg 的压力开始。 一旦医生准备好引入 myosure 宫腔镜检查设备,压力水平就会随机化。 在手术过程中,将通过在监测麻醉护理期间使用脉搏血氧仪和生命体征测量通过麻醉来完成监测。 还可以通过连接到宫腔镜泵的液体管理系统实时监测宫腔镜下液体不足。 液体不足也可以由人工计算手术过程中使用的液体量的护士确认。 根据政策,一旦达到 2500 毫升的不足,程序就会终止。 手术后,外科医生将填写一份问卷,衡量外科医生在手术过程中的满意度和可视化结果。 手术时间、标本重量、使用的生理盐水量、手术过程中需要的压力变化以及患者术后是否需要Lasix等其他终点也将在此时收集。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Center for Comprehensive Gynecology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 选择手术或诊断性宫腔镜检查以治疗息肉和肌瘤的患者
- 年龄等于或大于 18 岁
- 能够理解并愿意签署同意书。 我们将在这项研究中包括不会说英语的患者
排除标准:
- 选择进行手术和诊断性宫腔镜检查的息肉和肌瘤患者
- 18岁以下患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:60 mmHg MyoSure 宫腔镜粉碎器装置
该实验组的基本原理是加压会导致患者吸收过多的液体,而对手术结果没有实质性好处。
将在此过程中使用的压力从 80 mmHg(这是护理标准)降至 60 mmHg 可以优化结果,而不会影响外科医生的可视化。
研究程序将在微创妇科手术室进行。
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该设备通常用于此程序,但我将其作为干预措施包括在内,因为我们将降低研究(治疗)的一只手臂的压力,并保持另一只手臂(控制)的压力作为护理标准。
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假比较器:80 mmHg MyoSure 宫腔镜粉碎器装置
这是 Northwestern Medicine 对该程序的护理加压标准,将作为该研究的对照组
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该设备通常用于此程序,但我将其作为干预措施包括在内,因为我们将降低研究(治疗)的一只手臂的压力,并保持另一只手臂(控制)的压力作为护理标准。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估可视化的医师调查
大体时间:通过学习完成,平均1年
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使用块随机化确定在宫腔镜检查期间降低宫腔镜粉碎器的压力是否会影响外科医生的可视化,使用外科医生的术后调查来衡量结果。
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通过学习完成,平均1年
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手术时间
大体时间:通过学习完成,平均1年
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评估压力变化是否影响手术时间长度的手术持续时间。
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通过学习完成,平均1年
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试样重量
大体时间:通过学习完成,平均1年
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标本将被送往病理学以记录重量(以克为单位)。
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通过学习完成,平均1年
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液体量
大体时间:通过学习完成,平均1年
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手术过程中使用的生理盐水量。
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通过学习完成,平均1年
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术后使用 Lasix
大体时间:通过学习完成,平均1年
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如果 Lasix 是在术后给药,请注意是或否。
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通过学习完成,平均1年
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需要改变压力
大体时间:通过学习完成,平均1年
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注意在手术过程中外科医生是否需要改变压力。
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通过学习完成,平均1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Magdy P Milad, MD, MM、Northwestern University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STU00211845
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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