Pressione di riempimento uterino in isteroscopia

È stato completato un calcolo a priori della dimensione del campione. Per raggiungere l'80% di potenza e un alfa di 0,05, il team dello studio aveva bisogno di un campione di 68 partecipanti in totale con 34 partecipanti in ciascun gruppo. Lo studio sarà uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco. I pazienti saranno reclutati in base al tipo di intervento chirurgico (isteroscopia) e acconsentito utilizzando un consenso scritto dal coordinatore della ricerca con tempo sufficiente per garantire la comprensione del paziente e consentire eventuali domande. Il processo di consenso avverrà nell'appuntamento pre-operatorio. I partecipanti verranno quindi randomizzati allo standard di cura di 80 mmHg o alla pressione sperimentale di 60 mmHg per la pressione di riempimento uterino tramite un programma di randomizzazione automatizzato. Il medico che esegue l'intervento e il paziente non sapranno a quale gruppo sono assegnati. La procedura coinvolta nello studio sarà l'isteroscopia. L'isteroscopia è una procedura che viene utilizzata per diagnosticare e talvolta trattare patologie intrauterine. Per visualizzare l'utero, la soluzione salina pressurizzata viene utilizzata per distendere l'utero.

In questo studio, la procedura isteroscopica specifica comporterà la rimozione dei fibromi uterini con un dispositivo MyoSure Hysteroscopic Morcellator. Questi campioni di tessuto verranno raccolti e inviati a Patologia per essere pesati. Durante l'intervento, il chirurgo potrà richiedere una regolazione della pressione se la visualizzazione non è adeguata. I medici inizieranno con una pressione di 80 mmHg. Una volta che il medico è pronto a introdurre il dispositivo per isteroscopia myosure, il livello di pressione verrà quindi randomizzato. Durante la procedura, il monitoraggio verrà effettuato mediante anestesia attraverso l'uso di pulsossimetria e misurazione dei segni vitali durante la cura dell'anestesia monitorata. È inoltre disponibile il monitoraggio in tempo reale del deficit di liquidi isteroscopici tramite il sistema di gestione dei fluidi collegato alla pompa isteroscopica. Il deficit di liquidi può anche essere confermato dall'infermiere che conta manualmente la quantità di liquidi utilizzati durante la procedura. Per polizza, una volta raggiunto un deficit di 2500 ml, la procedura viene terminata. Dopo l'intervento chirurgico, il chirurgo compilerà un questionario che misura i risultati della soddisfazione e della visualizzazione del chirurgo durante la procedura. In questo momento verranno raccolti anche gli altri punti finali del tempo della procedura, il peso del campione, il volume di soluzione salina normale utilizzata, eventuali cambiamenti di pressione necessari durante l'intervento e se il paziente ha richiesto Lasix dopo l'intervento.