Pression de remplissage utérin en hystéroscopie

Un calcul a priori de la taille de l'échantillon a été réalisé. Pour atteindre une puissance de 80 % et un alpha de 0,05, l'équipe de l'étude avait besoin d'un échantillon de 68 au total avec 34 participants dans chaque groupe. L'étude sera un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Les patients seront recrutés en fonction du type de chirurgie (hystéroscopie) et consentis à l'aide d'un consentement écrit du coordinateur de la recherche avec suffisamment de temps pour assurer la compréhension du patient et permettre toute question. Le processus de consentement se déroulera lors du rendez-vous préopératoire. Les participants seront ensuite randomisés soit à la norme de soins de 80 mmHg, soit à la pression expérimentale de 60 mmHg pour la pression de remplissage utérin via un programme de randomisation automatisé. Le médecin effectuant la chirurgie et le patient ne sauront pas à quel groupe ils sont affectés. La procédure impliquée dans l'étude sera l'hystéroscopie. L'hystéroscopie est une procédure utilisée pour diagnostiquer et parfois traiter les pathologies intra-utérines. Afin de visualiser l'utérus, une solution saline sous pression est utilisée pour distendre l'utérus.

Dans cette étude, la procédure hystéroscopique spécifique impliquera l'élimination des fibromes utérins avec un dispositif de morcellateur hystéroscopique MyoSure. Ces échantillons de tissus seront prélevés et envoyés à la pathologie pour être pesés. Au cours de l'intervention, le chirurgien pourra demander une pression d'ajustement si la visualisation n'est pas adéquate. Les médecins commenceront avec une pression de 80 mmHg. Une fois que le médecin est prêt à introduire le dispositif d'hystéroscopie myosure, le niveau de pression sera alors randomisé. Pendant la procédure, la surveillance sera effectuée par anesthésie grâce à l'utilisation de l'oxymétrie de pouls et à la mesure des signes vitaux pendant les soins d'anesthésie surveillés. Il existe également une surveillance en temps réel du déficit de liquide hystéroscopique via le système de gestion des fluides qui est attaché à la pompe hystéroscopique. Le déficit hydrique peut également être confirmé par l'infirmière qui compte manuellement la quantité de liquide utilisée pendant l'intervention. Conformément à la politique, une fois qu'un déficit de 2 500 mL est atteint, la procédure est terminée. Après la chirurgie, le chirurgien remplira un questionnaire qui mesure les résultats de la satisfaction du chirurgien et de la visualisation pendant la procédure. Les autres critères de durée de la procédure, le poids de l'échantillon, le volume de solution saline normale utilisé, tout changement de pression nécessaire pendant la chirurgie et si le patient a eu besoin de Lasix après l'opération seront également collectés à ce moment.