子宮鏡検査における子宮充満圧
二重盲検対照試験である子宮鏡検査における子宮充満圧の低下の影響
調査の概要
詳細な説明
アプリオリなサンプル サイズの計算が完了しました。 80% の検出力と 0.05 のアルファを達成するために、研究チームは各グループに 34 人の参加者を含む合計 68 のサンプル サイズを必要としました。 患者は、手術の種類（子宮鏡検査）に基づいて募集され、研究コーディネーターによる書面による同意を使用して、患者の理解を確保し、質問を許可するのに十分な時間で同意されます。 同意プロセスは、術前の予約で行われます。 その後、参加者は、自動無作為化プログラムを介して、子宮充満圧の 80mmHg の標準治療または 60mmHg の実験的圧力のいずれかに無作為に割り付けられます。 手術を行う医師と患者は、自分がどのグループに割り当てられているかわかりません。 研究に含まれる手順は、子宮鏡検査です。 子宮鏡検査は、子宮内の病状を診断し、場合によっては治療するために使用される手順です。 子宮を視覚化するために、加圧生理食塩水を使用して子宮を拡張します。
この研究では、特定の子宮鏡検査手順には、MyoSure 子宮鏡検査用モルセレーター デバイスを使用した子宮筋腫の除去が含まれます。 これらの組織サンプルは収集され、病理学に送られ、計量されます。 手術中に視覚化が適切でない場合、外科医は調整圧力を要求することができます。 医師は 80mmHg の圧力から始めます。 医師が筋硬性子宮鏡検査装置を導入する準備が整うと、圧力レベルがランダム化されます。 手順中、監視麻酔ケア中のパルスオキシメトリーとバイタルの測定を使用して、麻酔によって監視が行われます。 子宮鏡検査ポンプに取り付けられた液体管理システムを介して、子宮鏡検査による液体不足をリアルタイムで監視することもできます。 体液不足は、処置中に使用された体液の量を手動で数えている看護師によっても確認できます。 ポリシーにより、2500mL の赤字に達すると、手順は終了します。 手術後、外科医は手術中の外科医の満足度と視覚化の結果を測定するアンケートに記入します。 処置時間、検体の重量、使用した生理食塩水の量、手術中に必要な圧力の変化、および患者が手術後にラシックスを必要としたかどうかの他のエンドポイントもこの時点で収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Center for Comprehensive Gynecology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -ポリープおよび筋腫の管理のための手術または診断子宮鏡検査手順を選択する患者
- 18歳以上
- 同意書を理解する能力と署名する意思があること。 この研究には、英語を話さない患者が含まれます
除外基準:
- -ポリープおよび筋腫を伴う手術および診断子宮鏡検査手順を選択する患者
- 18歳未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：60 mmHg MyoSure 子宮鏡検査用モルセレーター デバイス
この実験群の理論的根拠は、加圧により過剰な体液が患者に吸収される可能性があり、外科的結果に実質的な利益がないということです。
この処置中に使用される圧力を 80 mmHg (標準治療) から 60 mmHg に最小限に抑えることで、外科医の視覚化を損なうことなく結果を最適化できます。
研究手順は、低侵襲婦人科手術部門の手術室で行われます。
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This device is normally used for this procedure, but the investigators included it as an intervention because the pressure will be lowered for one arm of the study (treatment) and the pressure in the other arm will be remain unchanged (control) as the standard of care.
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偽コンパレータ：80 mmHg MyoSure 子宮鏡検査用モルセレーター デバイス
これは、Northwestern Medicine でのこの手順の標準的な加圧ケアであり、研究の対照群となります。
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This device is normally used for this procedure, but the investigators included it as an intervention because the pressure will be lowered for one arm of the study (treatment) and the pressure in the other arm will be remain unchanged (control) as the standard of care.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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圧力変化が手術時間の長さに影響するかどうかを評価するための手術時間。
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研究完了まで、平均1年
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試験片重量
時間枠：研究完了まで、平均1年
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標本は病理学に送られ、重量がグラム単位で記録されます。
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研究完了まで、平均1年
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液量
時間枠：研究完了まで、平均1年
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手順中に使用される生理食塩水の量。
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研究完了まで、平均1年
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Physician Survey to Assess Visualization
時間枠：Through study completion, an average of 1 year
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Determining whether lowering pressure on hysteroscopic morcellator during hysteroscopy, using block randomization, affects visualization for surgeon using a post-op survey for surgeon to gauge outcomes.
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Through study completion, an average of 1 year
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Lasix Administered Post-operatively
時間枠：Through study completion, an average of 1 year
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Noting yes or no if Lasix was administered post-operatively.
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Through study completion, an average of 1 year
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Change in Pressure Was Needed
時間枠：Through study completion, an average of 1 year
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Noting if pressure needed changing by surgeon during the procedure.
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Through study completion, an average of 1 year
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Magdy P Milad, MD, MM、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00211845
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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