Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duloxetine- en neurofeedbacktraining voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie

1 september 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Optimalisatie van neurofeedback om door chemotherapie veroorzaakte perifere neuropathie te behandelen

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed duloxetine en neurofeedbacktraining werken bij de behandeling van patiënten met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie. Duloxetine is een type serotonine- en norepinefrineheropnameremmer die de hoeveelheid van bepaalde chemicaliën in de hersenen verhoogt die helpen bij het verlichten van depressie en perifere neuropathie. Neurofeedbacktraining is een vorm van therapie waarbij een elektro-encefalograaf (EEG) en een computersoftwareprogramma worden gebruikt om hersengolfactiviteit te meten en patiënten met perifere neuropathie (zenuwbeschadiging) kan leren hoe ze hun eigen hersengolven kunnen veranderen om hun gevoelens van neuropathie te verminderen. helpen hun algehele kwaliteit van leven te verbeteren. Het geven van duloxetine- en neurofeedbacktraining werkt mogelijk beter bij de behandeling van perifere neuropathie veroorzaakt door chemotherapie in vergelijking met alleen duloxetine- of neurofeedbacktraining.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Bepaal of de combinatie van duloxetine (DL) en neurofeedback (NFB) superieur is aan DL of NFB alleen bij de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal het optimale aantal neurofeedbacksessies dat nodig is om te resulteren in langdurige verlichting van CIPN in een groot cohort overlevenden van kanker en in sociaaleconomische groepen.

II. Onderzoek baseline hersensignaturen als een voorspeller van respons op neurofeedback (NFB) en op duloxetine en bepaal wie meer NFB-sessies nodig heeft om verlichting van de symptomen te bereiken.

III. Onderzoek of de combinatie van DL + NFB (dan degenen die alleen DL of NFB krijgen) of een groter aantal NFB-sessies resulteert in betere verbeteringen in kankergerelateerde symptomen, fysiek functioneren en kwaliteit van leven (QOL).

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 groepen.

GROEP I: Patiënten krijgen gedurende maximaal 5 weken neurofeedbacktraining gedurende 1 uur, 3-5 keer per week. Patiënten krijgen ook duloxetine oraal (PO) eenmaal daags (QD) gedurende 5 weken bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

GROEP II: Patiënten krijgen een neurofeedback-trainingssessie van 1 uur, 3-5 keer per week gedurende maximaal 5 weken.

GROEP III: Patiënten krijgen gedurende 5 weken duloxetine PO QD zonder onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studie worden patiënten na 6 en 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

380

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Sarah Prinsloo
          • Telefoonnummer: 713-563-9627
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Prinsloo
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026
        • Werving
        • Harris Health System (LBJ)
        • Contact:
          • HILARY Y. MA
          • Telefoonnummer: 713-792-4171
        • Hoofdonderzoeker:
          • HILARY Y. MA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten het vermogen hebben om Engels te begrijpen en te lezen, een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en bereid te zijn om de protocolvereisten te volgen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  • Pijnscore >= 4 op een 0-10 numerieke pijnschaal en/of graad 1-4 neuropathische pijn volgens de 4-punts beoordelingsschaal van het National Cancer Institute
  • Neuropathische symptomen moeten verband houden met chemotherapie (volgens behandelend arts)
  • Patiënten moeten minimaal 3 maanden neuropathische symptomen hebben gehad
  • Er zijn geen plannen om het pijnmedicatieregime in de loop van het onderzoek te wijzigen
  • Stop met actieve chemotherapie gedurende minimaal 3 maanden
  • Hormonale (bijv. Tamoxifen of Arimidex, etc.) en gerichte (Tarceva en Avastin, etc.) therapieën zijn toegestaan ​​zolang ze worden voortgezet in de loop van de studie
  • Bereid om voor de therapiesessies naar een van de deelnemende kankercentra te komen; of bereid zijn om deel te nemen aan de therapiesessies bij hen thuis en binnen 45 minuten rijden van de hoofdcampussen te wonen; of kan deelnemen aan de therapiesessies van de regionale zorgcentra van MD Anderson
  • Als deelnemers akkoord gaan met de optie Training op afstand, moeten deelnemers bereid zijn om apparatuur thuis te ontvangen en de apparatuur terug te sturen naar MDA in geval van storing of voltooiing van het onderzoek
  • Als deelnemers akkoord gaan met de optie Training op afstand, moeten deelnemers bereid zijn om de benodigde software naar hun thuiscomputer te downloaden
  • Als deelnemers akkoord gaan met de optie Training op afstand, moeten deelnemers bereid zijn om onderzoekspersoneel externe toegang tot hun computer te geven om het neurofeedbackprogramma uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die antipsychotica gebruiken
  • Patiënten met actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals klinisch duidelijke metastasen of leptomeningeale ziekte, dementie of encefalopathie
  • Patiënten bij wie ooit de diagnose bipolaire stoornis of schizofrenie is gesteld
  • Patiënten met bekende, eerder gediagnosticeerde perifere neuropathie door andere oorzaken dan chemotherapie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hoofdletsel of die epileptische activiteit hebben gekend
  • Patiënten bij wie enige contra-indicatie van DL bekend is
  • Patiënten met zelfmoordgedachten
  • Patiënten die al duloxetine gebruiken voor perifere neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (neurofeedbacktraining, duloxetine)
Patiënten krijgen gedurende maximaal 5 weken 3 tot 5 keer per week een neurofeedbacktraining van 1 uur. Patiënten krijgen ook duloxetine PO QD gedurende 5 weken als er geen onaanvaardbare toxiciteit is.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Duloxetine
Gegeven PO
Gedragsmatig: Neurofeedback
Neurofeedbacktraining volgen
Andere namen:
  • EEG-biofeedback
Experimenteel: Groep II (neurofeedbacktraining)
Patiënten krijgen gedurende maximaal 5 weken 3 tot 5 keer per week een neurofeedbacktraining van 1 uur.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Neurofeedback
Neurofeedbacktraining volgen
Andere namen:
  • EEG-biofeedback
Experimenteel: Groep III (duloxetine)
Patiënten krijgen duloxetine PO QD gedurende 5 weken zonder dat er sprake is van onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Duloxetine
Gegeven PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnkwaliteitsbeoordelingsschaal (PQAS) onaangenaamheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn 5 tot week 10
De primaire analyse zal een lineair model zijn dat het gemiddelde verschil vergelijkt in de verandering van de subschaal onaangenaamheid van de (PQAS)Pain Quality Assessment Scale vanaf baseline tot het einde van de behandeling (5 weken) tussen de combinatie-arm, de duloxetine (DL), en de neurofeedback (NFB) -arm terwijl wordt gecorrigeerd voor de stratificatiefactor. Beoordelingsschaal pijnkwaliteit (0-10) 0-Geen pijn-10 Meest intense pijn denkbaar.
Basislijn 5 tot week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PQAS-onaangenaamheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn 5 tot week 10
Zal analyse van covariantie (ANCOVA) gebruiken om te evalueren of door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) verschilt tussen de drie subgroepen met 0, 10 of 15 extra sessies NFB, onder de deelnemers uit de NFB + DL-groep die ten minste 1-punt rapporteren klinische verbetering in CIPN in week 5. De analyse zal worden aangepast voor het uitgangsresultaat (in week 5), tijd met CIPN-symptomen (minimalisatiefactor) en andere covariabelen zoals leeftijd, geslacht, kankerstadium, tijd sinds diagnose en kankertype, indien van toepassing. Beoordelingsschaal pijnkwaliteit (0-10) 0-Geen pijn-10 Meest intense pijn denkbaar.
Basislijn 5 tot week 10
Baseline hersensignaturen als voorspellers van respons op NFB en op DL
Tijdsspanne: Tot week 5
Voert ANCOVA uit met de verandering van de subschaal onaangenaamheid vanaf baseline tot week 5 (d.w.z. einde van de eerste 15 sessies van NFB) als resultaat, interventie (NFB, DL of combo), de hersenhandtekening (één voor één) en de interactie ervan met interventie als de onafhankelijke variabelen van belang. Beoordelingsschaal pijnkwaliteit (0-10) 0-Geen pijn-10 Meest intense pijn denkbaar.
Tot week 5
Evaluatie van patiënten die meer NFB-sessies nodig hebben om verlichting van de symptomen te bereiken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de behandeling
Lineair gemengd model (LMM)-analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van gegevens gemeten aan het einde van de behandeling, maand 6 en 12, alleen bij patiënten die klinische verbetering melden in week 5.
Tot 12 maanden na de behandeling
Verandering in aan kanker gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na de behandeling
ANCOVA- en LMM-analyses zullen worden uitgevoerd om het effect van het aantal extra NFB-sessies op kankergerelateerde symptomen te evalueren.
Baseline tot 12 maanden na de behandeling
Verandering in fysiek functioneren
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na de behandeling
Er zullen ANCOVA- en LMM-analyses worden uitgevoerd om het effect van het aantal extra NFB-sessies op het fysiek functioneren te evalueren.
Baseline tot 12 maanden na de behandeling
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na de behandeling
Er zullen ANCOVA- en LMM-analyses worden uitgevoerd om het effect van het aantal extra NFB-sessies op de kwaliteit van leven te evalueren.
Baseline tot 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0712 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06553 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren