Ciśnienie napełniania macicy w histeroskopii
Wpływ zmniejszonego ciśnienia napełniania macicy w histeroskopii, podwójnie ślepa próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obliczenie wielkości próby a priori zostało zakończone. Aby osiągnąć 80% mocy i alfa 0,05, zespół badawczy potrzebował próby liczącej łącznie 68 osób, z 34 uczestnikami w każdej grupie. Badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci będą rekrutowani na podstawie rodzaju operacji (histeroskopia) i wyrażani na podstawie pisemnej zgody koordynatora badań z zachowaniem wystarczającego czasu, aby zapewnić zrozumienie pacjentki i pozwolić na ewentualne pytania. Proces zgody odbędzie się podczas wizyty przedoperacyjnej. Następnie uczestniczki zostaną losowo przydzielone do standardowej opieki 80 mmHg lub eksperymentalnego ciśnienia 60 mmHg dla ciśnienia napełniania macicy za pomocą zautomatyzowanego programu randomizacji. Lekarz wykonujący zabieg i pacjent nie będą wiedzieli, do jakiej grupy zostaną przydzieleni. Procedurą stosowaną w badaniu będzie histeroskopia. Histeroskopia to procedura stosowana do diagnozowania, a czasem leczenia patologii wewnątrzmacicznych. Aby uwidocznić macicę, do rozciągnięcia macicy stosuje się sól fizjologiczną pod ciśnieniem.
W tym badaniu specyficzna procedura histeroskopowa będzie obejmowała usunięcie mięśniaków macicy za pomocą urządzenia MyoSure Hysteroscopic Morcellator. Te próbki tkanek zostaną zebrane i wysłane do Patologii w celu zważenia. Podczas zabiegu chirurg będzie mógł zażądać regulacji ciśnienia, jeśli wizualizacja nie jest odpowiednia. Lekarze zaczną od ciśnienia 80 mmHg. Gdy lekarz będzie gotowy do wprowadzenia urządzenia do histeroskopii myosure, poziom ciśnienia zostanie losowo dobrany. Podczas zabiegu monitoring będzie prowadzony poprzez znieczulenie poprzez zastosowanie pulsoksymetrii oraz pomiar parametrów życiowych w ramach Monitorowanej Opieki Znieczulającej. Istnieje również monitorowanie w czasie rzeczywistym niedoboru płynu histeroskopowego za pośrednictwem systemu zarządzania płynami, który jest podłączony do pompy histeroskopowej. Niedobór płynów może również potwierdzić pielęgniarka, która własnoręcznie liczy ilość płynów zużytych podczas zabiegu. Zgodnie z polityką, po osiągnięciu deficytu 2500 ml procedura zostaje zakończona. Po operacji chirurg wypełni kwestionariusz, który mierzy wyniki satysfakcji chirurga i wizualizację podczas zabiegu. W tym czasie zostaną również zebrane informacje o innych punktach końcowych czasu zabiegu, masie próbki, objętości użytej soli fizjologicznej, wszelkich zmianach ciśnienia potrzebnych podczas zabiegu oraz o tym, czy pacjent wymagał zabiegu Lasix po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Center for Comprehensive Gynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci decydujący się na zabieg histeroskopii operacyjnej lub diagnostycznej w leczeniu polipów i mięśniaków
- Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
- Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania formularza zgody. Do tego badania włączymy pacjentów nieanglojęzycznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki decydujące się na zabieg histeroskopii operacyjnej i diagnostycznej z polipami i mięśniakami
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Histeroskopowy morcelator MyoSure 60 mmHg
Uzasadnieniem dla tego ramienia eksperymentalnego jest to, że zwiększenie ciśnienia może spowodować wchłonięcie nadmiaru płynu przez pacjenta bez istotnej korzyści dla wyniku zabiegu chirurgicznego.
Zminimalizowanie ciśnienia z 80 mmHg (co jest standardem postępowania) do 60 mmHg stosowanego podczas tej procedury może zoptymalizować wynik bez uszczerbku dla wizualizacji chirurga.
Procedura badawcza odbywać się będzie w sali operacyjnej oddziału małoinwazyjnej chirurgii ginekologicznej.
|
This device is normally used for this procedure, but the investigators included it as an intervention because the pressure will be lowered for one arm of the study (treatment) and the pressure in the other arm will be remain unchanged (control) as the standard of care.
|
|
Pozorny komparator: Histeroskopowy morcelator MyoSure 80 mmHg
Jest to standardowy sposób utrzymywania ciśnienia w tej procedurze w Northwestern Medicine i będzie to grupa kontrolna badania
|
This device is normally used for this procedure, but the investigators included it as an intervention because the pressure will be lowered for one arm of the study (treatment) and the pressure in the other arm will be remain unchanged (control) as the standard of care.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Czas trwania operacji w celu oceny, czy zmiany ciśnienia wpływają na długość czasu operacji.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Masa próbki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Próbka zostanie wysłana do patologii, aby zanotować wagę w gramach.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Ilość płynu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Objętość normalnej soli fizjologicznej użytej podczas zabiegu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Physician Survey to Assess Visualization
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year
|
Determining whether lowering pressure on hysteroscopic morcellator during hysteroscopy, using block randomization, affects visualization for surgeon using a post-op survey for surgeon to gauge outcomes.
|
Through study completion, an average of 1 year
|
|
Lasix Administered Post-operatively
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year
|
Noting yes or no if Lasix was administered post-operatively.
|
Through study completion, an average of 1 year
|
|
Change in Pressure Was Needed
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year
|
Noting if pressure needed changing by surgeon during the procedure.
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Magdy P Milad, MD, MM, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00211845
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .