Давление наполнения матки при гистероскопии
Эффект снижения давления наполнения матки при гистероскопии, двойное слепое контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Был выполнен априорный расчет размера выборки. Чтобы достичь мощности 80% и альфа 0,05, исследовательской группе потребовался размер выборки всего 68 с 34 участниками в каждой группе. Исследование будет двойным слепым рандомизированным контрольным испытанием. Пациенты будут набираться на основе типа операции (гистероскопия) и давать согласие с использованием письменного согласия координатора исследования с достаточным временем, чтобы обеспечить понимание пациентом и разрешить любые вопросы. Процесс согласия будет происходить на предоперационном приеме. Затем участники будут рандомизированы либо для стандартного лечения 80 мм рт.ст., либо для экспериментального давления 60 мм рт.ст. для давления наполнения матки с помощью автоматической программы рандомизации. Врач, проводящий операцию, и пациент не будут знать, к какой группе они относятся. Процедурой, включенной в исследование, будет гистероскопия. Гистероскопия – это процедура, которая используется для диагностики, а иногда и лечения внутриматочных патологий. Чтобы визуализировать матку, используют физиологический раствор под давлением, чтобы растянуть матку.
В этом исследовании специфическая гистероскопическая процедура будет включать удаление миомы матки с помощью устройства MyoSure Hysteroscopic Morcellator. Эти образцы тканей будут собраны и отправлены в патоморфологию для взвешивания. Во время операции хирург сможет запросить корректировку давления, если визуализация неадекватна. Врачи начнут с давления 80 мм ртутного столба. Как только врач будет готов ввести устройство для гистероскопии мышечной ткани, уровень давления будет рандомизирован. Во время процедуры мониторинг будет осуществляться под анестезией с использованием пульсоксиметрии и измерения жизненно важных органов во время контролируемой анестезии. Существует также мониторинг дефицита гистероскопической жидкости в режиме реального времени с помощью системы управления жидкостью, прикрепленной к гистероскопической помпе. Дефицит жидкости также может быть подтвержден медсестрой, которая вручную подсчитывает количество жидкости, использованной во время процедуры. Согласно политике, при достижении дефицита 2500 мл процедура прекращается. После операции хирург заполняет анкету, в которой измеряются результаты удовлетворенности хирурга и визуализации во время процедуры. Другие конечные точки времени процедуры, вес образца, объем используемого физиологического раствора, любые изменения давления, необходимые во время операции, и необходимость введения пациенту Лазикса после операции также будут собраны в это время.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adaeze Emeka, MD
- Номер телефона: 3128106830
- Электронная почта: adaeze.emeka@nm.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: cindy fuentes
- Номер телефона: 312-926-0757
- Электронная почта: cindy.fuentes@nm.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Center for Comprehensive Gynecology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, выбирающие оперативные или диагностические процедуры гистероскопии для лечения полипов и миом.
- Возраст равен или больше 18 лет
- Понимание и готовность подписать форму согласия. Мы включим в это исследование пациентов, не говорящих по-английски.
Критерий исключения:
- Пациентки, выбирающие оперативные и диагностические процедуры гистероскопии с полипами и миомами
- Пациенты в возрасте до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гистероскопический морцеллятор MyoSure 60 мм рт.ст.
Обоснование этой экспериментальной группы заключается в том, что повышение давления может привести к абсорбции пациентом избыточной жидкости без существенного улучшения хирургического результата.
Минимизация давления с 80 мм рт. ст. (что является стандартом медицинской помощи) до 60 мм рт. ст., используемого во время этой процедуры, может оптимизировать результат без ущерба для визуализации хирурга.
Процедура исследования будет проходить в операционной отделения малоинвазивной гинекологической хирургии.
|
Это устройство обычно используется для этой процедуры, но я включил его в качестве вмешательства, потому что мы снизим давление в одной руке исследования (лечение) и сохраним давление в другой руке (контроль) в качестве стандарта лечения.
|
|
Фальшивый компаратор: Гистероскопический морцеллятор MyoSure 80 мм рт.ст.
Это стандарт герметизации для этой процедуры в Северо-Западной медицине, и он будет контрольной группой для исследования.
|
Это устройство обычно используется для этой процедуры, но я включил его в качестве вмешательства, потому что мы снизим давление в одной руке исследования (лечение) и сохраним давление в другой руке (контроль) в качестве стандарта лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осмотр врача для оценки визуализации
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Определение того, влияет ли снижение давления на гистероскопический морцеллятор во время гистероскопии с помощью рандомизации блоков на визуализацию для хирурга, с использованием послеоперационного обследования хирурга для оценки результатов.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Продолжительность операции, чтобы оценить, влияют ли изменения давления на продолжительность операции.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Вес образца
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Образец будет отправлен в патологию, чтобы отметить вес в граммах.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Количество жидкости
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Объем физиологического раствора, использованного во время процедуры.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Лазикс после операции
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Отмечая да или нет, вводили ли Лазикс после операции.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Необходимо изменение давления
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Отметив необходимость изменения давления хирургом во время процедуры.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Magdy P Milad, MD, MM, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00211845
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .