Pressão de Enchimento Uterino em Histeroscopia

Um cálculo a priori do tamanho da amostra foi concluído. Para atingir um poder de 80% e um alfa de 0,05, a equipe do estudo precisou de um tamanho de amostra de 68 no total, com 34 participantes em cada grupo. O estudo será um estudo de controle randomizado duplo-cego. Os pacientes serão recrutados com base no tipo de cirurgia (histeroscopia) e consentidos por meio de um consentimento por escrito do coordenador da pesquisa com tempo suficiente para garantir a compreensão do paciente e permitir qualquer dúvida. O processo de consentimento acontecerá na consulta pré-operatória. As participantes serão então randomizadas para o tratamento padrão de 80 mmHg ou para a pressão experimental de 60 mmHg para pressão de enchimento uterino por meio de um programa de randomização automatizado. O médico que realiza a cirurgia e o paciente não saberão a que grupo pertencem. O procedimento envolvido no estudo será a histeroscopia. A histeroscopia é um procedimento usado para diagnosticar e, às vezes, tratar patologias intra-uterinas. Para visualizar o útero, solução salina pressurizada é usada para distender o útero.

Neste estudo, o procedimento histeroscópico específico envolverá a remoção de miomas uterinos com um dispositivo MyoSure Hysteroscopic Morcellator. Essas amostras de tecido serão coletadas e enviadas para a Patologia para serem pesadas. Durante a cirurgia, o cirurgião poderá solicitar um ajuste de pressão caso a visualização não seja adequada. Os médicos começarão com uma pressão de 80 mmHg. Assim que o médico estiver pronto para introduzir o dispositivo de histeroscopia de miosure, o nível de pressão será randomizado. Durante o procedimento, a monitorização será feita pela anestesia através do uso de oximetria de pulso e medição dos sinais vitais durante o Cuidado Anestésico Monitorado. Também há monitoramento em tempo real do déficit de fluido histeroscópico por meio do sistema de gerenciamento de fluido conectado à bomba histeroscópica. O déficit hídrico também pode ser confirmado pela enfermeira que conta manualmente a quantidade de líquido utilizada durante o procedimento. De acordo com a política, uma vez atingido um déficit de 2.500mL, o procedimento é encerrado. Após a cirurgia, o cirurgião preencherá um questionário que mede os resultados de satisfação e visualização do cirurgião durante o procedimento. Os outros pontos finais do tempo do procedimento, peso da amostra, volume de soro fisiológico usado, quaisquer alterações na pressão necessárias durante a cirurgia e se o paciente necessitou de Lasix no pós-operatório também serão coletados neste momento.