투석 환자에서 Sugammadex의 약동학 연구
2021년 9월 10일 업데이트: Tetsuro Sakai
투석 의존 환자의 수술 후 Sugammadex 농도 추이 평가
이 전향적 연구의 주요 목적은 일상적인 외래 환자 혈액 투석을 받는 수술 환자에서 sugammadex(및 rocuronium과의 복합체) 농도 경향을 평가하는 것입니다.
전신마취와 근육마비를 받아야 하는 말기 신질환 환자는 슈가마덱스로 로쿠로늄에 의한 마비를 역전시킨다.
그런 다음 환자는 시간이 지남에 따라 sugammadex 또는 sugammadex-rocuronium 복합체의 혈장 농도를 평가하기 위해 다음 세 번의 일상적인 혈액 투석 세션 동안 혈액을 채취합니다.
연구 개요
상세 설명
말기 신장 질환 환자는 종종 몇 가지 추가적인 합병증을 갖고 있으며 이 확립된 우수한 약물로부터 막대한 이익을 얻을 수 있습니다.
이전 연구에서는 말기 신질환 환자에서 슈가마덱스와 부정적인 부작용을 연관시킬 수 없었습니다.
그러나이 신장 배설 분자의 운명을 평가하려면 더 많은 연구가 필요합니다.
고플럭스 투석으로 슈가마덱스를 제거할 가능성이 있는 것으로 나타났습니다.
수술 후 말기 신질환 환자는 일상적인 외래 투석 후 혈장 sugammadex 농도가 크게 감소할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Montefiore Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 현재 혈액투석 신대체요법 중
- 수술 후 혈액 투석을 시작할 목적으로 외과적 시술을 받고 있는 자
- 전신마취를 요하는 수술을 받고 있는 경우
- 수술을 위해 신경근 차단제를 사용하기 위해
제외 기준:
- 혈액 매개 감염(B형 또는 C형 간염, HIV) 진단
- rocuronium 또는 sugammadex에 대한 알레르기
- 계획된 신장 이식 절차
- 복막 투석 환자
- 8.0g/dl 미만의 시작 헤모글로빈 값
- 현재 임신 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 슈가마덱스
수술 및 전신 마취 후 임상적으로 적절한 용량의 Sugammadex를 사용하여 로쿠로늄 신경근 차단을 역전시킵니다.
역전 시 신경근 차단 수준에 따라 2 mg/kg 또는 4 mg/kg 용량이 사용됩니다.
기존 IV 라인에 10초에 걸쳐 단일 IV 볼루스 주입으로 투여합니다.
용량은 실제 체중(mg/kg)을 기준으로 합니다.
|
수술 당일 전신마취 후 로쿠로늄을 통해 환자를 마비시킵니다.
사례가 종료되면 적절한 용량의 Sugammadex를 사용하여 로쿠로늄 신경근 차단을 역전시킬 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 당일부터 수술 후 1일 또는 2일 투석 기간까지의 혈장 sugammadex 농도 변화
기간: 수술 당일 및 수술 후 1일 또는 2일 투석 세션
|
혈장 샘플은 마이크로그램/밀리리터(mcg/mL) 단위의 대사산물 농도에 대해 분석됩니다.
|
수술 당일 및 수술 후 1일 또는 2일 투석 세션
|
|
수술 후 1일 또는 2일 투석에서 수술 후 3일 또는 4일 투석 기간까지의 혈장 sugammadex 농도 변화
기간: 수술 후 1일 또는 2일 투석 세션 및 수술 후 3일 또는 4일 투석 세션
|
혈장 샘플은 마이크로그램/밀리리터(mcg/mL) 단위의 대사산물 농도에 대해 분석됩니다.
|
수술 후 1일 또는 2일 투석 세션 및 수술 후 3일 또는 4일 투석 세션
|
|
수술 후 3일 또는 4일 투석 기간 및 수술 후 5일 또는 6일 투석 기간의 혈장 sugammadex 농도 변화
기간: 수술 후 3일 또는 4일 투석 세션 및 수술 후 5일 또는 6일 투석 세션
|
혈장 샘플은 마이크로그램/밀리리터(mcg/mL) 단위의 대사산물 농도에 대해 분석됩니다.
|
수술 후 3일 또는 4일 투석 세션 및 수술 후 5일 또는 6일 투석 세션
|
|
수술 당일과 수술 후 1일 또는 2일 투석 기간에 따른 혈장 sugammadex-rocuronium 복합 농도 변화
기간: 수술 당일 및 수술 후 1일 또는 2일 투석 세션
|
혈장 샘플은 마이크로그램/밀리리터(mcg/mL) 단위의 대사산물 농도에 대해 분석됩니다.
|
수술 당일 및 수술 후 1일 또는 2일 투석 세션
|
|
수술 후 1일 또는 2일 투석에서 수술 3일 또는 4일 투석 기간까지의 혈장 sugammadex-rocuronium 복합 농도 변화
기간: 수술 후 1일 또는 2일 투석 세션 및 수술 후 3일 또는 4일 투석 세션
|
혈장 샘플은 마이크로그램/밀리리터(mcg/mL) 단위의 대사산물 농도에 대해 분석됩니다.
|
수술 후 1일 또는 2일 투석 세션 및 수술 후 3일 또는 4일 투석 세션
|
|
수술 후 3일 또는 4일 투석 기간과 수술 후 5일 또는 6일 투석 기간에 따른 혈장 sugammadex-rocuronium 복합 농도 변화
기간: 수술 후 3일 또는 4일 투석 세션 및 수술 후 5일 또는 6일 투석 세션
|
혈장 샘플은 마이크로그램/밀리리터(mcg/mL) 단위의 대사산물 농도에 대해 분석됩니다.
|
수술 후 3일 또는 4일 투석 세션 및 수술 후 5일 또는 6일 투석 세션
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Sugammadex 약물과 관련된 것으로 간주되는 임의의 수의 AE를 경험한 참가자의 수
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 10일까지
|
부작용은 대상 전자 의료 기록(EMR)에서 검토되고 연구 약물과의 관계는 조사자가 결정하고 연구원이 기록합니다.
연구 약물로 인해 발생하는 모든 부적절한 의학적 사건은 기록될 것입니다.
|
수술 당일 ~ 수술 후 10일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tetsuro Sakai, MD, PhD, MHA, University of Pittsburgh Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
슈가마덱스에 대한 임상 시험
-
Ankara City Hospital Bilkent아직 모집하지 않음
-
Peking Union Medical College Hospital아직 모집하지 않음
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical Center완전한
-
Rigshospitalet, DenmarkTrygFonden, Denmark완전한
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...아직 모집하지 않음
-
Korea University Guro HospitalMerck Sharp & Dohme LLC완전한
-
Ziekenhuis Oost-LimburgMerck Sharp & Dohme LLC완전한비만 | 수술 조건 | 호흡 기능 | 복강경 위우회술 | 대뇌 조직 산소화벨기에