Livmoderfyldningstryk ved hysteroskopi

En a priori prøvestørrelsesberegning blev gennemført. For at opnå 80 % kraft og en alfa på 0,05, havde undersøgelsesholdet brug for en stikprøvestørrelse på i alt 68 med 34 deltagere i hver gruppe. Undersøgelsen vil være et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg. Patienter vil blive rekrutteret baseret på operationstype (hysteroskopi) og givet samtykke ved hjælp af et skriftligt samtykke fra forskningskoordinatoren med tilstrækkelig tid til at sikre patientens forståelse og give mulighed for eventuelle spørgsmål. Samtykkesprocessen vil ske i den præoperative aftale. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til enten standarden for pleje på 80 mmHg eller det eksperimentelle tryk på 60 mmHg for livmoderfyldningstryk via et automatiseret randomiseringsprogram. Lægen, der udfører operationen, og patienten ved ikke, hvilken gruppe de er tildelt. Proceduren involveret i undersøgelsen vil være hysteroskopi. Hysteroskopi er en procedure, der bruges til at diagnosticere og nogle gange behandle intrauterine patologier. For at visualisere livmoderen bruges saltvand under tryk til at udspile livmoderen.

I denne undersøgelse vil den specifikke hysteroskopiske procedure involvere fjernelse af uterusfibromer med en MyoSure Hysteroscopic Morcellator-enhed. Disse vævsprøver vil blive indsamlet og sendt til patologi for at blive vejet. Under operationen vil kirurgen være i stand til at anmode om et justeringstryk, hvis visualiseringen ikke er tilstrækkelig. Læger vil starte med et tryk på 80 mmHg. Når lægen er klar til at introducere myosure hysteroskopi-apparatet, vil trykniveauet derefter blive randomiseret. Under proceduren vil overvågning blive udført ved anæstesi ved brug af pulsoximetri og måling af vitale under den overvågede anæstesibehandling. Der er også overvågning i realtid af hysteroskopisk væskemangel via væskestyringssystemet, der er fastgjort til den hysteroskopiske pumpe. Væskeunderskud kan også bekræftes af sygeplejersken, som manuelt tæller mængden af ​​væske, der er brugt under proceduren. Pr. politik, når et underskud på 2500 ml er nået, afsluttes proceduren. Efter operationen vil kirurgen udfylde et spørgeskema, der måler resultaterne af kirurgens tilfredshed og visualisering under proceduren. De andre slutpunkter for procedurens tid, prøvens vægt, volumen af ​​normalt anvendt saltvand, eventuelle trykændringer, der er nødvendige under operationen, og hvorvidt patienten har brug for Lasix postoperativt, vil også blive indsamlet på dette tidspunkt.