Uterinfyllingstrykk ved hysteroskopi

En a priori prøvestørrelsesberegning ble fullført. For å oppnå 80 % kraft og en alfa på 0,05, trengte studieteamet en prøvestørrelse på totalt 68 med 34 deltakere i hver gruppe. Studien vil være en dobbeltblind randomisert kontrollstudie. Pasienter vil bli rekruttert basert på operasjonstype (hysteroskopi) og samtykket ved hjelp av et skriftlig samtykke fra forskningskoordinatoren med tilstrekkelig tid til å sikre pasientens forståelse og gi rom for eventuelle spørsmål. Samtykkeprosessen vil skje i den preoperative avtalen. Deltakerne vil deretter bli randomisert til enten standarden for omsorg på 80 mmHg eller det eksperimentelle trykket på 60 mmHg for livmorfyllingstrykk via et automatisert randomiseringsprogram. Legen som utfører operasjonen og pasienten vil ikke vite hvilken gruppe de er tildelt. Prosedyren involvert i studien vil være hysteroskopi. Hysteroskopi er en prosedyre som brukes til å diagnostisere og noen ganger behandle intrauterine patologier. For å visualisere livmoren brukes saltvann under trykk for å utvide livmoren.

I denne studien vil den spesifikke hysteroskopiske prosedyren involvere fjerning av livmorfibromer med en MyoSure Hysteroscopic Morcellator-enhet. Disse vevsprøvene vil bli samlet inn og sendt til patologi for veiing. Under operasjonen vil kirurgen kunne be om et justeringstrykk dersom visualiseringen ikke er tilstrekkelig. Leger vil starte med et trykk på 80 mmHg. Når legen er klar til å introdusere myosure hysteroskopi-enheten, vil trykknivået deretter bli randomisert. Under prosedyren vil overvåking bli gjort ved anestesi ved bruk av pulsoksymetri og måling av vitale legemer under overvåket anestesibehandling. Det er også sanntidsovervåking av hysteroskopisk væskemangel via væskestyringssystemet som er festet til den hysteroskopiske pumpen. Væskeunderskudd kan også bekreftes av sykepleieren som manuelt teller mengden væske som brukes under prosedyren. I henhold til politikken, når et underskudd på 2500 ml er nådd, avsluttes prosedyren. Etter operasjonen vil kirurgen fylle ut et spørreskjema som måler resultatene av kirurgens tilfredshet og visualisering under prosedyren. De andre endepunktene for prosedyretid, prøvevekt, volum av vanlig saltvann som brukes, eventuelle trykkendringer som er nødvendige under operasjonen, og hvorvidt pasienten trengte Lasix postoperativt, vil også bli samlet inn på dette tidspunktet.