Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Duloxetin och neurofeedback utbildning för behandling av kemoterapiinducerad perifer neuropati

22 juni 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Optimering av neurofeedback för att behandla kemoterapiinducerad perifer neuropati

Denna fas II-studie undersöker hur väl duloxetin- och neurofeedbackträning fungerar vid behandling av patienter med kemoterapiinducerad perifer neuropati. Duloxetin är en typ av serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare som ökar mängden av vissa kemikalier i hjärnan som hjälper till att lindra depression och perifer neuropati. Neurofeedback-träning är en typ av terapi som använder en elektroencefalograf (EEG) och ett datorprogram för att mäta hjärnvågsaktivitet och kan hjälpa till att lära patienter med perifer neuropati (nervskada) hur man ändrar sina egna hjärnvågor för att minska sina känslor av neuropati och bidra till att förbättra deras övergripande livskvalitet. Att ge duloxetin och neurofeedback-träning kan fungera bättre vid behandling av perifer neuropati orsakad av kemoterapi jämfört med enbart duloxetin eller neurofeedback-träning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Bestäm om kombinationen av duloxetin (DL) och neurofeedback (NFB) är överlägsen DL eller NFB enbart vid behandling av kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm det optimala antalet neurofeedback-sessioner som behövs för att resultera i långsiktig lindring av CIPN i en stor kohort av canceröverlevande och över socioekonomiska grupper.

II. Undersök hjärnsignaturer från baslinjen som en prediktor för svar på neurofeedback (NFB) och på duloxetin och avgör vem som kommer att behöva fler sessioner med NFB för att lindra symtomen.

III. Undersök om kombinationen av DL + NFB (än de som får DL eller NFB enbart) eller ett större antal NFB-sessioner resulterar i bättre förbättringar av cancerrelaterade symtom, fysisk funktion och livskvalitet (QOL).

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 3 grupper.

GRUPP I: Patienterna får neurofeedback-träning under 1 timme vardera 3-5 gånger i veckan i upp till 5 veckor. Patienter får också duloxetin oralt (PO) en gång dagligen (QD) i 5 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

GRUPP II: Patienterna får neurofeedback-träningspass över 1 timme 3-5 gånger i veckan i upp till 5 veckor.

GRUPP III: Patienter får duloxetin PO QD i 5 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studie följs patienterna upp vid 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

336

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77026
        • Harris Health System (LBJ)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha förmågan att förstå och läsa engelska, underteckna ett skriftligt informerat samtycke och vara villiga att följa protokollkrav
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
  • Smärtpoäng >= 4 på en 0-10 numerisk smärtskala och/eller grad 1-4 neuropatisk smärta enligt National Cancer Institutes 4-gradiga betygsskala
  • Neuropatiska symtom måste vara relaterade till kemoterapi (enligt den behandlande läkarens uppfattning)
  • Patienterna måste ha haft neuropatiska symtom i minst 3 månader
  • Inga planer på att ändra smärtstillande behandling under studiens gång
  • Avstängd aktiv kemoterapibehandling i minst 3 månader
  • Hormonella (t.ex. tamoxifen eller Arimidex, etc.) och riktade (Tarceva och Avastin, etc.) terapier tillåtna så länge de kommer att fortsätta under studiens gång
  • Vill gärna komma till ett av de deltagande cancercentrumen för terapisessionerna; eller villiga att delta i terapisessionerna i deras hem och bo inom en 45 minuters bilresa från huvudcampusen; eller kan delta i terapisessionerna från MD Anderson regionala vårdcentraler
  • Om deltagarna samtycker till alternativet för fjärrträning, bör deltagarna vara villiga att ta emot utrustning i sina hem och att lämna tillbaka utrustningen till MDA i händelse av felfunktion eller slutförande av studien
  • Om deltagarna samtycker till alternativet för fjärrutbildning bör deltagarna vara villiga att ladda ner nödvändig programvara till sin hemdator
  • Om deltagarna samtycker till alternativet för fjärrutbildning bör deltagarna vara villiga att ge forskarpersonal fjärråtkomst till sin dator för att köra neurofeedback-programmet

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tar några antipsykotiska läkemedel
  • Patienter med aktiva sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS), såsom kliniskt uppenbara metastaser eller leptomeningeal sjukdom, demens eller encefalopati
  • Patienter som någon gång har diagnostiserats med bipolär sjukdom eller schizofreni
  • Patienter med känd, tidigare diagnostiserad perifer neuropati av andra orsaker än kemoterapi
  • Patienter som har en historia av huvudskada eller som har känt anfallsaktivitet
  • Patienter för vilka några kontraindikationer av DL är kända
  • Patienter med självmordstankar
  • Patienter som redan tar duloxetin för perifer neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (neurofeedbackträning, duloxetin)
Patienterna får neurofeedback-träning under 1 timme 3-5 gånger i veckan i upp till 5 veckor. Patienter får också duloxetin PO QD i 5 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Duloxetin
Givet PO
Beteende: Neurofeedback
Få neurofeedback utbildning
Andra namn:
  • EEG biofeedback
Experimentell: Grupp II (neurofeedback-träning)
Patienterna får neurofeedback-träning under 1 timme 3-5 gånger i veckan i upp till 5 veckor.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Beteende: Neurofeedback
Få neurofeedback utbildning
Andra namn:
  • EEG biofeedback
Experimentell: Grupp III (duloxetin)
Patienter får duloxetin PO QD i 5 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Duloxetin
Givet PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Pain Quality Assessment Scale (PQAS) obehagspoäng
Tidsram: Baslinje 5 upp till vecka 10
Den primära analysen kommer att vara en linjär modell som jämför medelskillnaden i förändringen av subskalan för obehag i (PQAS) Pain Quality Assessment Scale från baslinjen till slutet av behandlingen (5 veckor) mellan kombinationsarmen, duloxetin (DL), och neurofeedback-armen (NFB) medan man justerar för stratifieringsfaktorn. Smärta Kvalitetsbedömning Skala (0-10) 0-Ingen smärta-10 Mest intensiv smärta man kan tänka sig.
Baslinje 5 upp till vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PQAS obehagspoäng
Tidsram: Baslinje 5 upp till vecka 10
Kommer att använda analys av kovarians (ANCOVA) för att utvärdera om kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) skiljer sig mellan de tre undergrupperna med 0, 10 eller 15 extra sessioner av NFB, bland deltagarna från NFB + DL-gruppen som rapporterar minst 1 poäng klinisk förbättring av CIPN vid vecka 5. Analysen kommer att justera för baslinjeutfallet (vecka 5), ​​tid med CIPN-symtom (minimeringsfaktor) och andra kovariater som ålder, kön, cancerstadium, tid sedan diagnos och cancertyp, allt efter vad som är lämpligt. Smärta Kvalitetsbedömning Skala (0-10) 0-Ingen smärta-10 Mest intensiv smärta man kan tänka sig.
Baslinje 5 upp till vecka 10
Baslinjehjärnsignaturer som prediktorer för svar på NFB och på DL
Tidsram: Upp till vecka 5
Kommer att utföra ANCOVA med förändringen av underskalan för obehag från baslinje till vecka 5 (dvs slutet av de första 15 sessionerna av NFB) som resultat, intervention (NFB, DL eller combo), hjärnans signatur (en i taget) och dess interaktion med intervention som oberoende variabler av intresse. Smärta Kvalitetsbedömning Skala (0-10) 0-Ingen smärta-10 Mest intensiv smärta man kan tänka sig.
Upp till vecka 5
Utvärdering av patienter som kommer att behöva fler sessioner med NFB för att uppnå symtomlindring
Tidsram: Upp till 12 månader efter behandling
Analyser av linjär blandad modell (LMM) kommer att utföras med hjälp av data mätt vid slutet av behandlingen, månader 6 och 12 endast på patienter som rapporterar klinisk förbättring vid vecka 5.
Upp till 12 månader efter behandling
Förändring av cancerrelaterade symtom
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader efter behandling
ANCOVA- och LMM-analyser kommer att utföras för att utvärdera effekten av antalet ytterligare NFB-sessioner på cancerrelaterade symtom.
Baslinje upp till 12 månader efter behandling
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader efter behandling
ANCOVA- och LMM-analyser kommer att utföras för att utvärdera effekten av antalet ytterligare NFB-sessioner på fysisk funktion.
Baslinje upp till 12 månader efter behandling
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader efter behandling
ANCOVA- och LMM-analyser kommer att utföras för att utvärdera effekten av antalet ytterligare NFB-sessioner på livskvalitet.
Baslinje upp till 12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Första postat (Faktisk)

23 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-0712 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06553 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera