Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duloksetiini- ja neurofeedback-koulutus kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoitoon

maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Neurofeedbackin optimointi kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoitoon

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin duloksetiini ja neurofeedback-koulutus toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia. Duloksetiini on eräänlainen serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjä, joka lisää tiettyjen kemikaalien määrää aivoissa, jotka auttavat lievittämään masennusta ja perifeeristä neuropatiaa. Neurofeedback-harjoittelu on eräänlainen hoitomuoto, jossa käytetään sähköenkefalografia (EEG) ja tietokoneohjelmistoa aivoaaltotoiminnan mittaamiseen ja joka voi auttaa opettamaan potilaille, joilla on perifeerinen neuropatia (hermovaurio), kuinka muuttaa omia aivoaaltojaan vähentääkseen neuropatian ja neuropatian tunteita. auttaa parantamaan heidän yleistä elämänlaatuaan. Duloksetiini- ja neurofeedback-harjoittelu voi toimia paremmin kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa verrattuna pelkkään duloksetiini- tai neurofeedback-harjoitteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selvitä, onko duloksetiinin (DL) ja neurofeedbackin (NFB) yhdistelmä parempi kuin DL tai NFB yksinään hoidettaessa kemoterapiasta johtuvaa perifeeristä neuropatiaa (CIPN).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä neurofeedback-istuntojen optimaalinen määrä, joka tarvitaan CIPN:n pitkäaikaiseen helpotukseen suuressa joukossa syövästä selviytyneitä ja eri sosioekonomisissa ryhmissä.

II. Tutki aivojen lähtötilanteen allekirjoituksia neurofeedbackin (NFB) ja duloksetiinin vasteen ennustajana ja määritä, kuka tarvitsee lisää NFB-istuntoja oireiden lievittämiseksi.

III. Tutki, parantaako DL + NFB yhdistelmä (kuin ne, jotka saavat DL:tä tai NFB:tä yksin) tai suurempi määrä NFB-istuntoja, parantaako syöpään liittyviä oireita, fyysistä toimintaa ja elämänlaatua (QOL).

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä.

RYHMÄ I: Potilaat saavat 1 tunnin neurofeedback-koulutusta 3-5 kertaa viikossa enintään 5 viikon ajan. Potilaat saavat myös duloksetiinia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 5 viikon ajan, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.

RYHMÄ II: Potilaat saavat 1 tunnin neurofeedback-harjoituksen 3-5 kertaa viikossa jopa 5 viikon ajan.

RYHMÄ III: Potilaat saavat duloksetiinia PO QD 5 viikon ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

380

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah Prinsloo
          • Puhelinnumero: 713-563-9627
        • Päätutkija:
          • Sarah Prinsloo
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026
        • Rekrytointi
        • Harris Health System (LBJ)
        • Ottaa yhteyttä:
          • HILARY Y. MA
          • Puhelinnumero: 713-792-4171
        • Päätutkija:
          • HILARY Y. MA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja lukea englantia, allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja olla halukkaita noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Kipupisteet >= 4 numeerisella kipuasteikolla 0-10 ja/tai asteen 1-4 neuropaattinen kipu National Cancer Instituten 4 pisteen asteikolla
  • Neuropaattisten oireiden tulee liittyä kemoterapiaan (hoitavan lääkärin mielestä)
  • Potilailla on täytynyt olla neuropaattisia oireita vähintään 3 kuukautta
  • Ei suunnitelmia muuttaa kipulääkkeitä tutkimuksen aikana
  • Pois aktiivisesta kemoterapiahoidosta vähintään 3 kuukauden ajan
  • Hormonaaliset (esim. tamoksifeeni tai Arimidex) ja kohdennetut (Tarceva ja Avastin jne.) hoidot ovat sallittuja niin kauan kuin niitä jatketaan tutkimuksen aikana
  • halukas tulemaan johonkin osallistuvista syöpäkeskuksista terapiaistuntoihin; tai halukas osallistumaan terapiaistuntoihin kotonaan ja asumaan 45 minuutin ajomatkan päässä pääkampuksilta; tai voi osallistua terapiaistuntoihin MD Andersonin alueellisista hoitokeskuksista
  • Jos osallistujat hyväksyvät etäkoulutusvaihtoehdon, osallistujien tulee olla valmiita vastaanottamaan laitteita koteihinsa ja palauttamaan laitteet MDA:lle toimintahäiriön tai tutkimuksen päätyttyä.
  • Jos osallistujat hyväksyvät etäkoulutusvaihtoehdon, osallistujien tulee olla valmiita lataamaan tarvittavat ohjelmistot kotitietokoneelleen
  • Jos osallistujat hyväksyvät etäkoulutusvaihtoehdon, osallistujien tulee olla valmiita sallimaan tutkimushenkilöstön etäpääsyn tietokoneeseensa neuropalauteohjelman suorittamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa psykoosilääkkeitä
  • Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostosairaus, kuten kliinisesti ilmeisiä etäpesäkkeitä tai leptomeningeaalista sairautta, dementiaa tai enkefalopatiaa
  • Potilaat, joilla on koskaan diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia
  • Potilaat, joilla on tunnettu, aiemmin diagnosoitu perifeerinen neuropatia muista syistä kuin kemoterapiasta
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut päävamma tai joilla on ollut kouristuksia
  • Potilaat, joille tiedetään DL:n vasta-aiheita
  • Potilaat, joilla on itsemurha-ajatuksia
  • Potilaat, jotka jo käyttävät duloksetiinia perifeerisen neuropatian hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (neurofeedback koulutus, duloksetiini)
Potilaat saavat 1 tunnin neurofeedback-koulutusta 3-5 kertaa viikossa jopa 5 viikon ajan. Potilaat saavat myös duloksetiinia PO QD 5 viikon ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Duloksetiini
Annettu PO
Käyttäytyminen: Neurofeedback
Saat neurofeedback-koulutusta
Muut nimet:
  • EEG biofeedback
Kokeellinen: Ryhmä II (neurofeedback koulutus)
Potilaat saavat 1 tunnin neurofeedback-koulutusta 3-5 kertaa viikossa jopa 5 viikon ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Käyttäytyminen: Neurofeedback
Saat neurofeedback-koulutusta
Muut nimet:
  • EEG biofeedback
Kokeellinen: Ryhmä III (duloksetiini)
Potilaat saavat duloksetiinia PO QD 5 viikon ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Duloksetiini
Annettu PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun laadunarviointiasteikon (PQAS) epämukavuuspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 5 viikkoon 10 asti
Ensisijainen analyysi on lineaarinen malli, jossa verrataan (PQAS) Pain Quality Assessment Scale -asteikon epämiellyttävyyden ala-asteikon muutoksen keskimääräistä eroa lähtötasosta hoidon loppuun (5 viikkoa) yhdistelmähaaran, duloksetiinin (DL), välillä. ja neurofeedback (NFB) -varsi samalla kun säädät kerrostumistekijää. Kivun laadun arviointiasteikko (0-10) 0 - Ei kipua - 10 Voimakkain kuviteltavissa oleva kipu.
Perustaso 5 viikkoon 10 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PQAS-epämiellyttävyyspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 5 viikkoon 10 asti
Käyttää kovarianssianalyysiä (ANCOVA) arvioidakseen, eroaako kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) kolmessa alaryhmässä, joissa on 0, 10 tai 15 lisäkertaa NFB:llä, NFB + DL -ryhmän osallistujien kesken, jotka raportoivat vähintään yhden pisteen CIPN:n kliininen paraneminen viikolla 5. Analyysi mukautuu lähtötilanteen tulokseen (viikolla 5), ​​CIPN-oireiden ajan (minimointitekijä) ja muiden yhteismuuttujien, kuten iän, sukupuolen, syövän vaiheen, diagnoosin jälkeen kuluneen ajan ja syöpätyypin mukaan. Kivun laadun arviointiasteikko (0-10) 0 - Ei kipua - 10 Voimakkain kuviteltavissa oleva kipu.
Perustaso 5 viikkoon 10 asti
Aivojen perustason allekirjoitukset NFB- ja DL-vasteen ennustajina
Aikaikkuna: Viikolle 5 asti
Suorittaa ANCOVA-tutkimuksen, jossa epämiellyttävyyden ala-asteikko muuttuu lähtötasosta viikolle 5 (eli NFB:n ensimmäisten 15 istunnon lopussa) tuloksena, interventiossa (NFB, DL tai yhdistelmä), aivojen allekirjoituksella (yksi kerrallaan) ja sen vuorovaikutus interventioon riippumattomina kiinnostavina muuttujina. Kivun laadun arviointiasteikko (0-10) 0 - Ei kipua - 10 Voimakkain kuviteltavissa oleva kipu.
Viikolle 5 asti
Niiden potilaiden arviointi, jotka tarvitsevat enemmän NFB-istuntoja oireiden lievittämiseksi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
Lineaarisen sekamallin (LMM) analyysit suoritetaan käyttämällä hoidon lopussa, kuukausina 6 ja 12 mitattuja tietoja, vain potilailla, jotka raportoivat kliinisestä paranemisesta viikolla 5.
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos syöpään liittyvissä oireissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
ANCOVA- ja LMM-analyysit suoritetaan, jotta voidaan arvioida ylimääräisten NFB-istuntojen vaikutus syöpään liittyviin oireisiin.
Perustaso jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
ANCOVA- ja LMM-analyyseillä arvioidaan NFB-lisäistuntojen määrän vaikutusta fyysiseen toimintaan.
Perustaso jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
ANCOVA- ja LMM-analyyseillä arvioidaan ylimääräisten NFB-istuntojen vaikutusta elämänlaatuun.
Perustaso jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-0712 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06553 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa