- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04556721
En farmakokinetisk undersøgelse af Sugammadex hos dialysepatienter
10. september 2021 opdateret af: Tetsuro Sakai
Vurdering af den postkirurgiske tendens for Sugammadex-koncentration hos dialyseafhængige patienter
Det primære formål med denne prospektive undersøgelse er at vurdere tendensen til sugammadex (og dets kompleks med rocuronium) koncentration hos kirurgiske patienter med rutinemæssig ambulant hæmodialyse.
Patienter med nyresygdom i slutstadiet, som skal i generel anæstesi og muskellammelse, vil få deres lammelser af rocuronium vendt med sugammadex.
Patienterne vil derefter få udtaget blod under deres næste tre rutinemæssige hæmodialysesessioner for at vurdere plasmakoncentrationen af sugammadex eller sugammadex-rocuronium-komplekset over tid.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter med nyresygdom i slutstadiet har ofte adskillige yderligere komorbiditeter og har stor gavn af dette etablerede overlegne lægemiddel.
Tidligere undersøgelser har ikke været i stand til at korrelere negative bivirkninger med sugammadex hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Der skal dog gøres mere arbejde for at vurdere skæbnen for dette renalt udskilte molekyle.
Det har vist sig, at der er potentiale for at rense sugammadex med high flux dialyse.
Vi antager, at post-kirurgiske patienter med nyresygdom i slutstadiet vil se et signifikant fald i plasma sugammadex-koncentrationen efter rutinemæssig ambulant dialyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Montefiore Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- I øjeblikket i hæmodialyse nyreudskiftningsterapi
- At gennemgå et kirurgisk indgreb med det formål at starte hæmodialyse postoperativt
- At gennemgå et kirurgisk indgreb, der kræver generel anæstesi
- At have neuromuskulær blokade til det kirurgiske indgreb
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med en blodbåren infektion (hepatitis B eller C, HIV)
- Allergi over for rocuronium eller sugammadex
- Planlagt nyretransplantationsprocedure
- Peritonealdialysepatient
- Starthæmoglobinværdi på mindre end 8,0 g/dl
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sugammadex
Efter operation og generel anæstesi vil en klinisk passende dosis af Sugammadex blive brugt til at vende den neuromuskulære rocuronium blokade.
Enten 2 mg/kg eller 4 mg/kg dosering vil blive brugt baseret på niveauet af neuromuskulær blokade på tidspunktet for reversering.
Indgives som enkelt IV bolusinjektion infunderet over 10 sekunder i eksisterende IV-slange.
Dosis er baseret på den faktiske kropsvægt (mg/kg).
|
På operationsdagen, efter etablering af generel anæstesi, vil patienter blive lammet via rocuronium.
Ved ophør af sagen vil en passende dosis Sugammadex blive brugt til at vende den neuromuskulære rocuronium blokade.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma sugammadex koncentration ændres fra dag for operation til postoperativ dag 1 eller 2 dialyse session
Tidsramme: Operationsdag og postoperativ dag 1 eller 2 dialysesession
|
Plasmaprøver vil blive analyseret for koncentrationer af metabolitter i enheder på mikrogram/milliliter (mcg/mL).
|
Operationsdag og postoperativ dag 1 eller 2 dialysesession
|
Plasma sugammadex koncentration ændring fra postoperativ dag 1 eller 2 dialyse til postoperativ dag 3 eller 4 dialyse session
Tidsramme: Postoperativ dag 1 eller 2 dialysesession og postoperativ dag 3 eller 4 dialysesession
|
Plasmaprøver vil blive analyseret for koncentrationer af metabolitter i enheder på mikrogram/milliliter (mcg/mL).
|
Postoperativ dag 1 eller 2 dialysesession og postoperativ dag 3 eller 4 dialysesession
|
Plasma sugammadex-koncentrationsændring fra postoperativ dag 3 eller 4 dialysesession og postoperativ dag 5 eller 6 dialysesession
Tidsramme: Postoperativ dag 3 eller 4 dialysesession og postoperativ dag 5 eller 6 dialysesession
|
Plasmaprøver vil blive analyseret for koncentrationer af metabolitter i enheder på mikrogram/milliliter (mcg/mL).
|
Postoperativ dag 3 eller 4 dialysesession og postoperativ dag 5 eller 6 dialysesession
|
Plasma sugammadex-rocuronium kompleks koncentrationsændring fra operationsdag og postoperativ dag 1 eller 2 dialyse session
Tidsramme: Operationsdag og postoperativ dag 1 eller 2 dialysesession
|
Plasmaprøver vil blive analyseret for koncentrationer af metabolitter i enheder på mikrogram/milliliter (mcg/mL).
|
Operationsdag og postoperativ dag 1 eller 2 dialysesession
|
Plasma sugammadex-rocuronium kompleks koncentration ændring fra postoperativ dag 1 eller 2 dialyse til postoperativ dag 3 eller 4 dialyse session
Tidsramme: Postoperativ dag 1 eller 2 dialysesession og postoperativ dag 3 eller 4 dialysesession
|
Plasmaprøver vil blive analyseret for koncentrationer af metabolitter i enheder på mikrogram/milliliter (mcg/mL).
|
Postoperativ dag 1 eller 2 dialysesession og postoperativ dag 3 eller 4 dialysesession
|
Plasma sugammadex-rocuronium kompleks koncentrationsændring fra postoperativ dag 3 eller 4 dialyse session og postoperativ dag 5 eller 6 dialyse session
Tidsramme: Postoperativ dag 3 eller 4 dialysesession og postoperativ dag 5 eller 6 dialysesession
|
Plasmaprøver vil blive analyseret for koncentrationer af metabolitter i enheder på mikrogram/milliliter (mcg/mL).
|
Postoperativ dag 3 eller 4 dialysesession og postoperativ dag 5 eller 6 dialysesession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der oplever et vilkårligt antal bivirkninger, der anses for at være relateret til sugammadex-lægemidlet
Tidsramme: Operationsdag til og med postoperativ dag 10
|
Uønskede hændelser vil blive gennemgået i emnets elektroniske medicinske journaler (EMR), og relationen til undersøgelseslægemidlet vil blive bestemt af investigator og registreret af forskningspersonale.
Enhver uønsket medicinsk hændelse som følge af undersøgelseslægemidlet vil blive registreret.
|
Operationsdag til og med postoperativ dag 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tetsuro Sakai, MD, PhD, MHA, University of Pittsburgh Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
10. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2020
Først opslået (Faktiske)
21. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19090331
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren
Kliniske forsøg med Sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPosterior cervikal dekompression og fusionCanada
-
Seoul National University HospitalRekrutteringPostoperativ Residual CurarizationKorea, Republikken
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekruttering
-
Severance HospitalAfsluttetAnæstesi-restitutionsperiode, neuromuskulær blokadeKorea, Republikken
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNyreinsufficiens | Nedsat nyrefunktionForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetProstatakræft | Neuromuskulær blokadeItalien
-
Hopital FochAfsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalAfsluttetSugammadex | Motorfremkaldte potentialerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Technical University of MunichAfsluttetNeuromuskulær blokadeTyskland