Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening duloksetyny i neurofeedbacku w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Optymalizacja neurofeedbacku w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności duloksetyny i treningu neurofeedback w leczeniu pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią. Duloksetyna jest rodzajem inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, który zwiększa ilość pewnych substancji chemicznych w mózgu, które pomagają złagodzić depresję i neuropatię obwodową. Trening neurofeedback to rodzaj terapii wykorzystujący elektroencefalograf (EEG) i program komputerowy do pomiaru aktywności fal mózgowych i może pomóc w nauczeniu pacjentów z neuropatią obwodową (uszkodzenie nerwów), jak zmienić własne fale mózgowe, aby zmniejszyć odczuwanie neuropatii i pomóc poprawić ogólną jakość ich życia. Trening z duloksetyną i neurofeedbackiem może działać lepiej w leczeniu neuropatii obwodowej spowodowanej chemioterapią w porównaniu z samym treningiem z duloksetyną lub neurofeedbackiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określić, czy połączenie duloksetyny (DL) i neurofeedbacku (NFB) jest lepsze niż sam DL lub NFB w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN).

CELE DODATKOWE:

I. Określić optymalną liczbę sesji neurofeedback potrzebnych do uzyskania długoterminowej ulgi w CIPN w dużej kohorcie osób, które przeżyły raka i we wszystkich grupach społeczno-ekonomicznych.

II. Zbadaj podstawowe sygnatury mózgu jako predyktor odpowiedzi na neurofeedback (NFB) i duloksetynę i określ, kto będzie wymagał więcej sesji NFB, aby uzyskać złagodzenie objawów.

III. Sprawdź, czy połączenie DL + NFB (niż te, które otrzymują tylko DL lub NFB) lub większa liczba sesji NFB skutkuje lepszą poprawą objawów związanych z rakiem, funkcjonowania fizycznego i jakości życia (QOL).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 grup.

GRUPA I: Pacjenci przechodzą trening neurofeedbacku przez 1 godzinę, 3-5 razy w tygodniu przez okres do 5 tygodni. Pacjenci otrzymują również duloksetynę doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 5 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA II: Pacjenci przechodzą sesję treningową neurofeedback trwającą 1 godzinę 3-5 razy w tygodniu przez okres do 5 tygodni.

GRUPA III: Pacjenci otrzymują duloksetynę PO raz na dobę przez 5 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

380

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sarah Prinsloo
          • Numer telefonu: 713-563-9627
        • Główny śledczy:
          • Sarah Prinsloo
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026
        • Rekrutacyjny
        • Harris Health System (LBJ)
        • Kontakt:
          • HILARY Y. MA
          • Numer telefonu: 713-792-4171
        • Główny śledczy:
          • HILARY Y. MA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą rozumieć i czytać w języku angielskim, podpisać pisemną świadomą zgodę i być gotowi do przestrzegania wymagań protokołu
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Wynik bólu >= 4 w numerycznej skali bólu 0-10 i/lub ból neuropatyczny stopnia 1-4 według 4-punktowej skali oceny National Cancer Institute
  • Objawy neuropatyczne muszą być związane z chemioterapią (w opinii lekarza prowadzącego)
  • Pacjenci muszą mieć objawy neuropatyczne od co najmniej 3 miesięcy
  • Brak planów zmiany schematu leczenia przeciwbólowego w trakcie badania
  • Wyłączenie aktywnej chemioterapii przez minimum 3 miesiące
  • Terapie hormonalne (np. tamoksyfen lub Arimidex itp.) i celowane (Tarceva i Avastin itp.) są dozwolone, o ile będą kontynuowane w trakcie badania
  • Chęć przybycia do jednego z uczestniczących ośrodków onkologicznych na sesje terapeutyczne; lub chcą uczestniczyć w sesjach terapeutycznych w swoich domach i mieszkać w odległości 45 minut jazdy od głównych kampusów; lub mogą uczestniczyć w sesjach terapeutycznych z regionalnych ośrodków opieki MD Anderson
  • W przypadku wyrażenia przez uczestników zgody na opcję Szkolenia Zdalnego uczestnicy powinni być gotowi do odbioru sprzętu w swoich domach oraz do zwrotu sprzętu do MDA w przypadku awarii lub zakończenia badania
  • Jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na opcję Szkolenia Zdalnego, powinni wyrazić chęć pobrania niezbędnego oprogramowania na swój domowy komputer
  • Jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na opcję szkolenia na odległość, powinni wyrazić zgodę na umożliwienie personelowi badawczemu zdalnego dostępu do swojego komputera w celu przeprowadzenia programu neurofeedback

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne
  • Pacjenci z czynną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), taką jak klinicznie widoczne przerzuty lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych, otępienie lub encefalopatia
  • Pacjenci, u których kiedykolwiek zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową lub schizofrenię
  • Pacjenci ze znaną, wcześniej rozpoznaną neuropatią obwodową z przyczyn innych niż chemioterapia
  • Pacjenci z urazem głowy w wywiadzie lub znaną aktywnością napadów padaczkowych
  • Pacjenci, u których znane są przeciwwskazania do DL
  • Pacjenci z myślami samobójczymi
  • Pacjenci, którzy już przyjmują duloksetynę z powodu neuropatii obwodowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (trening neurofeedbacku, duloksetyna)
Pacjenci przechodzą trening neurofeedbacku przez 1 godzinę 3-5 razy w tygodniu przez okres do 5 tygodni. Pacjenci otrzymują także duloksetynę PO QD przez 5 tygodni, jeśli nie występuje nieakceptowalna toksyczność.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Duloksetyna
Biorąc pod uwagę PO
Behawioralne: Neurofeedback
Weź udział w szkoleniu z neurofeedbacku
Inne nazwy:
  • Biofeedback EEG
Eksperymentalny: Grupa II (trening neurofeedbacku)
Pacjenci przechodzą trening neurofeedbacku przez 1 godzinę 3-5 razy w tygodniu przez okres do 5 tygodni.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Neurofeedback
Weź udział w szkoleniu z neurofeedbacku
Inne nazwy:
  • Biofeedback EEG
Eksperymentalny: Grupa III (duloksetyna)
Pacjenci otrzymują duloksetynę PO QD przez 5 tygodni pod warunkiem braku nieakceptowalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Duloksetyna
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny nieprzyjemności bólu (PQAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa 5 do tygodnia 10
Podstawową analizą będzie model liniowy porównujący średnią różnicę w zmianie podskali nieprzyjemności Skali Oceny Jakości Bólu (PQAS) od wartości wyjściowej do końca leczenia (5 tygodni) pomiędzy grupą leczenia skojarzonego, duloksetyną (DL), i ramienia neurofeedbacku (NFB), dostosowując się do współczynnika stratyfikacji. Skala oceny jakości bólu (0-10) 0-brak bólu-10 Najintensywniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Linia bazowa 5 do tygodnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku nieprzyjemności PQAS
Ramy czasowe: Linia bazowa 5 do tygodnia 10
Użyje analizy kowariancji (ANCOVA) do oceny, czy neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) różni się w trzech podgrupach z 0, 10 lub 15 dodatkowymi sesjami NFB wśród uczestników z grupy NFB + DL, którzy zgłosili co najmniej 1 punkt poprawa kliniczna w CIPN w 5. tygodniu. Analiza zostanie odpowiednio dostosowana do wyjściowego wyniku (w 5. tygodniu), czasu występowania objawów CIPN (czynnik minimalizacji) i innych współzmiennych, takich jak wiek, płeć, stopień zaawansowania nowotworu, czas od rozpoznania i typ nowotworu. Skala oceny jakości bólu (0-10) 0-brak bólu-10 Najintensywniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Linia bazowa 5 do tygodnia 10
Bazowe sygnatury mózgu jako predyktory odpowiedzi na NFB i DL
Ramy czasowe: Do 5 tygodnia
Przeprowadzi ANCOVA ze zmianą podskali nieprzyjemności od wartości początkowej do tygodnia 5 (tj. koniec pierwszych 15 sesji NFB) jako wynik, interwencja (NFB, DL lub kombinacja), sygnatura mózgu (jedna na raz) i jego interakcję z interwencją jako niezależne zmienne będące przedmiotem zainteresowania. Skala oceny jakości bólu (0-10) 0-brak bólu-10 Najintensywniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Do 5 tygodnia
Ocena pacjentów, którzy będą wymagać większej liczby sesji NFB w celu złagodzenia objawów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Analizy liniowego modelu mieszanego (LMM) zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem danych uzyskanych pod koniec leczenia, w miesiącach 6 i 12, wyłącznie u pacjentów, którzy zgłoszą poprawę kliniczną w 5. tygodniu.
Do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana objawów związanych z rakiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po leczeniu
Przeprowadzone zostaną analizy ANCOVA i LMM w celu oceny wpływu liczby dodatkowych sesji NFB na objawy związane z rakiem.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po leczeniu
Przeprowadzone zostaną analizy ANCOVA i LMM w celu oceny wpływu liczby dodatkowych sesji NFB na funkcjonowanie fizyczne.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po leczeniu
Przeprowadzone zostaną analizy ANCOVA i LMM w celu oceny wpływu liczby dodatkowych sesji NFB na jakość życia.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0712 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06553 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj