화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 치료를 위한 둘록세틴과 뉴로피드백 훈련
2025년 12월 29일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 치료를 위한 뉴로피드백 최적화
이 2상 시험은 둘록세틴과 뉴로피드백 훈련이 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 조사합니다.
둘록세틴은 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제의 일종으로 우울증과 말초 신경병증을 완화하는 데 도움이 되는 뇌의 특정 화학 물질의 양을 증가시킵니다.
뉴로피드백 훈련은 뇌파 활동을 측정하기 위해 뇌파 기록계(EEG)와 컴퓨터 소프트웨어 프로그램을 사용하는 치료법의 한 유형이며 말초 신경병증(신경 손상)이 있는 환자에게 자신의 뇌파를 변화시켜 신경병증의 느낌을 낮추고 전반적인 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 됩니다.
둘록세틴과 뉴로피드백 훈련을 하는 것은 둘록세틴이나 뉴로피드백 훈련 단독에 비해 화학요법으로 인한 말초 신경병증을 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 둘록세틴(DL)과 뉴로피드백(NFB)의 병용이 화학요법 유발 말초신경병증(CIPN) 치료에서 DL 또는 NFB 단독보다 우수한지 확인합니다.
2차 목표:
I. 대규모 암 생존자 집단과 사회경제적 집단 전체에서 CIPN의 장기적인 경감을 가져오는 데 필요한 뉴로피드백 세션의 최적 횟수를 결정합니다.
II. 뉴로피드백(NFB) 및 듀록세틴에 대한 반응의 예측인자로서 기본 뇌 신호를 검사하고 증상 완화를 위해 더 많은 NFB 세션이 필요한 사람을 결정합니다.
III. DL + NFB의 조합(DL 또는 NFB만 받는 것보다) 또는 더 많은 수의 NFB 세션이 암 관련 증상, 신체 기능 및 삶의 질(QOL)에서 더 나은 개선을 가져오는지 검사합니다.
개요: 환자는 3개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 최대 5주 동안 매주 3-5회씩 1시간 이상 뉴로피드백 훈련을 받습니다. 환자는 또한 허용할 수 없는 독성 없이 둘록세틴을 5주 동안 1일 1회(QD) 경구로(PO) 투여받습니다.
그룹 II: 환자는 최대 5주 동안 매주 3-5회 1시간 동안 뉴로피드백 훈련 세션을 받습니다.
그룹 III: 환자는 허용할 수 없는 독성 없이 5주 동안 둘록세틴 PO QD를 받습니다.
연구 완료 후 환자는 6개월 및 12개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
380
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Prinsloo
- 전화번호: 713-563-9627
- 이메일: sprinsloo@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Sarah Prinsloo
- 전화번호: 713-563-9627
-
수석 연구원:
- Sarah Prinsloo
-
Houston, Texas, 미국, 77026
- 모병
- Harris Health System (LBJ)
-
연락하다:
- HILARY Y. MA
- 전화번호: 713-792-4171
-
수석 연구원:
- HILARY Y. MA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 영어를 이해하고 읽을 수 있어야 하며 서면 동의서에 서명하고 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
- 통증 점수 >= 0-10 숫자 통증 척도에서 4 및/또는 National Cancer Institute의 4점 등급 척도에 따른 1-4등급 신경병성 통증
- 신경병증 증상은 화학 요법과 관련이 있어야 합니다(주치의의 의견에 따름).
- 환자는 최소 3개월 동안 신경병증 증상이 있어야 합니다.
- 연구 과정 동안 진통제 요법을 변경할 계획이 없습니다.
- 최소 3개월 동안 활성 화학 요법 치료 중단
- 호르몬(예: 타목시펜 또는 아리미덱스 등) 및 표적(타세바 및 아바스틴 등) 요법은 연구 과정 동안 계속되는 한 허용됩니다.
- 치료 세션을 위해 참여하는 암 센터 중 한 곳을 방문할 의향이 있습니다. 또는 집에서 치료 세션에 참여하고 메인 캠퍼스에서 차로 45분 거리 이내에 거주할 의향이 있는 자; 또는 MD Anderson 지역 치료 센터의 치료 세션에 참여할 수 있습니다.
- 참가자가 원격 교육 옵션에 동의하는 경우 참가자는 기꺼이 집에서 장비를 받고 오작동 또는 연구 완료 시 장비를 MDA에 반환해야 합니다.
- 참가자가 원격 교육 옵션에 동의하는 경우 참가자는 집 컴퓨터에 필요한 소프트웨어를 기꺼이 다운로드해야 합니다.
- 참가자가 원격 교육 옵션에 동의하는 경우 참가자는 연구원이 뉴로피드백 프로그램을 실행하기 위해 자신의 컴퓨터에 원격 액세스하도록 허용해야 합니다.
제외 기준:
- 항정신병 약물을 복용 중인 환자
- 임상적으로 명백한 전이 또는 연수막 질환, 치매 또는 뇌병증과 같은 활동성 중추신경계(CNS) 질환이 있는 환자
- 양극성 장애 또는 정신분열증 진단을 받은 적이 있는 환자
- 화학 요법 이외의 원인으로 이전에 진단된 말초 신경병증이 있는 것으로 알려진 환자
- 두부 손상 병력이 있거나 발작 활동이 있는 환자
- DL의 금기 사항이 알려진 환자
- 자살 관념이 있는 환자
- 말초신경병증으로 이미 둘록세틴을 복용하고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 I(뉴로피드백 훈련, 둘록세틴)
환자들은 최대 5주 동안 매주 3~5회 1시간에 걸쳐 뉴로피드백 훈련을 받습니다.
환자는 또한 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 둘록세틴 PO QD를 5주 동안 투여받습니다.
|
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 PO
뉴로피드백 교육 받기
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 II(뉴로피드백 훈련)
환자들은 최대 5주 동안 매주 3~5회 1시간에 걸쳐 뉴로피드백 훈련을 받습니다.
|
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
뉴로피드백 교육 받기
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 III(둘록세틴)
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 둘록세틴 PO QD를 5주 동안 투여받습니다.
|
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 PO
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 품질 평가 척도(PQAS) 불쾌감 점수의 변화
기간: 기준선 5에서 10주까지
|
1차 분석은 병용군, 둘록세틴(DL), 층화 계수를 조정하는 동안 뉴로피드백(NFB) 팔.
통증 품질 평가 척도(0-10) 0-통증 없음-10 상상할 수 있는 가장 심한 통증.
|
기준선 5에서 10주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PQAS 불쾌지수 변화
기간: 기준선 5에서 10주까지
|
공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 화학 요법 유도 말초 신경병증(CIPN)이 최소 1점을 보고한 NFB + DL 그룹의 참가자 중 0, 10 또는 15회의 추가 NFB 세션이 있는 3개의 하위 그룹에서 다른지 여부를 평가합니다. 5주차에 CIPN의 임상적 개선.
분석은 기준선 결과(5주차), CIPN 증상이 나타난 시간(최소화 요인), 연령, 성별, 암 병기, 진단 이후 시간, 암 유형과 같은 기타 공변량을 적절하게 조정합니다.
통증 품질 평가 척도(0-10) 0-통증 없음-10 상상할 수 있는 가장 심한 통증.
|
기준선 5에서 10주까지
|
|
NFB 및 DL에 대한 반응의 예측인자로서의 기본 뇌 서명
기간: 5주까지
|
결과, 개입(NFB, DL 또는 콤보), 뇌 서명(한 번에 하나씩) 및 관심의 독립 변수로서 개입과의 상호 작용.
통증 품질 평가 척도(0-10) 0-통증 없음-10 상상할 수 있는 가장 심한 통증.
|
5주까지
|
|
증상 완화를 위해 더 많은 NFB 세션이 필요한 환자 평가
기간: 치료 후 최대 12개월
|
선형 혼합 모델(LMM) 분석은 5주에 임상적 개선을 보고한 환자에 대해서만 치료 종료, 6개월 및 12개월에 측정된 데이터를 사용하여 수행됩니다.
|
치료 후 최대 12개월
|
|
암 관련 증상의 변화
기간: 치료 후 최대 12개월의 기준선
|
ANCOVA 및 LMM 분석은 추가 NFB 세션 수가 암 관련 증상에 미치는 영향을 평가하기 위해 수행됩니다.
|
치료 후 최대 12개월의 기준선
|
|
신체 기능의 변화
기간: 치료 후 최대 12개월의 기준선
|
추가 NFB 세션 수가 신체 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 ANCOVA 및 LMM 분석을 수행합니다.
|
치료 후 최대 12개월의 기준선
|
|
삶의 질 변화
기간: 치료 후 최대 12개월의 기준선
|
ANCOVA 및 LMM 분석을 수행하여 추가 NFB 세션 수가 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
|
치료 후 최대 12개월의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-0712 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-06553 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조혈 및 림프 세포 신생물에 대한 임상 시험
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다
삶의 질 평가에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Rostyslav Voloshchuk아직 모집하지 않음전신 마취 | 확인 | 수술 후 회복 | 설문지