Presión de llenado uterino en histeroscopia

Se completó un cálculo del tamaño de la muestra a priori. Para lograr una potencia del 80 % y un alfa de 0,05, el equipo del estudio necesitaba un tamaño de muestra de 68 en total con 34 participantes en cada grupo. El estudio será un ensayo de control aleatorio doble ciego. Los pacientes serán reclutados en función del tipo de cirugía (histeroscopia) y consentidos mediante un consentimiento por escrito del coordinador de investigación con tiempo suficiente para garantizar la comprensión del paciente y permitir cualquier pregunta. El proceso de consentimiento ocurrirá en la cita preoperatoria. Luego, las participantes se asignarán al azar al estándar de atención de 80 mmHg o a la presión experimental de 60 mmHg para la presión de llenado uterino a través de un programa de aleatorización automatizado. El médico que realiza la cirugía y el paciente no sabrán a qué grupo están asignados. El procedimiento objeto del estudio será la histeroscopia. La histeroscopia es un procedimiento que se utiliza para diagnosticar y en ocasiones tratar patologías intrauterinas. Para visualizar el útero, se usa solución salina presurizada para distender el útero.

En este estudio, el procedimiento histeroscópico específico implicará la extracción de fibromas uterinos con un dispositivo MyoSure Hysteroscopic Morcellator. Estas muestras de tejido serán recolectadas y enviadas a Patología para ser pesadas. Durante la cirugía, el cirujano podrá solicitar un ajuste de presión si la visualización no es adecuada. Los médicos comenzarán con una presión de 80 mmHg. Una vez que el médico esté listo para introducir el dispositivo de histeroscopia myosure, el nivel de presión se aleatorizará. Durante el procedimiento se realizará el monitoreo por anestesia mediante el uso de oximetría de pulso y medición de signos vitales durante la Atención de Anestesia Monitoreada. También hay un control en tiempo real del déficit de líquido histeroscópico a través del sistema de gestión de fluidos que está conectado a la bomba histeroscópica. El déficit de líquido también puede ser confirmado por la enfermera que cuenta manualmente la cantidad de líquido utilizado durante el procedimiento. Según la póliza, una vez que se alcanza un déficit de 2500 ml, el procedimiento finaliza. Después de la cirugía, el cirujano completará un cuestionario que mide los resultados de satisfacción y visualización del cirujano durante el procedimiento. Los otros puntos finales del tiempo del procedimiento, el peso de la muestra, el volumen de solución salina normal utilizada, cualquier cambio en la presión necesario durante la cirugía y si el paciente requirió Lasix después de la operación también se recopilarán en este momento.