Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af Sugammadex hos dialysepatienter

10. september 2021 opdateret af: Tetsuro Sakai

Vurdering af den postkirurgiske tendens for Sugammadex-koncentration hos dialyseafhængige patienter

Det primære formål med denne prospektive undersøgelse er at vurdere tendensen til sugammadex (og dets kompleks med rocuronium) koncentration hos kirurgiske patienter med rutinemæssig ambulant hæmodialyse. Patienter med nyresygdom i slutstadiet, som skal i generel anæstesi og muskellammelse, vil få deres lammelser af rocuronium vendt med sugammadex. Patienterne vil derefter få udtaget blod under deres næste tre rutinemæssige hæmodialysesessioner for at vurdere plasmakoncentrationen af ​​sugammadex eller sugammadex-rocuronium-komplekset over tid.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med nyresygdom i slutstadiet har ofte adskillige yderligere komorbiditeter og har stor gavn af dette etablerede overlegne lægemiddel. Tidligere undersøgelser har ikke været i stand til at korrelere negative bivirkninger med sugammadex hos patienter med nyresygdom i slutstadiet. Der skal dog gøres mere arbejde for at vurdere skæbnen for dette renalt udskilte molekyle. Det har vist sig, at der er potentiale for at rense sugammadex med high flux dialyse. Vi antager, at post-kirurgiske patienter med nyresygdom i slutstadiet vil se et signifikant fald i plasma sugammadex-koncentrationen efter rutinemæssig ambulant dialyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Montefiore Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • I øjeblikket i hæmodialyse nyreudskiftningsterapi
  • At gennemgå et kirurgisk indgreb med det formål at starte hæmodialyse postoperativt
  • At gennemgå et kirurgisk indgreb, der kræver generel anæstesi
  • At have neuromuskulær blokade til det kirurgiske indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med en blodbåren infektion (hepatitis B eller C, HIV)
  • Allergi over for rocuronium eller sugammadex
  • Planlagt nyretransplantationsprocedure
  • Peritonealdialysepatient
  • Starthæmoglobinværdi på mindre end 8,0 g/dl
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sugammadex
Efter operation og generel anæstesi vil en klinisk passende dosis af Sugammadex blive brugt til at vende den neuromuskulære rocuronium blokade. Enten 2 mg/kg eller 4 mg/kg dosering vil blive brugt baseret på niveauet af neuromuskulær blokade på tidspunktet for reversering. Indgives som enkelt IV bolusinjektion infunderet over 10 sekunder i eksisterende IV-slange. Dosis er baseret på den faktiske kropsvægt (mg/kg).
På operationsdagen, efter etablering af generel anæstesi, vil patienter blive lammet via rocuronium. Ved ophør af sagen vil en passende dosis Sugammadex blive brugt til at vende den neuromuskulære rocuronium blokade.
Andre navne:
  • Bridion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma sugammadex koncentration ændres fra dag for operation til postoperativ dag 1 eller 2 dialyse session
Tidsramme: Operationsdag og postoperativ dag 1 eller 2 dialysesession
Plasmaprøver vil blive analyseret for koncentrationer af metabolitter i enheder på mikrogram/milliliter (mcg/mL).
Operationsdag og postoperativ dag 1 eller 2 dialysesession
Plasma sugammadex koncentration ændring fra postoperativ dag 1 eller 2 dialyse til postoperativ dag 3 eller 4 dialyse session
Tidsramme: Postoperativ dag 1 eller 2 dialysesession og postoperativ dag 3 eller 4 dialysesession
Plasmaprøver vil blive analyseret for koncentrationer af metabolitter i enheder på mikrogram/milliliter (mcg/mL).
Postoperativ dag 1 eller 2 dialysesession og postoperativ dag 3 eller 4 dialysesession
Plasma sugammadex-koncentrationsændring fra postoperativ dag 3 eller 4 dialysesession og postoperativ dag 5 eller 6 dialysesession
Tidsramme: Postoperativ dag 3 eller 4 dialysesession og postoperativ dag 5 eller 6 dialysesession
Plasmaprøver vil blive analyseret for koncentrationer af metabolitter i enheder på mikrogram/milliliter (mcg/mL).
Postoperativ dag 3 eller 4 dialysesession og postoperativ dag 5 eller 6 dialysesession
Plasma sugammadex-rocuronium kompleks koncentrationsændring fra operationsdag og postoperativ dag 1 eller 2 dialyse session
Tidsramme: Operationsdag og postoperativ dag 1 eller 2 dialysesession
Plasmaprøver vil blive analyseret for koncentrationer af metabolitter i enheder på mikrogram/milliliter (mcg/mL).
Operationsdag og postoperativ dag 1 eller 2 dialysesession
Plasma sugammadex-rocuronium kompleks koncentration ændring fra postoperativ dag 1 eller 2 dialyse til postoperativ dag 3 eller 4 dialyse session
Tidsramme: Postoperativ dag 1 eller 2 dialysesession og postoperativ dag 3 eller 4 dialysesession
Plasmaprøver vil blive analyseret for koncentrationer af metabolitter i enheder på mikrogram/milliliter (mcg/mL).
Postoperativ dag 1 eller 2 dialysesession og postoperativ dag 3 eller 4 dialysesession
Plasma sugammadex-rocuronium kompleks koncentrationsændring fra postoperativ dag 3 eller 4 dialyse session og postoperativ dag 5 eller 6 dialyse session
Tidsramme: Postoperativ dag 3 eller 4 dialysesession og postoperativ dag 5 eller 6 dialysesession
Plasmaprøver vil blive analyseret for koncentrationer af metabolitter i enheder på mikrogram/milliliter (mcg/mL).
Postoperativ dag 3 eller 4 dialysesession og postoperativ dag 5 eller 6 dialysesession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever et vilkårligt antal bivirkninger, der anses for at være relateret til sugammadex-lægemidlet
Tidsramme: Operationsdag til og med postoperativ dag 10
Uønskede hændelser vil blive gennemgået i emnets elektroniske medicinske journaler (EMR), og relationen til undersøgelseslægemidlet vil blive bestemt af investigator og registreret af forskningspersonale. Enhver uønsket medicinsk hændelse som følge af undersøgelseslægemidlet vil blive registreret.
Operationsdag til og med postoperativ dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tetsuro Sakai, MD, PhD, MHA, University of Pittsburgh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19090331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdom

Kliniske forsøg med Sugammadex

3
Abonner