Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Duloksetin og nevrofeedback-trening for behandling av kjemoterapiindusert perifer nevropati

29. desember 2025 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Optimalisering av nevrofeedback for å behandle kjemoterapiindusert perifer nevropati

Denne fase II-studien undersøker hvor godt duloksetin- og nevrofeedback-trening fungerer i behandling av pasienter med kjemoterapiindusert perifer nevropati. Duloksetin er en type serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmer som øker mengden av visse kjemikalier i hjernen som hjelper til med å lindre depresjon og perifer nevropati. Nevrofeedback-trening er en type terapi som bruker en elektroencefalograf (EEG) og et dataprogram for å måle hjernebølgeaktivitet og kan hjelpe til med å lære pasienter med perifer nevropati (nerveskade) hvordan de kan endre sine egne hjernebølger for å redusere følelsen av nevropati og bidra til å forbedre deres generelle livskvalitet. Å gi duloksetin og nevrofeedback-trening kan fungere bedre ved behandling av perifer nevropati forårsaket av kjemoterapi sammenlignet med duloksetin eller nevrofeedback-trening alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Bestem om kombinasjonen av duloksetin (DL) og nevrofeedback (NFB) er overlegen DL eller NFB alene ved behandling av kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem det optimale antallet nevrofeedback-økter som trengs for å resultere i langsiktig lindring av CIPN i en stor gruppe av kreftoverlevere og på tvers av sosioøkonomiske grupper.

II. Undersøk baseline hjernesignaturer som en prediktor for respons på nevrofeedback (NFB) og duloksetin og avgjør hvem som vil kreve flere økter med NFB for å oppnå lindring av symptomene.

III. Undersøk om kombinasjonen av DL + NFB (enn de som får DL eller NFB alene) eller et større antall NFB-økter resulterer i bedre forbedringer i kreftrelaterte symptomer, fysisk funksjon og livskvalitet (QOL).

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 3 grupper.

GRUPPE I: Pasienter får nevrofeedback-trening over 1 time hver 3-5 ganger ukentlig i opptil 5 uker. Pasienter får også duloksetin oralt (PO) én gang daglig (QD) i 5 uker i fravær av uakseptabel toksisitet.

GRUPPE II: Pasienter får nevrofeedback-trening over 1 time 3-5 ganger ukentlig i opptil 5 uker.

GRUPPE III: Pasienter får duloksetin PO QD i 5 uker i fravær av uakseptabel toksisitet.

Etter fullført studie følges pasientene opp ved 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

380

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Prinsloo
          • Telefonnummer: 713-563-9627
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Prinsloo
      • Houston, Texas, Forente stater, 77026
        • Rekruttering
        • Harris Health System (LBJ)
        • Ta kontakt med:
          • HILARY Y. MA
          • Telefonnummer: 713-792-4171
        • Hovedetterforsker:
          • HILARY Y. MA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha evnen til å forstå og lese engelsk, signere et skriftlig informert samtykke og være villige til å følge protokollkrav
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  • Smerteskår >= 4 på en 0-10 numerisk smerteskala og/eller grad 1-4 nevropatisk smerte i henhold til National Cancer Institutes 4-punkts karakterskala
  • Nevropatiske symptomer må være relatert til kjemoterapi (etter den behandlende legens mening)
  • Pasienter må ha hatt nevropatiske symptomer i minimum 3 måneder
  • Ingen planer om å endre smertestillende regime i løpet av studien
  • Fri aktiv cellegiftbehandling i minimum 3 måneder
  • Hormonelle (f.eks. tamoxifen eller Arimidex, etc.) og målrettede (Tarceva og Avastin, etc.) terapier er tillatt så lenge de vil fortsette i løpet av studien
  • Villig til å komme til et av de deltakende kreftsentrene for terapisesjonene; eller villig til å delta i terapiøktene hjemme hos dem og bo innenfor en 45-minutters kjøretur fra hovedcampusene; eller kan delta i terapisesjonene fra MD Anderson regionale omsorgssentre
  • Hvis deltakerne godtar alternativet for fjerntrening, bør deltakerne være villige til å motta utstyr hjemme og returnere utstyret til MDA i tilfelle feil eller fullføring av studien
  • Hvis deltakerne godtar alternativet for ekstern opplæring, bør deltakerne være villige til å laste ned nødvendig programvare til hjemmedatamaskinen
  • Hvis deltakerne godtar alternativet for fjernopplæring, bør deltakerne være villige til å gi forskningspersonell ekstern tilgang til datamaskinen deres for å kjøre nevrofeedback-programmet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tar antipsykotiske medisiner
  • Pasienter med aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdom, slik som klinisk tydelige metastaser eller leptomeningeal sykdom, demens eller encefalopati
  • Pasienter som noen gang har blitt diagnostisert med bipolar lidelse eller schizofreni
  • Pasienter med kjent, tidligere diagnostisert perifer nevropati av andre årsaker enn kjemoterapi
  • Pasienter som har en historie med hodeskade eller som har kjent anfallsaktivitet
  • Pasienter for hvilke kontraindikasjoner av DL er kjent
  • Pasienter med selvmordstanker
  • Pasienter som allerede tar duloksetin for perifer nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (nevrofeedback-trening, duloksetin)
Pasienter får nevrofeedback-trening over 1 time 3-5 ganger ukentlig i opptil 5 uker. Pasienter får også duloksetin PO QD i 5 uker i fravær av uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Duloksetin
Gitt PO
Atferdsmessig: Nevrofeedback
Få opplæring i nevrofeedback
Andre navn:
  • EEG biofeedback
Eksperimentell: Gruppe II (nevrofeedback-trening)
Pasienter får nevrofeedback-trening over 1 time 3-5 ganger ukentlig i opptil 5 uker.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Nevrofeedback
Få opplæring i nevrofeedback
Andre navn:
  • EEG biofeedback
Eksperimentell: Gruppe III (duloksetin)
Pasienter får duloksetin PO QD i 5 uker i fravær av uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Duloksetin
Gitt PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertekvalitetsvurderingsskala (PQAS) ubehagelighetsscore
Tidsramme: Baseline 5 til uke 10
Den primære analysen vil være en lineær modell som sammenligner den gjennomsnittlige forskjellen i endringen av ubehag-subskalaen til (PQAS) Pain Quality Assessment Scale fra baseline til slutten av behandlingen (5 uker) mellom kombinasjonsarmen, duloksetin (DL), og nevrofeedback-armen (NFB) mens du justerer for stratifiseringsfaktoren. Smertekvalitetsvurderingsskala (0-10) 0-Ingen smerte-10 Mest intense smerter man kan tenke seg.
Baseline 5 til uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PQAS-ubehagsscore
Tidsramme: Baseline 5 til uke 10
Vil bruke analyse av kovarians (ANCOVA) for å evaluere om kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er forskjellig på tvers av de tre undergruppene med 0, 10 eller 15 ekstra økter med NFB, blant deltakerne fra NFB + DL-gruppen som rapporterer minst 1 poeng klinisk forbedring i CIPN ved uke 5. Analysen vil justere for baseline-utfallet (ved uke 5), tid med CIPN-symptomer (minimeringsfaktor) og andre kovariater som alder, kjønn, kreftstadium, tid siden diagnose og krefttype, etter behov. Smertekvalitetsvurderingsskala (0-10) 0-Ingen smerte-10 Mest intense smerter man kan tenke seg.
Baseline 5 til uke 10
Baseline hjernesignaturer som prediktorer for respons på NFB og på DL
Tidsramme: Inntil uke 5
Vil utføre ANCOVA med endring av ubehag-subskalaen fra baseline til uke 5 (dvs. slutten av de første 15 øktene med NFB) som utfall, intervensjon (NFB, DL eller combo), hjernesignaturen (en om gangen) og dens interaksjon med intervensjon som de uavhengige variablene av interesse. Smertekvalitetsvurderingsskala (0-10) 0-Ingen smerte-10 Mest intense smerter man kan tenke seg.
Inntil uke 5
Evaluering av pasienter som vil kreve flere økter med NFB for å oppnå lindring av symptomer
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandling
Lineær blandet modell (LMM) analyser vil bli utført ved bruk av data målt ved slutten av behandlingen, måned 6 og 12, kun på pasienter som rapporterer klinisk bedring ved uke 5.
Inntil 12 måneder etter behandling
Endring i kreftrelaterte symptomer
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder etter behandling
ANCOVA- og LMM-analyser vil bli utført for å evaluere effekten av antall ekstra NFB-sesjoner på kreftrelaterte symptomer.
Baseline opptil 12 måneder etter behandling
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder etter behandling
ANCOVA og LMM analyser vil bli utført for å evaluere effekten av antall ekstra NFB økter på fysisk funksjon.
Baseline opptil 12 måneder etter behandling
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder etter behandling
ANCOVA og LMM analyser vil bli utført for å evaluere effekten av antall ekstra NFB økter på livskvalitet.
Baseline opptil 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0712 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06553 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere