Plnicí tlak dělohy v hysteroskopii

A priori výpočet velikosti vzorku byl dokončen. K dosažení 80% výkonu a alfa 0,05 potřeboval studijní tým vzorek o velikosti celkem 68 s 34 účastníky v každé skupině. Studie bude dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie. Pacienti budou vybráni na základě typu operace (hysteroskopie) a budou odsouhlaseni písemným souhlasem koordinátora výzkumu s dostatečným časovým předstihem, aby pacient porozuměl a umožnil případné dotazy. Proces souhlasu proběhne v předoperačním termínu. Účastníci budou poté randomizováni buď na standardní péči 80 mmHg, nebo na experimentální tlak 60 mmHg pro plnicí tlak dělohy prostřednictvím automatizovaného randomizačního programu. Lékař provádějící operaci a pacient nebudou vědět, do jaké skupiny jsou zařazeni. Postup zahrnutý ve studii bude hysteroskopie. Hysteroskopie je postup, který se používá k diagnostice a někdy i léčbě intrauterinních patologií. Za účelem vizualizace dělohy se k roztažení dělohy používá stlačený fyziologický roztok.

V této studii bude specifický hysteroskopický postup zahrnovat odstranění děložních fibroidů pomocí zařízení MyoSure Hysteroscopic Morcellator. Tyto vzorky tkáně budou odebrány a odeslány na patologii ke zvážení. Během operace bude chirurg schopen požádat o úpravu tlaku, pokud není vizualizace dostatečná. Lékaři začnou s tlakem 80 mmHg. Jakmile je lékař připraven zavést zařízení pro hysteroskopii myosure, bude poté náhodně vybrána hladina tlaku. Během výkonu bude monitorování prováděno anestezií pomocí pulzní oxymetrie a měřením vitálních funkcí během Monitorované anesteziologické péče. K dispozici je také monitorování hysteroskopického deficitu tekutiny v reálném čase prostřednictvím systému řízení tekutin, který je připojen k hysteroskopické pumpě. Deficit tekutin může potvrdit i sestra, která ručně počítá množství tekutin spotřebovaných během výkonu. Podle zásad je postup ukončen, jakmile je dosaženo deficitu 2500 ml. Po operaci chirurg vyplní dotazník, který měří výsledky spokojenosti chirurga a vizualizace během výkonu. V této době budou rovněž shromážděny další koncové body, jako je čas výkonu, hmotnost vzorku, objem použitého normálního fyziologického roztoku, jakékoli změny tlaku potřebné během operace a to, zda pacient potřeboval Lasix po operaci.