Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk studie av Sugammadex hos dialysepasienter

10. september 2021 oppdatert av: Tetsuro Sakai

Vurdere den postkirurgiske trenden med Sugammadex-konsentrasjon hos dialyseavhengige pasienter

Hovedmålet med denne prospektive studien er å vurdere trenden for sugammadex (og dets kompleks med rokuronium) konsentrasjon hos kirurgiske pasienter med rutinemessig poliklinisk hemodialyse. Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som skal få generell anestesi og muskellammelse vil få lammelsen av rokuronium reversert med sugammadex. Pasienter vil deretter få tatt blod under de neste tre rutinemessige hemodialysesesjonene for å vurdere plasmakonsentrasjonen av sugammadex eller sugammadex-rocuronium-komplekset over tid.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet har ofte flere andre komorbiditeter og vil ha stor nytte av dette etablerte overlegne stoffet. Tidligere studier har ikke vært i stand til å korrelere negative bivirkninger med sugammadex hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet. Mer arbeid må imidlertid gjøres for å vurdere skjebnen til dette renalt utskilte molekylet. Det har vist seg at det er potensial for å fjerne sugammadex med høyfluxdialyse. Vi antar at post-kirurgiske pasienter med nyresykdom i sluttstadiet vil se en signifikant reduksjon i plasma sugammadex-konsentrasjon etter rutinemessig poliklinisk dialyse.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Montefiore Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • For tiden på hemodialyse nyreerstatningsterapi
  • Å gjennomgå et kirurgisk inngrep med den hensikt å starte hemodialyse postoperativt
  • Å gjennomgå et kirurgisk inngrep som krever generell anestesi
  • Å ha nevromuskulær blokade for det kirurgiske inngrepet

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med en blodbåren infeksjon (hepatitt B eller C, HIV)
  • Allergi mot rokuronium eller sugammadex
  • Planlagt nyretransplantasjonsprosedyre
  • Peritonealdialysepasient
  • Starthemoglobinverdi på mindre enn 8,0 g/dl
  • Kvinner som for tiden er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sugammadex
Etter operasjon og generell anestesi vil en klinisk passende dose Sugammadex bli brukt for å reversere den nevromuskulære rocuronium-blokaden. Enten 2 mg/kg eller 4 mg/kg dosering vil bli brukt basert på nivået av nevromuskulær blokade på tidspunktet for reversering. Administrer som enkelt IV bolusinjeksjon infundert over 10 sekunder i eksisterende IV-linje. Dosen er basert på faktisk kroppsvekt (mg/kg).
Legemiddel: Sugammadex
På operasjonsdagen, etter etablering av generell anestesi, vil pasientene bli lammet via rokuronium. Ved opphør av tilfellet vil en passende dose Sugammadex bli brukt for å reversere den nevromuskulære rocuronium-blokaden.
Andre navn:
  • Bridion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma sugammadex-konsentrasjon endres fra operasjonsdag til postoperativ dag 1 eller 2 dialyseøkt
Tidsramme: Operasjonsdag og postoperativ dag 1 eller 2 dialyseøkt
Plasmaprøver vil bli analysert for konsentrasjoner av metabolitter i enheter på mikrogram/milliliter (mcg/mL).
Operasjonsdag og postoperativ dag 1 eller 2 dialyseøkt
Plasma sugammadex konsentrasjon endring fra postoperativ dag 1 eller 2 dialyse til postoperativ dag 3 eller 4 dialyse økt
Tidsramme: Postoperativ dag 1 eller 2 dialysesesjon og postoperativ dag 3 eller 4 dialysesesjon
Plasmaprøver vil bli analysert for konsentrasjoner av metabolitter i enheter på mikrogram/milliliter (mcg/mL).
Postoperativ dag 1 eller 2 dialysesesjon og postoperativ dag 3 eller 4 dialysesesjon
Plasma sugammadex konsentrasjon endring fra postoperativ dag 3 eller 4 dialyse økt og postoperativ dag 5 eller 6 dialyse økt
Tidsramme: Postoperativ dialysesesjon dag 3 eller 4 og postoperativ dialysesesjon dag 5 eller 6
Plasmaprøver vil bli analysert for konsentrasjoner av metabolitter i enheter på mikrogram/milliliter (mcg/mL).
Postoperativ dialysesesjon dag 3 eller 4 og postoperativ dialysesesjon dag 5 eller 6
Plasma sugammadex-rocuronium kompleks konsentrasjon endring fra operasjonsdag og postoperativ dag 1 eller 2 dialyse økt
Tidsramme: Operasjonsdag og postoperativ dag 1 eller 2 dialyseøkt
Plasmaprøver vil bli analysert for konsentrasjoner av metabolitter i enheter på mikrogram/milliliter (mcg/mL).
Operasjonsdag og postoperativ dag 1 eller 2 dialyseøkt
Plasma sugammadex-rocuronium kompleks konsentrasjon endring fra postoperativ dag 1 eller 2 dialyse til postoperativ dag 3 eller 4 dialyse økt
Tidsramme: Postoperativ dag 1 eller 2 dialysesesjon og postoperativ dag 3 eller 4 dialysesesjon
Plasmaprøver vil bli analysert for konsentrasjoner av metabolitter i enheter på mikrogram/milliliter (mcg/mL).
Postoperativ dag 1 eller 2 dialysesesjon og postoperativ dag 3 eller 4 dialysesesjon
Plasma sugammadex-rocuronium kompleks konsentrasjon endring fra postoperativ dag 3 eller 4 dialyse økt og postoperativ dag 5 eller 6 dialyse økt
Tidsramme: Postoperativ dialysesesjon dag 3 eller 4 og postoperativ dialysesesjon dag 5 eller 6
Plasmaprøver vil bli analysert for konsentrasjoner av metabolitter i enheter på mikrogram/milliliter (mcg/mL).
Postoperativ dialysesesjon dag 3 eller 4 og postoperativ dialysesesjon dag 5 eller 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever et hvilket som helst antall bivirkninger som anses relatert til sugammadex-medisin
Tidsramme: Operasjonsdag til og med postoperativ dag 10
Uønskede hendelser vil bli gjennomgått i fagets elektroniske medisinske journaler (EMR) og forholdet til studiemedikamentet vil bli bestemt av etterforskeren og registrert av forskningspersonell. Enhver uheldig medisinsk hendelse som følge av studiemedikamentet vil bli registrert.
Operasjonsdag til og med postoperativ dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tetsuro Sakai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tetsuro Sakai, MD, PhD, MHA, University of Pittsburgh Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19090331

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdom

Kliniske studier på Sugammadex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere