Uterusfülldruck in der Hysteroskopie

Eine A-priori-Stichprobengrößenberechnung wurde durchgeführt. Um eine Power von 80 % und ein Alpha von 0,05 zu erreichen, benötigte das Studienteam eine Stichprobengröße von insgesamt 68 mit 34 Teilnehmern in jeder Gruppe. Die Studie wird eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie sein. Die Patienten werden auf der Grundlage des Operationstyps (Hysteroskopie) rekrutiert und mit einer schriftlichen Zustimmung des Forschungskoordinators mit ausreichend Zeit eingewilligt, um das Verständnis des Patienten sicherzustellen und Fragen zu stellen. Das Zustimmungsverfahren findet im präoperativen Termin statt. Die Teilnehmerinnen werden dann über ein automatisiertes Randomisierungsprogramm entweder dem Versorgungsstandard von 80 mmHg oder dem Versuchsdruck von 60 mmHg für den Uterusfülldruck randomisiert. Der operierende Arzt und der Patient wissen nicht, welcher Gruppe sie zugeordnet sind. Das an der Studie beteiligte Verfahren wird die Hysteroskopie sein. Die Hysteroskopie ist ein Verfahren, das zur Diagnose und manchmal Behandlung von intrauterinen Pathologien verwendet wird. Um die Gebärmutter sichtbar zu machen, wird unter Druck stehende Kochsalzlösung verwendet, um die Gebärmutter zu dehnen.

In dieser Studie umfasst das spezifische hysteroskopische Verfahren die Entfernung von Uterusmyomen mit einem MyoSure Hysteroskopie-Morcellator-Gerät. Diese Gewebeproben werden entnommen und zum Wiegen an die Pathologie geschickt. Während der Operation kann der Chirurg einen Anpassungsdruck anfordern, wenn die Visualisierung nicht ausreichend ist. Ärzte beginnen mit einem Druck von 80 mmHg. Sobald der Arzt bereit ist, das Myosure-Hysteroskopiegerät einzuführen, wird das Druckniveau randomisiert. Während des Eingriffs erfolgt die Überwachung durch Anästhesie durch Verwendung von Pulsoximetrie und Messung der Vitalwerte während der überwachten Anästhesiepflege. Es gibt auch eine Echtzeitüberwachung des hysteroskopischen Flüssigkeitsdefizits über das Flüssigkeitsmanagementsystem, das an der hysteroskopischen Pumpe angebracht ist. Das Flüssigkeitsdefizit kann auch von der Pflegekraft bestätigt werden, die die während des Eingriffs verbrauchte Flüssigkeitsmenge manuell zählt. Gemäß Richtlinie wird das Verfahren beendet, sobald ein Defizit von 2500 ml erreicht ist. Nach der Operation füllt der Chirurg einen Fragebogen aus, der die Ergebnisse der Zufriedenheit des Chirurgen und der Visualisierung während des Eingriffs misst. Die anderen Endpunkte der Eingriffszeit, des Probengewichts, der verwendeten Menge an normaler Kochsalzlösung, aller während der Operation erforderlichen Druckänderungen und ob der Patient nach der Operation Lasix benötigt, werden zu diesem Zeitpunkt ebenfalls erfasst.