度洛西汀和神经反馈训练治疗化疗引起的周围神经病变
2026年6月22日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
优化神经反馈治疗化疗引起的周围神经病变
该 II 期试验研究了度洛西汀和神经反馈训练在治疗化疗引起的周围神经病变患者中的效果。
度洛西汀是一种血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，可增加大脑中某些有助于缓解抑郁症和周围神经病变的化学物质的数量。
神经反馈训练是一种使用脑电图 (EEG) 和计算机软件程序来测量脑电波活动的疗法，可能有助于教会患有周围神经病变（神经损伤）的患者如何改变自己的脑电波以降低他们对神经病变的感觉和帮助改善他们的整体生活质量。
与单独使用度洛西汀或神经反馈训练相比，给予度洛西汀和神经反馈训练在治疗化疗引起的周围神经病变方面可能效果更好。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定度洛西汀 (DL) 和神经反馈 (NFB) 的组合在治疗化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 方面是否优于单独使用 DL 或 NFB。
次要目标：
I. 确定在大量癌症幸存者和跨社会经济群体中长期缓解 CIPN 所需的神经反馈会话的最佳数量。
二。检查基线大脑特征作为对神经反馈 (NFB) 和度洛西汀反应的预测指标，并确定谁需要更多的 NFB 疗程才能缓解症状。
三、检查 DL + NFB 的组合（比单独接受 DL 或 NFB 的人）或更多的 NFB 疗程是否能更好地改善癌症相关症状、身体机能和生活质量 (QOL)。
大纲：患者被随机分配到 3 组中的 1 组。
第 I 组：患者每周接受 3-5 次每次 1 小时以上的神经反馈训练，持续长达 5 周。 在没有不可接受的毒性的情况下，患者还每天一次 (QD) 口服 (PO) 度洛西汀，持续 5 周。
第 II 组：患者每周接受 3-5 次超过 1 小时的神经反馈训练课程，持续长达 5 周。
第 III 组：在没有不可接受的毒性的情况下，患者接受度洛西汀 PO QD 5 周。
完成研究后，患者将在 6 个月和 12 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
336
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、美国、77026
- Harris Health System (LBJ)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须具有理解和阅读英语的能力，签署书面知情同意书，并愿意遵守协议要求
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 根据国家癌症研究所的 4 点分级量表，0-10 数字疼痛量表的疼痛评分 >= 4 和/或 1-4 级神经性疼痛
- 神经性症状必须与化疗有关（主治医师认为）
- 患者必须有至少 3 个月的神经性症状
- 在研究过程中没有改变止痛药方案的计划
- 停止积极化疗至少 3 个月
- 允许使用激素（例如他莫昔芬或瑞宁得等）和靶向（特罗凯和阿瓦斯汀等）疗法，只要在研究过程中继续进行即可
- 愿意到其中一个参与的癌症中心接受治疗；或愿意在家中参加治疗课程并住在距主校区 45 分钟车程的范围内；或者可以参加 MD 安德森地区护理中心的治疗课程
- 如果参与者同意远程培训选项，则参与者应愿意在家中接收设备，并在发生故障或完成研究时将设备退还给 MDA
- 如果参与者同意远程培训选项，则参与者应愿意将必要的软件下载到他们的家用计算机
- 如果参与者同意远程培训选项，则参与者应愿意允许研究人员远程访问他们的计算机以运行神经反馈程序
排除标准：
- 正在服用任何抗精神病药物的患者
- 患有活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病的患者，例如临床上明显的转移或软脑膜疾病、痴呆或脑病
- 曾经被诊断患有双相情感障碍或精神分裂症的患者
- 患有已知的、先前被诊断为化疗以外原因引起的周围神经病变的患者
- 有头部外伤史或已知癫痫发作的患者
- 已知有任何 DL 禁忌症的患者
- 有自杀意念的患者
- 已经服用度洛西汀治疗周围神经病变的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（神经反馈训练，度洛西汀）
患者每周接受 3-5 次、超过 1 小时的神经反馈训练，持续长达 5 周。
患者还接受度洛西汀 PO QD 治疗 5 周，且没有出现不可接受的毒性。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
给定采购订单
接受神经反馈训练
其他名称：
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实验性的：第二组（神经反馈训练）
患者每周接受 3-5 次、超过 1 小时的神经反馈训练，持续长达 5 周。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受神经反馈训练
其他名称：
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实验性的：第三组（度洛西汀）
患者接受度洛西汀 PO QD 治疗 5 周，且没有出现不可接受的毒性。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
给定采购订单
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛质量评估量表 (PQAS) 不愉快评分的变化
大体时间：基线 5 至第 10 周
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主要分析将是一个线性模型，比较联合组、度洛西汀 (DL)、(PQAS) 疼痛质量评估量表从基线到治疗结束（5 周）的不愉快分量表变化的平均差异，和神经反馈 (NFB) 臂，同时调整分层因子。
疼痛质量评估量表 (0-10) 0-无痛-10 可想象的最剧烈疼痛。
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基线 5 至第 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PQAS 不愉快评分的变化
大体时间：基线 5 至第 10 周
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将使用协方差分析 (ANCOVA) 来评估化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 在 NFB + DL 组的参与者中是否存在 0、10 或 15 个额外 NFB 疗程的差异，他们报告至少 1 分第 5 周 CIPN 的临床改善。
该分析将根据基线结果（第 5 周）、出现 CIPN 症状的时间（最小化因子）和其他协变量（如年龄、性别、癌症分期、诊断后时间和癌症类型）进行适当调整。
疼痛质量评估量表 (0-10) 0-无痛-10 可想象的最剧烈疼痛。
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基线 5 至第 10 周
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基线大脑特征作为对 NFB 和 DL 反应的预测因子
大体时间：直到第 5 周
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将执行 ANCOVA，将不愉快分量表从基线到第 5 周（即前 15 次 NFB 结束）的变化作为结果、干预（NFB、DL 或组合）、大脑特征（一次一个）和它与干预的相互作用作为感兴趣的自变量。
疼痛质量评估量表 (0-10) 0-无痛-10 可想象的最剧烈疼痛。
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直到第 5 周
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评估需要更多 NFB 疗程以缓解症状的患者
大体时间：治疗后长达 12 个月
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线性混合模型 (LMM) 分析将使用治疗结束时测量的数据、第 6 个月和第 12 个月仅对第 5 周报告临床改善的患者进行。
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治疗后长达 12 个月
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癌症相关症状的变化
大体时间：治疗后 12 个月的基线
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将进行 ANCOVA 和 LMM 分析，以评估额外 NFB 疗程的次数对癌症相关症状的影响。
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治疗后 12 个月的基线
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身体机能的改变
大体时间：治疗后 12 个月的基线
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将进行 ANCOVA 和 LMM 分析，以评估额外 NFB 训练次数对身体机能的影响。
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治疗后 12 个月的基线
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生活质量的改变
大体时间：治疗后 12 个月的基线
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将进行 ANCOVA 和 LMM 分析，以评估额外 NFB 会议次数对生活质量的影响。
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治疗后 12 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Prinsloo、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月10日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月21日
首次发布 (实际的)
2020年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月22日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-0712 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-06553 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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