Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duloxetin a neurofeedback školení pro léčbu chemoterapií indukované periferní neuropatie

29. prosince 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Optimalizace neurofeedbacku k léčbě chemoterapií indukované periferní neuropatie

Tato studie fáze II zkoumá, jak dobře funguje trénink duloxetinu a neurofeedbacku při léčbě pacientů s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií. Duloxetin je typ inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu, který zvyšuje množství určitých chemických látek v mozku, které pomáhají zmírnit depresi a periferní neuropatii. Neurofeedback trénink je typ terapie, který využívá elektroencefalograf (EEG) a počítačový softwarový program k měření aktivity mozkových vln a může pomoci naučit pacienty s periferní neuropatií (poškozením nervů), jak změnit své vlastní mozkové vlny, aby snížili jejich pocity neuropatie a pomáhají zlepšit celkovou kvalitu jejich života. Trénink duloxetinu a neurofeedbacku může fungovat lépe při léčbě periferní neuropatie způsobené chemoterapií ve srovnání se samotným duloxetinem nebo tréninkem neurofeedbacku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Určete, zda je kombinace duloxetinu (DL) a neurofeedbacku (NFB) lepší než samotný DL nebo NFB při léčbě periferní neuropatie vyvolané chemoterapií (CIPN).

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete optimální počet neurofeedback sezení potřebných k dosažení dlouhodobé úlevy od CIPN u velké kohorty pacientů, kteří přežili rakovinu, a napříč socioekonomickými skupinami.

II. Prozkoumejte základní mozkové signatury jako prediktor odpovědi na neurofeedback (NFB) a na duloxetin a určete, kdo bude potřebovat více sezení NFB k dosažení úlevy od symptomů.

III. Zjistěte, zda kombinace DL + NFB (než ti, kteří dostávají DL nebo NFB samostatně) nebo větší počet sezení NFB vede k lepšímu zlepšení symptomů souvisejících s rakovinou, fyzického fungování a kvality života (QOL).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 skupin.

SKUPINA I: Pacienti absolvují trénink neurofeedbacku po dobu 1 hodiny 3-5krát týdně po dobu až 5 týdnů. Pacienti také dostávají duloxetin perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 5 týdnů při absenci nepřijatelné toxicity.

SKUPINA II: Pacienti dostávají neurofeedback trénink po dobu 1 hodiny 3-5krát týdně po dobu až 5 týdnů.

SKUPINA III: Pacienti dostávají duloxetin PO QD po dobu 5 týdnů při absenci nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

380

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sarah Prinsloo
          • Telefonní číslo: 713-563-9627
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Prinsloo
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77026
        • Nábor
        • Harris Health System (LBJ)
        • Kontakt:
          • HILARY Y. MA
          • Telefonní číslo: 713-792-4171
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • HILARY Y. MA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být schopni porozumět a číst anglicky, podepsat písemný informovaný souhlas a být ochotni dodržovat požadavky protokolu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Skóre bolesti >= 4 na numerické škále bolesti 0-10 a/nebo neuropatická bolest stupně 1-4 podle 4bodové stupnice hodnocení National Cancer Institute
  • Neuropatické příznaky musí souviset s chemoterapií (podle názoru ošetřujícího lékaře)
  • Pacienti musí mít neuropatické příznaky po dobu minimálně 3 měsíců
  • Žádné plány na změnu režimu léčby bolesti v průběhu studie
  • Vysadit aktivní chemoterapii po dobu minimálně 3 měsíců
  • Hormonální (např. tamoxifen nebo Arimidex atd.) a cílené (Tarceva a Avastin atd.) povolené terapie, pokud budou pokračovat v průběhu studie
  • ochoten přijít do jednoho ze zúčastněných onkologických center na terapeutická sezení; nebo jsou ochotni účastnit se terapeutických sezení ve svých domovech a bydlet do 45 minut jízdy od hlavního kampusu; nebo se mohou zúčastnit terapeutických sezení z regionálních center péče MD Anderson
  • Pokud účastníci souhlasí s možností vzdáleného školení, měli by být ochotni obdržet vybavení ve svých domovech a vrátit zařízení MDA v případě poruchy nebo dokončení studie.
  • Pokud účastníci souhlasí s možností vzdáleného školení, měli by být ochotni stáhnout si potřebný software do svého domácího počítače
  • Pokud účastníci souhlasí s možností vzdáleného školení, měli by být ochotni umožnit výzkumným pracovníkům vzdálený přístup k jejich počítači, aby mohli spustit program neurofeedback

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívají jakékoli antipsychotické léky
  • Pacienti s aktivním onemocněním centrálního nervového systému (CNS), jako jsou klinicky zjevné metastázy nebo leptomeningeální onemocnění, demence nebo encefalopatie
  • Pacienti, u kterých byla někdy diagnostikována bipolární porucha nebo schizofrenie
  • Pacienti se známou, dříve diagnostikovanou periferní neuropatií z jiných příčin než je chemoterapie
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze poranění hlavy nebo kteří znají záchvatovou aktivitu
  • Pacienti, u kterých jsou známy jakékoli kontraindikace DL
  • Pacienti se sebevražednými myšlenkami
  • Pacienti, kteří již užívají duloxetin pro periferní neuropatii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (neurofeedback trénink, duloxetin)
Pacienti absolvují trénink neurofeedbacku po dobu 1 hodiny 3-5krát týdně po dobu až 5 týdnů. Pacienti také dostávají duloxetin PO QD po dobu 5 týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Duloxetin
Vzhledem k PO
Behaviorální: Neurofeedback
Absolvujte trénink neurofeedbacku
Ostatní jména:
  • EEG biofeedback
Experimentální: Skupina II (trénink neurofeedbacku)
Pacienti absolvují trénink neurofeedbacku po dobu 1 hodiny 3-5krát týdně po dobu až 5 týdnů.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Neurofeedback
Absolvujte trénink neurofeedbacku
Ostatní jména:
  • EEG biofeedback
Experimentální: Skupina III (duloxetin)
Pacienti dostávají duloxetin PO QD po dobu 5 týdnů při absenci nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Duloxetin
Vzhledem k PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre nepříjemnosti na stupnici PQAS (Pain Quality Assessment Scale).
Časové okno: Základní 5 až týden 10
Primární analýzou bude lineární model porovnávající průměrný rozdíl ve změně subškály nepříjemnosti (PQAS)Pain Quality Assessment Scale od výchozího stavu do konce léčby (5 týdnů) mezi ramenem s kombinací, duloxetinem (DL), a neurofeedback (NFB) rameno při úpravě na stratifikační faktor. Stupnice hodnocení kvality bolesti (0-10) 0-Žádná bolest-10 Nejintenzivnější bolest, kterou si lze představit.
Základní 5 až týden 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre nepříjemnosti PQAS
Časové okno: Základní 5 až týden 10
Použije analýzu kovariance (ANCOVA) k vyhodnocení, zda se periferní neuropatie indukovaná chemoterapií (CIPN) liší napříč třemi podskupinami s 0, 10 nebo 15 dalšími sezeními NFB, mezi účastníky ze skupiny NFB + DL, kteří uvádějí alespoň 1 bod klinické zlepšení CIPN v 5. týdnu. Analýza se podle potřeby upraví na výchozí výsledek (v 5. týdnu), dobu se symptomy CIPN (faktor minimalizace) a další kovariáty, jako je věk, pohlaví, stadium rakoviny, doba od diagnózy a typ rakoviny. Stupnice hodnocení kvality bolesti (0-10) 0-Žádná bolest-10 Nejintenzivnější bolest, kterou si lze představit.
Základní 5 až týden 10
Základní mozkové podpisy jako prediktory odpovědi na NFB a na DL
Časové okno: Do týdne 5
Provede ANCOVA se změnou subškály nepříjemnosti z výchozího stavu na týden 5 (tj. konec prvních 15 sezení NFB) jako výsledek, intervence (NFB, DL nebo combo), podpis mozku (po jednom) a jeho interakce s intervencí jako nezávislé proměnné zájmu. Stupnice hodnocení kvality bolesti (0-10) 0-Žádná bolest-10 Nejintenzivnější bolest, kterou si lze představit.
Do týdne 5
Hodnocení pacientů, kteří budou vyžadovat více sezení NFB k dosažení úlevy od symptomů
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě
Analýzy lineárního smíšeného modelu (LMM) budou provedeny s použitím dat naměřených na konci léčby, v 6. a 12. měsíci pouze u pacientů, kteří uvádějí klinické zlepšení v 5. týdnu.
Až 12 měsíců po léčbě
Změna symptomů souvisejících s rakovinou
Časové okno: Výchozí stav až 12 měsíců po léčbě
Pro vyhodnocení účinku počtu dalších NFB sezení na symptomy související s rakovinou budou provedeny analýzy ANCOVA a LMM.
Výchozí stav až 12 měsíců po léčbě
Změna fyzického fungování
Časové okno: Výchozí stav až 12 měsíců po léčbě
Pro vyhodnocení vlivu počtu dalších NFB sezení na fyzické fungování budou provedeny analýzy ANCOVA a LMM.
Výchozí stav až 12 měsíců po léčbě
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav až 12 měsíců po léčbě
Pro vyhodnocení vlivu počtu dalších NFB sezení na kvalitu života budou provedeny analýzy ANCOVA a LMM.
Výchozí stav až 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0712 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06553 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit