Duloxetine és Neurofeedback tréning a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia kezelésére
2026. június 22. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
A neurofeedback optimalizálása a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia kezelésére
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a duloxetin és a neurofeedback tréning mennyire működik a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában szenvedő betegek kezelésében.
A duloxetin egyfajta szerotonin- és noradrenalin-visszavétel-gátló, amely növeli bizonyos vegyi anyagok mennyiségét az agyban, amelyek segítenek enyhíteni a depressziót és a perifériás neuropátiát.
A neurofeedback tréning egyfajta terápia, amely elektroencefalográfot (EEG) és számítógépes szoftverprogramot használ az agyhullámok aktivitásának mérésére, és segíthet megtanítani a perifériás neuropátiában (idegkárosodásban) szenvedő betegeket arra, hogyan változtassák meg saját agyhullámaikat, hogy csökkentsék a neuropátia érzését és hozzájárulnak általános életminőségük javításához.
A duloxetin és a neurofeedback tréning jobban működhet a kemoterápia által okozott perifériás neuropátia kezelésében, mint a duloxetin vagy a neurofeedback tréning önmagában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Határozza meg, hogy a duloxetin (DL) és a neurofeedback (NFB) kombinációja jobb-e, mint a DL vagy az NFB önmagában a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) kezelésében.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg a neurofeedback ülések optimális számát a CIPN hosszú távú enyhítéséhez a rákos túlélők nagy csoportjában és a társadalmi-gazdasági csoportok között.
II. Vizsgálja meg a kiindulási agyi szignatúrákat a neurofeedback-re (NFB) és a duloxetinre adott válasz előrejelzőjeként, és határozza meg, hogy kinek van szüksége több NFB-kezelésre a tünetek enyhülése érdekében.
III. Vizsgálja meg, hogy a DL + NFB kombinációja (mint azok, akik egyedül kapnak DL-t vagy NFB-t) vagy nagyobb számú NFB ülés jobb javulást eredményez-e a rákkal kapcsolatos tünetekben, a fizikai működésben és az életminőségben (QOL).
VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 3 csoportból 1-re osztják.
I. CSOPORT: A betegek 1 órás neurofeedback tréninget kapnak hetente 3-5 alkalommal, legfeljebb 5 héten keresztül. A betegek duloxetint is kapnak szájon át (PO) naponta egyszer (QD) 5 héten keresztül, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
II. CSOPORT: A betegek 1 órás neurofeedback tréninget kapnak heti 3-5 alkalommal, legfeljebb 5 héten keresztül.
III. CSOPORT: A betegek duloxetint PO QD kapnak 5 hétig, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 6 és 12 hónapos korban követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
336
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77026
- Harris Health System (LBJ)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsenek és olvassanak angolul, írjanak alá írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandónak kell lenniük a protokoll követelményeinek betartására.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
- Fájdalompontszám >= 4 egy 0-10 numerikus fájdalomskálán és/vagy 1-4 fokozatú neuropátiás fájdalom a Nemzeti Rákkutató Intézet 4 pontos osztályozási skálája szerint
- A neuropátiás tüneteknek a kemoterápiához kell kapcsolódniuk (a kezelőorvos véleménye szerint)
- A betegeknek legalább 3 hónapja neuropátiás tünetekkel kell rendelkezniük
- Nem tervezik a fájdalomcsillapítási rend megváltoztatását a vizsgálat során
- Kikapcsolt aktív kemoterápiás kezelés minimum 3 hónapig
- Hormonális (pl. tamoxifen vagy Arimidex stb.) és célzott (Tarceva és Avastin stb.) terápiák megengedettek mindaddig, amíg azokat a vizsgálat során folytatják
- hajlandó eljönni valamelyik részt vevő rákkutató központba a terápiás foglalkozásokra; vagy hajlandók otthonukban részt venni a terápiás foglalkozásokon, és 45 perces autóútra laknak a fő campusoktól; vagy részt vehet a terápiás foglalkozásokon az MD Anderson regionális gondozási központokból
- Ha a résztvevők beleegyeznek a távoktatási lehetőségbe, a résztvevőknek készen kell állniuk arra, hogy otthonukban megkapják a felszerelést, és visszaküldjék a berendezést az MDA-nak, ha meghibásodás vagy a vizsgálat befejezése történik.
- Ha a résztvevők beleegyeznek a távoktatási lehetőségbe, akkor a résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a szükséges szoftverek letöltésére otthoni számítógépükre
- Ha a résztvevők beleegyeznek a távoli képzési lehetőségbe, a résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a kutatók távolról hozzáférjenek számítógépükhöz a neurofeedback program futtatásához.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik bármilyen antipszichotikus gyógyszert szednek
- Aktív központi idegrendszeri (CNS) betegségben szenvedő betegek, mint például klinikailag nyilvánvaló metasztázisok vagy leptomeningeális betegség, demenciában vagy encephalopathiában szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknél valaha is diagnosztizáltak bipoláris zavart vagy skizofréniát
- Ismert, korábban diagnosztizált perifériás neuropátiában szenvedő betegek, akik nem kemoterápiás okokból erednek
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében fejsérülés szerepel, vagy akiknek ismert volt görcsrohamuk
- Azok a betegek, akiknél a DL bármely ellenjavallata ismert
- Öngyilkossági gondolatokkal küzdő betegek
- Olyan betegek, akik már szednek duloxetint perifériás neuropátia miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport (neurofeedback tréning, duloxetin)
A betegek hetente 3-5 alkalommal 1 órás neurofeedback képzésben részesülnek, legfeljebb 5 héten keresztül.
A betegek duloxetint PO QD is kapnak 5 hétig, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Adott PO
Vegyen részt neurofeedback képzésben
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. csoport (neurofeedback tréning)
A betegek hetente 3-5 alkalommal 1 órás neurofeedback képzésben részesülnek, legfeljebb 5 héten keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt neurofeedback képzésben
Más nevek:
|
|
Kísérleti: III. csoport (duloxetin)
A betegek duloxetin PO QD-t kapnak 5 hétig, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Adott PO
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalomminőség-értékelési skála (PQAS) kellemetlenségi pontszámában
Időkeret: 5. alaphelyzet a 10. hétig
|
Az elsődleges elemzés egy lineáris modell lesz, amely összehasonlítja a (PQAS) Pain Quality Assessment Scale kellemetlenségi alskálájának változásának átlagos különbségét a kiindulási értéktől a kezelés végéig (5 hét) a kombinációs kar, a duloxetin (DL) között. és a neurofeedback (NFB) kar, miközben a rétegződési faktorhoz igazodik.
Fájdalomminőség-értékelési skála (0-10) 0-Nincs fájdalom-10 Az elképzelhető legintenzívebb fájdalom.
|
5. alaphelyzet a 10. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PQAS kellemetlenségi pontszámában
Időkeret: 5. alaphelyzet a 10. hétig
|
A kovarianciaanalízist (ANCOVA) fogja használni annak értékelésére, hogy a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) különbözik-e a három alcsoportban 0, 10 vagy 15 további NFB kezeléssel, az NFB + DL csoport résztvevői között, akik legalább 1 pontot értek el. A CIPN klinikai javulása az 5. héten.
Az elemzés az alapvonal kimeneteléhez (5. héten), a CIPN-tünetekkel járó időhöz (minimalizálási faktor) és egyéb kovariánsokhoz, például életkorhoz, nemhez, rákstádiumhoz, a diagnózis óta eltelt időhöz és a rák típusához igazodik.
Fájdalomminőség-értékelési skála (0-10) 0-Nincs fájdalom-10 Az elképzelhető legintenzívebb fájdalom.
|
5. alaphelyzet a 10. hétig
|
|
Az agy kiindulási szignatúrái, mint az NFB-re és a DL-re adott válasz előrejelzői
Időkeret: Akár az 5. hétig
|
Az ANCOVA-t úgy hajtja végre, hogy a kellemetlenségi alskálát az alapvonalról az 5. hétre (azaz az NFB első 15 ülésének végére) változtatja, mint eredményt, beavatkozást (NFB, DL vagy kombináció), az agy aláírását (egyenként) és interakciója a beavatkozással, mint az érdeklődésre számot tartó független változókkal.
Fájdalomminőség-értékelési skála (0-10) 0-Nincs fájdalom-10 Az elképzelhető legintenzívebb fájdalom.
|
Akár az 5. hétig
|
|
Azon betegek értékelése, akiknek több NFB kezelésre lesz szükségük a tünetek enyhítéséhez
Időkeret: Akár 12 hónappal a kezelés után
|
A lineáris vegyes modell (LMM) elemzését a kezelés végén, a 6. és 12. hónapban mért adatok felhasználásával csak azokon a betegeken végezzük, akik klinikai javulásról számoltak be az 5. héten.
|
Akár 12 hónappal a kezelés után
|
|
Változás a rákkal kapcsolatos tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 12 hónapig
|
ANCOVA és LMM elemzéseket végeznek annak értékelésére, hogy a további NFB ülések száma milyen hatással van a rákkal kapcsolatos tünetekre.
|
Kiindulási állapot a kezelést követő 12 hónapig
|
|
Változás a fizikai működésben
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 12 hónapig
|
ANCOVA és LMM elemzéseket végeznek a további NFB munkamenetek számának a fizikai működésre gyakorolt hatásának értékelésére.
|
Kiindulási állapot a kezelést követő 12 hónapig
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 12 hónapig
|
ANCOVA és LMM elemzéseket végeznek a további NFB ülések számának az életminőségre gyakorolt hatásának értékelésére.
|
Kiindulási állapot a kezelést követő 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Hematológiai betegségek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Hematológiai neoplazmák
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Terápiás kezelés
- Gondolattest terápiák
- Kiegészítő terápiák
- Viselkedési terápia
- Pszichoterápia
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- BioFeedback, pszichológia
- Visszajelzés, pszichológiai
- Tiofének
- Duloxetin-hidroklorid
- Neurofeedback
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0712 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-06553 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .