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1 차 헬리코 박터 pylori 박멸에서 2 개의 신규 용량 이중 요법의 효능 비교 (Helicobacter)

2025년 2월 9일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

배경:

성공의 주요 요인은 기상 intratric pH> 6의 유지 및 항생제에 대한 약물 내성입니다. 양성자 펌프 억제제 (PPI)-기반 고용량 이중 요법은 새로운 항-헬리코 박터 pylori (H. pylori) 치료. 연구자의 이전 연구에 따르면, Esomeprazole 기반 고용량 이중 요법은 표준 삼중 요법보다 더 높은 박멸 률을 달성 할 수 있습니다. 높은 근절 속도의 주된 이유는 24 시간 높은 기상 내 pH를 유지하는 고용량에 솜 프라 졸의 사용 때문입니다. 또 다른 중요한 이유는 연구자들이 항생제 저항률 (0-2%)이 매우 낮은 항생제 (아목시실린)를 하나만 사용했기 때문입니다. 3 개의 항생제 (Clarithromycin, amoxicillin 및 metronidazole)를 사용하는 4 중 동반 요법과 비교하여, 동반 요법은 약물 내성을 유발하여 공중 보건 문제에 영향을 줄 수 있습니다.

Vonoprazan은 새로운 위산 억제제로서 칼륨 경쟁 이제 산 차단제 (PCAB)로 분류됩니다. 그것의 산 억제 효능은 PPI의 산 억제 효능보다 우수하다. 7 일 vonoprazan 기반 트리플 요법은 H. pylori 감염의 1 차 치료에서 7 일 PPI 기반 트리플 요법보다 더 높은 박멸 률을 달성했지만 Vonoprazan 기반 고용량 이중 요법은 PPI 기반 허벅지 복용량 이중 요법보다 더 높은 근절률은 불분명합니다.

AIMS : (1) 14 일 PCAB 기반 고용량 이중 요법의 효능이 H. pylori의 1 차 치료에서 14 일 PPI 기반 고용량 이중 요법보다 더 높은 박멸 률을 달성 할 수 있는지 테스트합니다. 감염, (2) H. pylori의 항생제 내성 이이 두 가지 고용량 이중 항 -H. pylori 치료의 박멸 효율에 미치는 영향을 조사합니다.

방법 : 조사관은 Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital의 H. Pylori 감염으로 300 명의 성인 참가자를 모집합니다. 컴퓨터 생성 무작위 시퀀스를 사용하여, 연구자들은 150 명의 환자를 14 일 고용량 이중 요법 (Vonoprazan 20 mg 입찰 및 아목시실린 750mg QID에 무작위로 할당했다. 14 일 동안) 또는 150 명의 환자 (Esomeprezole 40 mg tid 및 Amoxicillin 750mg qid. 14 일 동안). 참가자들은 두 번째 주에 돌아와 약물 준수 및 부작용을 평가해야합니다. 치료 후 H. pylori 상태는 8 주차에 13C- 우주 호흡 테스트에 의해 평가된다. 또한 H. pylori의 항생제 감수성을 조사 할 것이다. 마지막으로, 퇴치, 부작용 및 준수율은 카이-제곱 테스트에 의해 두 그룹간에 비교 될 것이며, 요법의 각 효능에 영향을 미치는 숙주 및 박테리아 요인은 다변량 분석에 의해 평가된다.

예상 결과 : PCAB의 산 억제 효능은 PPI의 산 억제 효능보다 우수하다. 연구자들은 PCAB 기반 고용량 이중 요법이 PPA 기반 고용량 이중 요법을 더 나은 H. pylori 박멸 률을 달성 할 수 있다고 기대합니다. 각 참가자 그룹에서 사소한 부작용이 예상 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Others
      • Kaohsiung, Others, 대만, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 내시경 적으로 입증 된 소화성 궤양 질환 또는 위염 이이 파일럿 연구를 위해 전향 적으로 모집되는 최소 20 세

제외 기준 :

  • (a) 이전 H. pylori-혈관화 요법, (b) 이전 4 주 내에 항생제, 비스무트 또는 PPI의 섭취, (c) 사용 된 약물에 대한 알레르기 병력이있는 환자, (d) 이전 위 수술 환자, (이전 위 수술 환자, e) 심각한 수반되는 질병 (예를 들어, 보충 된 간경변, 요종) 및 (f) 임산부의 공존.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 14 일 PCAB 기반 고용량 이중 요법.
Vonoprazan 20 mg 입찰 및 Amoxicillin 750mg qid. 14 일 동안
의약품: Vonoprazan
Vonoprazan (20 mg 입찰, 14 일)
의약품: 아목시실린
아목시실린 (750 mg QID, 14 일)
실험적: 14 일 PPI 기반 고용량 이중 요법
Esomeprezole 40 mg tid 및 Amoxicillin 750mg qid. 14 일 동안
의약품: 아목시실린
아목시실린 (750 mg QID, 14 일)
의약품: Esomeprazole 40mg
Esomeprazole (14 일 동안 40 mg tid)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우레아 호흡 테스트 (UBT)에 의해 확인 된 H. pylori의 박멸을 가진 참가자의 비율
기간: 14 일 치료 기간이 완료된 후 6 ~ 8 주.
  1. 설명 :이 결과는 H. pylori 박멸을 달성하는 각 치료 그룹 (PCAB 기반 이중 치료 및 PPI 기반 이중 요법)의 참가자의 백분율을 측정합니다.
  2. 근절의 정의 : 근절은 요소 호흡 테스트 (UBT)에 대한 부정적인 결과로 정의됩니다.
  3. 계산 방법 : 근절 참가자의 비율은 다음과 같이 계산됩니다.
14 일 치료 기간이 완료된 후 6 ~ 8 주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항생제 내성과 H. pylori 박멸 속도 사이의 연관성
기간: 기준선에서의 esistance 테스트 및 치료 후 6 ~ 8 주에 근절 확인.
  1. 설명 :이 결과는 전처리 항생제 저항성 (예 : 아목시실린 저항성)이 PCAB 기반 및 PPI 기반 고용량 이중 요법의 박멸 성공률과 관련이 있는지 평가합니다.
  2. 통계 분석 : 항생제 내성 상태 (저항성 대 감수성)와 근절 결과 (근절 대 근절) 사이의 상관 관계는 적절한 로지스틱 회귀 모델 또는 카이 제곱 테스트를 사용하여 분석됩니다.
기준선에서의 esistance 테스트 및 치료 후 6 ~ 8 주에 근절 확인.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전 H. pylori의 항생제 내성 프로파일
기간: 기준선 (치료 시작 전).
  1. 설명 :이 결과는 참가자로부터 수집 한 H. pylori 균주의 치료 전 항생제 내성을 평가합니다.
  2. 저항 측정 : 아목시실린 및 기타 관련 항생제에 대한 내성은 박테리아 배양 및 감수성 검사 (예 : μg/ml의 MIC 값 또는 내성/감수성 범주)를 통해 결정됩니다.
기준선 (치료 시작 전).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB 202200416A3
  • CMRPG8M1121 (기타 보조금/기금 번호: Chang Gung Memorial Hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구에서 개별 참가자 데이터 (IPD)를 공유 할 계획은 없습니다. 데이터에는 비 식별하더라도 참가자 프라이버시를 손상시킬 수있는 민감한 정보가 포함됩니다. 윤리적 고려 사항 및 개인 정보 보호 규정은 데이터 공유를 방지합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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