Uterinfyllnadstryck vid hysteroskopi

En a priori provstorleksberäkning slutfördes. För att uppnå 80 % effekt och ett alfa på 0,05 behövde studiegruppen en urvalsstorlek på totalt 68 med 34 deltagare i varje grupp. Studien kommer att vara en dubbelblind randomiserad kontrollstudie. Patienter kommer att rekryteras baserat på operationstyp (hysteroskopi) och samtyckes med ett skriftligt medgivande från forskningskoordinatorn med tillräcklig tid för att säkerställa patientens förståelse och möjliggöra eventuella frågor. Samtyckesprocessen kommer att ske i det preoperativa mötet. Deltagarna kommer sedan att randomiseras till antingen vårdstandarden på 80 mmHg eller det experimentella trycket på 60 mmHg för uterusfyllnadstryck via ett automatiserat randomiseringsprogram. Läkaren som utför operationen och patienten kommer inte att veta vilken grupp de är tilldelade. Proceduren som ingår i studien kommer att vara hysteroskopi. Hysteroskopi är en procedur som används för att diagnostisera och ibland behandla intrauterina patologier. För att visualisera livmodern används saltlösning under tryck för att tänja ut livmodern.

I denna studie kommer det specifika hysteroskopiska förfarandet att involvera avlägsnande av myom med en MyoSure Hysteroscopic Morcellator-enhet. Dessa vävnadsprover kommer att samlas in och skickas till Patologi för att vägas. Under operationen kommer kirurgen att kunna begära ett justeringstryck om visualiseringen inte är tillräcklig. Läkare börjar med ett tryck på 80 mmHg. När läkaren är redo att introducera myosurehysteroskopianordningen kommer trycknivån att randomiseras. Under ingreppet kommer övervakning att göras genom anestesi genom användning av pulsoximetri och mätning av vitala under den övervakade anestesivården. Det finns också realtidsövervakning av hysteroskopisk vätskebrist via vätskehanteringssystemet som är anslutet till den hysteroskopiska pumpen. Vätskebrist kan också bekräftas av sjuksköterskan som manuellt räknar mängden vätska som används under proceduren. Enligt policy, när ett underskott på 2500 ml har uppnåtts, avslutas proceduren. Efter operationen kommer kirurgen att fylla i ett frågeformulär som mäter resultatet av kirurgens tillfredsställelse och visualisering under proceduren. De andra slutpunkterna för ingreppstiden, provets vikt, volymen av normal koksaltlösning som används, eventuella tryckförändringar som behövs under operationen och om patienten behövde Lasix postoperativt kommer också att samlas in vid denna tidpunkt.