Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение дулоксетину и нейробиоуправлению для лечения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией

29 декабря 2025 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Оптимизация нейробиоуправления для лечения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией

Это исследование фазы II исследует, насколько хорошо дулоксетин и нейробиоуправление работают при лечении пациентов с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией. Дулоксетин — это тип ингибитора обратного захвата серотонина и норадреналина, который увеличивает количество определенных химических веществ в мозге, которые помогают облегчить депрессию и периферическую невропатию. Обучение нейробиоуправлению — это тип терапии, в котором используется электроэнцефалограф (ЭЭГ) и компьютерная программа для измерения активности мозговых волн, что может помочь научить пациентов с периферической невропатией (повреждением нервов) тому, как изменять свои собственные мозговые волны, чтобы уменьшить чувство невропатии и помогают улучшить общее качество жизни. Назначение дулоксетина и нейробиоуправления может быть эффективнее при лечении периферической невропатии, вызванной химиотерапией, по сравнению с дулоксетином или только нейробиоуправлением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определите, является ли комбинация дулоксетина (DL) и нейробиоуправления (NFB) более эффективной, чем только DL или NFB, при лечении вызванной химиотерапией периферической нейропатии (CIPN).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить оптимальное количество сеансов нейробиоуправления, необходимое для достижения долгосрочного облегчения ХИПН у большой когорты выживших после рака и в разных социально-экономических группах.

II. Изучите исходные мозговые сигнатуры в качестве предиктора ответа на нейробиоуправление (NFB) и на дулоксетин и определите, кому потребуется больше сеансов NFB для облегчения симптомов.

III. Проверьте, приводит ли комбинация DL + NFB (чем те, кто получает только DL или NFB) или большее количество сеансов NFB к лучшему улучшению симптомов, связанных с раком, физического функционирования и качества жизни (КЖ).

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп.

ГРУППА I: пациенты проходят обучение нейробиоуправлению в течение 1 часа 3-5 раз в неделю в течение 5 недель. Пациенты также получают дулоксетин перорально (перорально) один раз в день (QD) в течение 5 недель при отсутствии неприемлемой токсичности.

ГРУППА II: пациенты получают сеанс нейробиоуправления продолжительностью более 1 часа 3-5 раз в неделю на срок до 5 недель.

ГРУППА III: Пациенты получают дулоксетин перорально QD в течение 5 недель при отсутствии неприемлемой токсичности.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

380

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Prinsloo
  • Номер телефона: 713-563-9627
  • Электронная почта: sprinsloo@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Sarah Prinsloo
          • Номер телефона: 713-563-9627
        • Главный следователь:
          • Sarah Prinsloo
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026
        • Рекрутинг
        • Harris Health System (LBJ)
        • Контакт:
          • HILARY Y. MA
          • Номер телефона: 713-792-4171
        • Главный следователь:
          • HILARY Y. MA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь возможность понимать и читать по-английски, подписывать письменное информированное согласие и быть готовы следовать требованиям протокола.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Оценка боли >= 4 по числовой шкале боли от 0 до 10 и/или невропатическая боль 1-4 степени по 4-балльной шкале Национального института рака.
  • Невропатические симптомы должны быть связаны с химиотерапией (по мнению лечащего врача)
  • Пациенты должны иметь невропатические симптомы в течение как минимум 3 месяцев.
  • Нет планов менять режим обезболивания в ходе исследования
  • Прекращение активного химиотерапевтического лечения минимум на 3 месяца
  • Гормональная (например, тамоксифен или аримидекс и т. д.) и таргетная (тарцева и авастин и т. д.) терапия разрешена до тех пор, пока она будет продолжена в ходе исследования.
  • Готовы приехать в один из участвующих онкологических центров на сеансы терапии; или готовы участвовать в сеансах терапии у себя дома и жить в пределах 45 минут езды от основных кампусов; или можете участвовать в сеансах терапии в региональных центрах медицинской помощи доктора медицины Андерсона.
  • Если участники соглашаются на дистанционное обучение, участники должны быть готовы получить оборудование у себя дома и вернуть оборудование в MDA в случае неисправности или завершения исследования.
  • Если участники соглашаются на дистанционное обучение, участники должны быть готовы загрузить необходимое программное обеспечение на свой домашний компьютер.
  • Если участники соглашаются на дистанционное обучение, участники должны быть готовы разрешить исследовательскому персоналу удаленный доступ к своему компьютеру для запуска программы нейробиоуправления.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые принимают какие-либо антипсихотические препараты
  • Пациенты с активным заболеванием центральной нервной системы (ЦНС), таким как клинически выраженные метастазы или лептоменингеальное заболевание, деменция или энцефалопатия
  • Пациенты, у которых когда-либо диагностировали биполярное расстройство или шизофрению
  • Пациенты с известной, ранее диагностированной периферической невропатией, вызванной причинами, отличными от химиотерапии.
  • Пациенты с травмой головы в анамнезе или с судорожной активностью в анамнезе
  • Пациенты, которым известны какие-либо противопоказания к ДЛ
  • Пациенты с суицидальными мыслями
  • Пациенты, которые уже принимают дулоксетин по поводу периферической невропатии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (тренинг нейробиоуправления, дулоксетин)
Пациенты проходят обучение нейробиоуправлению в течение 1 часа 3-5 раз в неделю в течение 5 недель. Пациенты также получают дулоксетин перорально 1 раз в день в течение 5 недель при отсутствии неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Дулоксетин
Данный заказ на поставку
Поведенческий: Нейробиоуправление
Пройдите обучение нейробиоуправлению
Другие имена:
  • Биологическая обратная связь ЭЭГ
Экспериментальный: Группа II (тренинг нейробиоуправления)
Пациенты проходят обучение нейробиоуправлению в течение 1 часа 3-5 раз в неделю в течение 5 недель.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Поведенческий: Нейробиоуправление
Пройдите обучение нейробиоуправлению
Другие имена:
  • Биологическая обратная связь ЭЭГ
Экспериментальный: Группа III (дулоксетин)
Пациенты получают дулоксетин перорально 1 раз в день в течение 5 недель при отсутствии неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Дулоксетин
Данный заказ на поставку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки неприятности по шкале оценки качества боли (PQAS)
Временное ограничение: Исходный уровень 5 до 10 недели
Первичный анализ будет представлять собой линейную модель, сравнивающую среднюю разницу в изменении подшкалы неприятности Шкалы оценки качества боли (PQAS) от исходного уровня до конца лечения (5 недель) между комбинированной группой, дулоксетином (DL), и руку нейробиоуправления (NFB) с поправкой на фактор стратификации. Шкала оценки качества боли (0-10) 0-нет боли-10 самая сильная боль, которую только можно представить.
Исходный уровень 5 до 10 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя неприятности PQAS
Временное ограничение: Исходный уровень 5 до 10 недели
Будет использоваться анализ ковариации (ANCOVA), чтобы оценить, различается ли индуцированная химиотерапией периферическая нейропатия (CIPN) в трех подгруппах с 0, 10 или 15 дополнительными сеансами NFB среди участников из группы NFB + DL, которые сообщают по крайней мере 1 балл клиническое улучшение в CIPN на 5 неделе. Анализ будет корректировать исходный результат (на 5-й неделе), время с симптомами ХИПН (фактор минимизации) и другие коварианты, такие как возраст, пол, стадия рака, время с момента постановки диагноза и тип рака, в зависимости от обстоятельств. Шкала оценки качества боли (0-10) 0-нет боли-10 самая сильная боль, которую только можно представить.
Исходный уровень 5 до 10 недели
Базовые сигнатуры головного мозга как предикторы ответа на NFB и DL
Временное ограничение: До 5 недели
Выполнит ANCOVA с изменением подшкалы неприятностей от исходного уровня до 5-й недели (т. е. в конце первых 15 сеансов NFB) в качестве результата, вмешательства (NFB, DL или комбинированного), сигнатуры мозга (по одному) и его взаимодействие с вмешательством в качестве независимых переменных, представляющих интерес. Шкала оценки качества боли (0-10) 0-нет боли-10 самая сильная боль, которую только можно представить.
До 5 недели
Оценка пациентов, которым потребуется больше сеансов НФБ для облегчения симптомов
Временное ограничение: До 12 месяцев после лечения
Анализ линейной смешанной модели (LMM) будет проводиться с использованием данных, измеренных в конце лечения, через 6 и 12 месяцев, только у пациентов, которые сообщают о клиническом улучшении на 5 неделе.
До 12 месяцев после лечения
Изменение симптомов, связанных с раком
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после лечения
Анализы ANCOVA и LMM будут выполняться для оценки влияния количества дополнительных сеансов NFB на симптомы, связанные с раком.
Исходный уровень до 12 месяцев после лечения
Изменение физического функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после лечения
Анализы ANCOVA и LMM будут выполняться для оценки влияния количества дополнительных сеансов NFB на физическое функционирование.
Исходный уровень до 12 месяцев после лечения
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после лечения
Анализы ANCOVA и LMM будут выполняться для оценки влияния количества дополнительных сеансов NFB на качество жизни.
Исходный уровень до 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-0712 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06553 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться