化学療法誘発性末梢神経障害の治療のためのデュロキセチンとニューロフィードバックトレーニング
2025年12月29日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
化学療法による末梢神経障害を治療するためのニューロフィードバックの最適化
この第 II 相試験では、デュロキセチンとニューロフィードバック トレーニングが、化学療法誘発性末梢神経障害の患者の治療にどの程度効果があるかを調査しています。
デュロキセチンは、セロトニンおよびノルエピネフリンの再取り込み阻害剤の一種で、脳内の特定の化学物質の量を増加させ、うつ病や末梢神経障害の緩和に役立ちます.
ニューロフィードバックトレーニングは、脳波計（EEG）とコンピューターソフトウェアプログラムを使用して脳波活動を測定する一種の治療法であり、末梢神経障害（神経損傷）の患者に、自分の脳波を変化させて神経障害の感情を軽減する方法を教えるのに役立つ可能性があります。全体的な生活の質の向上に役立ちます。
デュロキセチンとニューロフィードバックトレーニングを与えることは、デュロキセチンまたはニューロフィードバックトレーニング単独と比較して、化学療法によって引き起こされる末梢神経障害の治療に効果的である可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. デュロキセチン (DL) とニューロフィードバック (NFB) の組み合わせが、化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の治療において、DL または NFB 単独よりも優れているかどうかを判断します。
副次的な目的:
I. がんサバイバーの大規模なコホートおよび社会経済的グループ全体で CIPN の長期的な緩和をもたらすために必要なニューロフィードバック セッションの最適な回数を決定します。
Ⅱ．ニューロフィードバック (NFB) およびデュロキセチンへの反応の予測因子としてベースラインの脳のサインを調べ、症状の緩和を達成するために誰がより多くの NFB セッションを必要とするかを判断します。
III. DL と NFB の組み合わせ (DL または NFB のみを取得した場合よりも) またはより多くの NFB セッションが、がん関連の症状、身体機能、生活の質 (QOL) の改善につながるかどうかを調べます。
概要: 患者は 3 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I: 患者は、週に 3 ～ 5 回、最大 5 週間、1 時間以上のニューロフィードバックトレーニングを受けます。 患者はまた、許容できない毒性がなければ、デュロキセチンを 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で 5 週間投与されます。
グループ II: 患者は、最大 5 週間、週に 3 ～ 5 回、1 時間以上のニューロフィードバック トレーニング セッションを受けます。
グループ III: 患者は、許容できない毒性がなければ、デュロキセチン PO QD を 5 週間受けます。
研究の完了後、患者は 6 ヶ月と 12 ヶ月でフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
380
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Prinsloo
- 電話番号：713-563-9627
- メール：sprinsloo@mdanderson.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Sarah Prinsloo
- 電話番号：713-563-9627
-
主任研究者：
- Sarah Prinsloo
-
Houston、Texas、アメリカ、77026
- 募集
- Harris Health System (LBJ)
-
コンタクト：
- HILARY Y. MA
- 電話番号：713-792-4171
-
主任研究者：
- HILARY Y. MA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は英語を理解し読む能力があり、書面によるインフォームドコンセントに署名し、プロトコルの要件に従う意思がある必要があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- -0〜10の数値疼痛尺度で疼痛スコア>= 4および/または国立がん研究所の4点評価尺度によるグレード1〜4の神経因性疼痛
- -神経障害の症状は化学療法に関連している必要があります（担当医の意見による）
- -患者は最低3か月間神経障害の症状があったに違いありません
- -研究の過程で鎮痛剤レジメンを変更する予定はありません
- 最低 3 か月間の積極的な化学療法治療の中止
- -ホルモン療法（例：タモキシフェンまたはアリミデックスなど）および標的療法（タルセバおよびアバスチンなど）は、研究の過程で継続される限り許可されます
- -治療セッションのために参加しているがんセンターの1つに来ることをいとわない;または、自宅でのセラピーセッションに参加し、メインキャンパスから車で45分以内に住むことをいとわない;またはMDアンダーソン地域ケアセンターのセラピーセッションに参加できます
- 参加者がリモートトレーニングオプションに同意する場合、参加者は自宅で機器を受け取り、故障または研究の完了の場合に機器を MDA に返却することをいとわない必要があります。
- 参加者がリモート トレーニング オプションに同意する場合、参加者は必要なソフトウェアを自宅のコンピューターにダウンロードすることをいとわない必要があります。
- 参加者がリモート トレーニング オプションに同意する場合、参加者は研究スタッフがコンピューターにリモート アクセスしてニューロフィードバック プログラムを実行することを許可する必要があります。
除外基準:
- 抗精神病薬を服用している患者
- 臨床的に明らかな転移または軟髄膜疾患、認知症、または脳症などの活動性中枢神経系 (CNS) 疾患を有する患者
- 双極性障害、統合失調症と診断されたことのある方
- -既知の、以前に診断された、化学療法以外の原因による末梢神経障害のある患者
- 頭部外傷の既往歴がある患者、または発作活動が知られている患者
- -DLの禁忌が知られている患者
- 自殺念慮のある患者
- 末梢神経障害のためにすでにデュロキセチンを服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I (ニューロフィードバック トレーニング、デュロキセチン)
患者は、最長 5 週間、週に 3 ～ 5 回、1 時間にわたるニューロフィードバック トレーニングを受けます。
患者はまた、許容できない毒性がない場合、デュロキセチンの経口 QD を 5 週間投与されます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
与えられたPO
ニューロフィードバックトレーニングを受ける
他の名前：
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実験的：グループ II (ニューロフィードバック トレーニング)
患者は、最長 5 週間、週に 3 ～ 5 回、1 時間にわたるニューロフィードバック トレーニングを受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
ニューロフィードバックトレーニングを受ける
他の名前：
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実験的：グループ III (デュロキセチン)
患者は、許容できない毒性がない場合に、デュロキセチンの PO QD を 5 週間投与されます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
与えられたPO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの質の評価尺度 (PQAS) の不快感スコアの変化
時間枠：ベースライン5から10週まで
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一次分析は、ベースラインから治療終了時 (5 週間) までの (PQAS) 疼痛の質の評価尺度の不快感サブスケールの変化の平均差を、併用群であるデュロキセチン (DL) 間で比較する線形モデルになります。成層因子を調整しながら、ニューロフィードバック (NFB) アーム。
痛みの質の評価尺度 (0-10) 0-痛みなし-10 想像できる最も激しい痛み。
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ベースライン5から10週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PQAS不快度スコアの変化
時間枠：ベースライン5から10週まで
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共分散分析 (ANCOVA) を使用して、化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) が 3 つのサブグループ間で異なるかどうかを評価し、0、10、または 15 回の NFB の追加セッションを行い、NFB + DL グループの参加者のうち、少なくとも 1 ポイントを報告します。 5週目にCIPNの臨床的改善。
分析は、必要に応じて、ベースラインの結果 (5 週目)、CIPN 症状の時間 (最小化係数)、および年齢、性別、がんの病期、診断からの時間、がんの種類などの他の共変量を調整します。
痛みの質の評価尺度 (0-10) 0-痛みなし-10 想像できる最も激しい痛み。
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ベースライン5から10週まで
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NFBおよびDLへの反応の予測因子としてのベースライン脳シグネチャ
時間枠：5週目まで
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ベースラインから 5 週目 (つまり、NFB の最初の 15 セッションの終わり) までの不快感サブスケールの変化を結果、介入 (NFB、DL、またはコンボ)、脳のサイン (一度に 1 つ) として ANCOVA を実行し、関心のある独立変数としての介入との相互作用。
痛みの質の評価尺度 (0-10) 0-痛みなし-10 想像できる最も激しい痛み。
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5週目まで
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症状の緩和を達成するためにNFBのセッションをさらに必要とする患者の評価
時間枠：治療後最大12ヶ月
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線形混合モデル（LMM）分析は、5週目に臨床的改善を報告した患者に対してのみ、治療終了時、6か月目および12か月目に測定されたデータを使用して実行されます。
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治療後最大12ヶ月
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がん関連症状の変化
時間枠：治療後12ヶ月までのベースライン
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ANCOVAおよびLMM分析を実行して、追加のNFBセッション数が癌関連症状に及ぼす影響を評価します。
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治療後12ヶ月までのベースライン
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身体機能の変化
時間枠：治療後12ヶ月までのベースライン
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ANCOVAおよびLMM分析を実行して、追加のNFBセッション数が身体機能に及ぼす影響を評価します。
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治療後12ヶ月までのベースライン
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生活の質の変化
時間枠：治療後12ヶ月までのベースライン
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ANCOVAおよびLMM分析を実行して、追加のNFBセッション数が生活の質に及ぼす影響を評価します。
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治療後12ヶ月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah Prinsloo、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月10日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月21日
最初の投稿 (実際)
2020年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-0712 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-06553 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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