Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Duloxetin- und Neurofeedback-Training zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie

29. Dezember 2025 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Optimierung von Neurofeedback zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Duloxetin und Neurofeedback-Training bei der Behandlung von Patienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie wirken. Duloxetin ist eine Art Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, der die Menge bestimmter Chemikalien im Gehirn erhöht, die zur Linderung von Depressionen und peripherer Neuropathie beitragen. Neurofeedback-Training ist eine Therapieform, die ein Elektroenzephalogramm (EEG) und ein Computersoftwareprogramm verwendet, um die Gehirnwellenaktivität zu messen, und kann dabei helfen, Patienten mit peripherer Neuropathie (Nervenschädigung) beizubringen, wie sie ihre eigenen Gehirnwellen verändern können, um ihre Gefühle der Neuropathie zu verringern und helfen, ihre allgemeine Lebensqualität zu verbessern. Die Gabe von Duloxetin und Neurofeedback-Training kann bei der Behandlung von peripherer Neuropathie, die durch Chemotherapie verursacht wird, besser wirken als Duloxetin oder Neurofeedback-Training allein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmen Sie, ob die Kombination aus Duloxetin (DL) und Neurofeedback (NFB) DL oder NFB allein bei der Behandlung einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) überlegen ist.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die optimale Anzahl von Neurofeedback-Sitzungen, die erforderlich sind, um bei einer großen Kohorte von Krebsüberlebenden und über sozioökonomische Gruppen hinweg zu einer langfristigen Linderung von CIPN zu führen.

II. Untersuchen Sie die grundlegenden Gehirnsignaturen als Prädiktor für die Reaktion auf Neurofeedback (NFB) und Duloxetin und bestimmen Sie, wer mehr NFB-Sitzungen benötigt, um eine Linderung der Symptome zu erreichen.

III. Untersuchen Sie, ob die Kombination von DL + NFB (als diejenigen, die DL oder NFB allein erhalten) oder eine größere Anzahl von NFB-Sitzungen zu einer besseren Verbesserung der krebsbedingten Symptome, der körperlichen Funktionsfähigkeit und der Lebensqualität (QOL) führt.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 3 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Die Patienten erhalten bis zu 5 Wochen lang 3-5 mal wöchentlich ein Neurofeedback-Training über jeweils 1 Stunde. Die Patienten erhalten außerdem Duloxetin oral (PO) einmal täglich (QD) für 5 Wochen, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

GRUPPE II: Die Patienten erhalten bis zu 5 Wochen lang drei- bis fünfmal wöchentlich eine Neurofeedback-Trainingssitzung über 1 Stunde.

GRUPPE III: Patienten erhalten Duloxetin PO QD für 5 Wochen ohne inakzeptable Toxizität.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 6 und 12 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

380

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sarah Prinsloo
          • Telefonnummer: 713-563-9627
        • Hauptermittler:
          • Sarah Prinsloo
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026
        • Rekrutierung
        • Harris Health System (LBJ)
        • Kontakt:
          • HILARY Y. MA
          • Telefonnummer: 713-792-4171
        • Hauptermittler:
          • HILARY Y. MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen und zu lesen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und bereit zu sein, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Schmerzscore >= 4 auf einer numerischen Schmerzskala von 0–10 und/oder neuropathischer Schmerz Grad 1–4 gemäß der 4-Punkte-Bewertungsskala des National Cancer Institute
  • Neuropathische Symptome müssen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie stehen (nach Ansicht des behandelnden Arztes)
  • Die Patienten müssen seit mindestens 3 Monaten neuropathische Symptome haben
  • Keine Pläne, das Schmerzmedikationsregime während des Studienverlaufs zu ändern
  • Keine aktive Chemotherapie für mindestens 3 Monate
  • Hormonelle (z. B. Tamoxifen oder Arimidex usw.) und zielgerichtete (Tarceva und Avastin usw.) Therapien sind erlaubt, solange sie während des Studienverlaufs fortgesetzt werden
  • Bereitschaft, zu den Therapiesitzungen in eines der teilnehmenden Krebszentren zu kommen; oder bereit, an den Therapiesitzungen bei sich zu Hause teilzunehmen und innerhalb einer 45-minütigen Fahrt von den Hauptcampussen zu leben; oder können an den Therapiesitzungen der regionalen Pflegezentren von MD Anderson teilnehmen
  • Wenn die Teilnehmer der Fernschulungsoption zustimmen, sollten die Teilnehmer bereit sein, die Ausrüstung bei sich zu Hause zu erhalten und die Ausrüstung im Falle einer Fehlfunktion oder des Abschlusses der Studie an MDA zurückzugeben
  • Wenn die Teilnehmer der Fernschulungsoption zustimmen, sollten die Teilnehmer bereit sein, die erforderliche Software auf ihren Heimcomputer herunterzuladen
  • Wenn die Teilnehmer der Remote-Schulungsoption zustimmen, sollten die Teilnehmer bereit sein, den Forschungsmitarbeitern den Fernzugriff auf ihren Computer zu ermöglichen, um das Neurofeedback-Programm auszuführen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Antipsychotika einnehmen
  • Patienten mit einer aktiven Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), wie z. B. klinisch offensichtliche Metastasen oder leptomeningeale Erkrankungen, Demenz oder Enzephalopathie
  • Patienten, bei denen jemals eine bipolare Störung oder Schizophrenie diagnostiziert wurde
  • Patienten mit bekannter, zuvor diagnostizierter peripherer Neuropathie aufgrund anderer Ursachen als Chemotherapie
  • Patienten mit Kopfverletzungen in der Vorgeschichte oder bekannter Anfallsaktivität
  • Patienten, bei denen Kontraindikationen für DL bekannt sind
  • Patienten mit Suizidgedanken
  • Patienten, die bereits Duloxetin gegen periphere Neuropathie einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Neurofeedback-Training, Duloxetin)
Die Patienten erhalten bis zu 5 Wochen lang 3-5 Mal pro Woche ein einstündiges Neurofeedback-Training. Patienten erhalten außerdem 5 Wochen lang Duloxetin PO QD, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Duloxetin
PO gegeben
Verhalten: Neurofeedback
Erhalte ein Neurofeedback-Training
Andere Namen:
  • EEG-Biofeedback
Experimental: Gruppe II (Neurofeedback-Training)
Die Patienten erhalten bis zu 5 Wochen lang 3-5 Mal pro Woche ein einstündiges Neurofeedback-Training.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Neurofeedback
Erhalte ein Neurofeedback-Training
Andere Namen:
  • EEG-Biofeedback
Experimental: Gruppe III (Duloxetin)
Patienten erhalten 5 Wochen lang Duloxetin PO QD, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Duloxetin
PO gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Unannehmlichkeitswerts der Schmerzqualitätsbewertungsskala (PQAS).
Zeitfenster: Baseline 5 bis Woche 10
Die primäre Analyse wird ein lineares Modell sein, das die mittlere Differenz in der Veränderung der Unannehmlichkeits-Subskala der (PQAS)Schmerzqualitäts-Bewertungsskala von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (5 Wochen) zwischen dem Kombinationsarm, dem Duloxetin (DL), und dem Neurofeedback (NFB)-Arm, während der Schichtungsfaktor angepasst wird. Schmerzqualitätsbewertungsskala (0-10) 0-Keine Schmerzen-10 Größter vorstellbarer Schmerz.
Baseline 5 bis Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PQAS-Unbequemlichkeits-Scores
Zeitfenster: Baseline 5 bis Woche 10
Wird die Kovarianzanalyse (ANCOVA) verwenden, um zu bewerten, ob sich die durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie (CIPN) zwischen den drei Untergruppen mit 0, 10 oder 15 zusätzlichen NFB-Sitzungen bei den Teilnehmern aus der NFB + DL-Gruppe unterscheidet, die mindestens 1 Punkt angeben klinische Verbesserung der CIPN in Woche 5. Die Analyse wird je nach Bedarf um das Ausgangsergebnis (in Woche 5), die Zeit mit CIPN-Symptomen (Minimierungsfaktor) und andere Kovariaten wie Alter, Geschlecht, Krebsstadium, Zeit seit der Diagnose und Krebstyp angepasst. Schmerzqualitätsbewertungsskala (0-10) 0-Keine Schmerzen-10 Größter vorstellbarer Schmerz.
Baseline 5 bis Woche 10
Baseline-Gehirnsignaturen als Prädiktoren für die Reaktion auf NFB und DL
Zeitfenster: Bis Woche 5
Wird ANCOVA mit der Änderung der Unannehmlichkeits-Subskala von der Grundlinie bis Woche 5 (d. h. Ende der ersten 15 Sitzungen von NFB) als Ergebnis, Intervention (NFB, DL oder Combo), der Gehirnsignatur (eine nach der anderen) und durchführen seine Wechselwirkung mit der Intervention als die interessierenden unabhängigen Variablen. Schmerzqualitätsbewertungsskala (0-10) 0-Keine Schmerzen-10 Größter vorstellbarer Schmerz.
Bis Woche 5
Bewertung von Patienten, die mehr NFB-Sitzungen benötigen, um eine Linderung der Symptome zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Lineare gemischte Modellanalysen (LMM) werden unter Verwendung von Daten durchgeführt, die am Ende der Behandlung, in den Monaten 6 und 12, nur bei Patienten gemessen werden, die in Woche 5 eine klinische Besserung melden.
Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung der krebsbedingten Symptome
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate nach der Behandlung
ANCOVA- und LMM-Analysen werden durchgeführt, um die Wirkung der Anzahl zusätzlicher NFB-Sitzungen auf krebsbedingte Symptome zu bewerten.
Baseline bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate nach der Behandlung
ANCOVA- und LMM-Analysen werden durchgeführt, um die Wirkung der Anzahl zusätzlicher NFB-Sitzungen auf die körperliche Funktionsfähigkeit zu bewerten.
Baseline bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate nach der Behandlung
ANCOVA- und LMM-Analysen werden durchgeführt, um die Auswirkung der Anzahl zusätzlicher NFB-Sitzungen auf die Lebensqualität zu bewerten.
Baseline bis zu 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0712 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06553 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewertung der Lebensqualität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren