子宮鏡検査における子宮充満圧

アプリオリなサンプル サイズの計算が完了しました。 80% の検出力と 0.05 のアルファを達成するために、研究チームは各グループに 34 人の参加者を含む合計 68 のサンプル サイズを必要としました。 患者は、手術の種類（子宮鏡検査）に基づいて募集され、研究コーディネーターによる書面による同意を使用して、患者の理解を確保し、質問を許可するのに十分な時間で同意されます。 同意プロセスは、術前の予約で行われます。 その後、参加者は、自動無作為化プログラムを介して、子宮充満圧の 80mmHg の標準治療または 60mmHg の実験的圧力のいずれかに無作為に割り付けられます。 手術を行う医師と患者は、自分がどのグループに割り当てられているかわかりません。 研究に含まれる手順は、子宮鏡検査です。 子宮鏡検査は、子宮内の病状を診断し、場合によっては治療するために使用される手順です。 子宮を視覚化するために、加圧生理食塩水を使用して子宮を拡張します。

この研究では、特定の子宮鏡検査手順には、MyoSure 子宮鏡検査用モルセレーター デバイスを使用した子宮筋腫の除去が含まれます。 これらの組織サンプルは収集され、病理学に送られ、計量されます。 手術中に視覚化が適切でない場合、外科医は調整圧力を要求することができます。 医師は 80mmHg の圧力から始めます。 医師が筋硬性子宮鏡検査装置を導入する準備が整うと、圧力レベルがランダム化されます。 手順中、監視麻酔ケア中のパルスオキシメトリーとバイタルの測定を使用して、麻酔によって監視が行われます。 子宮鏡検査ポンプに取り付けられた液体管理システムを介して、子宮鏡検査による液体不足をリアルタイムで監視することもできます。 体液不足は、処置中に使用された体液の量を手動で数えている看護師によっても確認できます。 ポリシーにより、2500mL の赤字に達すると、手順は終了します。 手術後、外科医は手術中の外科医の満足度と視覚化の結果を測定するアンケートに記入します。 処置時間、検体の重量、使用した生理食塩水の量、手術中に必要な圧力の変化、および患者が手術後にラシックスを必要としたかどうかの他のエンドポイントもこの時点で収集されます。