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Capacitación en duloxetina y neurorretroalimentación para el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia

1 de septiembre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Optimización de Neurofeedback para tratar la neuropatía periférica inducida por quimioterapia

Este ensayo de fase II investiga qué tan bien funcionan la duloxetina y el entrenamiento con neurorretroalimentación en el tratamiento de pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia. La duloxetina es un tipo de inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina que aumenta la cantidad de ciertas sustancias químicas en el cerebro que ayudan a aliviar la depresión y la neuropatía periférica. El entrenamiento de neurorretroalimentación es un tipo de terapia que usa un electroencefalógrafo (EEG) y un programa de software de computadora para medir la actividad de las ondas cerebrales y puede ayudar a enseñar a los pacientes con neuropatía periférica (daño a los nervios) cómo cambiar sus propias ondas cerebrales para reducir sus sensaciones de neuropatía y ayudar a mejorar su calidad de vida en general. Dar duloxetina y neurorretroalimentación puede funcionar mejor en el tratamiento de la neuropatía periférica causada por la quimioterapia en comparación con duloxetina o neurorretroalimentación solos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar si la combinación de duloxetina (DL) y neurofeedback (NFB) es superior a DL o NFB solos en el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la cantidad óptima de sesiones de neurorretroalimentación necesarias para lograr un alivio a largo plazo de la CIPN en una gran cohorte de sobrevivientes de cáncer y en todos los grupos socioeconómicos.

II. Examine las firmas cerebrales de referencia como predictor de la respuesta al neurofeedback (NFB) y a la duloxetina y determine quién requerirá más sesiones de NFB para lograr el alivio de los síntomas.

tercero Examine si la combinación de DL + NFB (que aquellos que reciben DL o NFB solos) o una mayor cantidad de sesiones de NFB da como resultado mejores mejoras en los síntomas relacionados con el cáncer, el funcionamiento físico y la calidad de vida (QOL).

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 grupos.

GRUPO I: Los pacientes reciben entrenamiento de neurorretroalimentación durante 1 hora cada 3-5 veces por semana durante un máximo de 5 semanas. Los pacientes también reciben duloxetina por vía oral (PO) una vez al día (QD) durante 5 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable.

GRUPO II: Los pacientes reciben una sesión de entrenamiento de neurorretroalimentación durante 1 hora, 3 a 5 veces por semana durante un máximo de 5 semanas.

GRUPO III: Los pacientes reciben duloxetina PO QD durante 5 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a los 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

380

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Sarah Prinsloo
          • Número de teléfono: 713-563-9627
        • Investigador principal:
          • Sarah Prinsloo
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
        • Reclutamiento
        • Harris Health System (LBJ)
        • Contacto:
          • HILARY Y. MA
          • Número de teléfono: 713-792-4171
        • Investigador principal:
          • HILARY Y. MA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y leer inglés, firmar un consentimiento informado por escrito y estar dispuestos a seguir los requisitos del protocolo.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  • Puntuación de dolor >= 4 en una escala numérica de dolor de 0 a 10 y/o dolor neuropático de grado 1 a 4 según la escala de calificación de 4 puntos del Instituto Nacional del Cáncer
  • Los síntomas neuropáticos deben estar relacionados con la quimioterapia (a juicio del médico tratante)
  • Los pacientes deben haber tenido síntomas neuropáticos durante un mínimo de 3 meses.
  • No hay planes para cambiar el régimen de medicamentos para el dolor durante el transcurso del estudio
  • Fuera del tratamiento de quimioterapia activa durante un mínimo de 3 meses
  • Terapias hormonales (p. ej., tamoxifeno o Arimidex, etc.) y dirigidas (Tarceva y Avastin, etc.) permitidas siempre que se continúen durante el curso del estudio
  • Dispuesto a venir a uno de los centros oncológicos participantes para las sesiones de terapia; o dispuestos a participar en las sesiones de terapia en sus hogares y vivir dentro de los 45 minutos en automóvil de los campus principales; o puede participar en las sesiones de terapia de los centros de atención regionales de MD Anderson
  • Si los participantes aceptan la Opción de capacitación remota, los participantes deben estar dispuestos a recibir el equipo en sus hogares y devolver el equipo a la MDA en caso de mal funcionamiento o finalización del estudio.
  • Si los participantes aceptan la Opción de capacitación remota, los participantes deben estar dispuestos a descargar el software necesario en la computadora de su hogar.
  • Si los participantes aceptan la Opción de capacitación remota, los participantes deben estar dispuestos a permitir que el personal de investigación acceda de forma remota a su computadora para ejecutar el programa de neurorretroalimentación.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que estén tomando algún medicamento antipsicótico.
  • Pacientes con enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC), como metástasis clínicamente evidente o enfermedad leptomeníngea, demencia o encefalopatía
  • Pacientes que alguna vez han sido diagnosticados con trastorno bipolar o esquizofrenia
  • Pacientes con neuropatía periférica conocida y previamente diagnosticada por causas distintas a la quimioterapia
  • Pacientes que tienen antecedentes de lesión en la cabeza o que tienen actividad convulsiva conocida
  • Pacientes para quienes se conocen contraindicaciones de DL
  • Pacientes con ideación suicida
  • Pacientes que ya están tomando duloxetina para la neuropatía periférica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (entrenamiento de neurofeedback, duloxetina)
Los pacientes reciben entrenamiento de neurofeedback durante 1 hora, de 3 a 5 veces por semana durante un máximo de 5 semanas. Los pacientes también reciben duloxetina VO una vez al día durante 5 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Duloxetina
Orden de compra dada
Conductual: Neurorretroalimentación
Recibe formación en neurofeedback
Otros nombres:
  • Biorretroalimentación EEG
Experimental: Grupo II (entrenamiento de neurofeedback)
Los pacientes reciben entrenamiento de neurofeedback durante 1 hora, de 3 a 5 veces por semana durante un máximo de 5 semanas.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Conductual: Neurorretroalimentación
Recibe formación en neurofeedback
Otros nombres:
  • Biorretroalimentación EEG
Experimental: Grupo III (duloxetina)
Los pacientes reciben duloxetina VO una vez al día durante 5 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Duloxetina
Orden de compra dada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de desagrado de la escala de evaluación de la calidad del dolor (PQAS)
Periodo de tiempo: Línea de base 5 hasta la semana 10
El análisis principal será un modelo lineal que compare la diferencia media en el cambio de la subescala de malestar de la Escala de evaluación de la calidad del dolor (PQAS) desde el inicio hasta el final del tratamiento (5 semanas) entre el brazo de combinación, la duloxetina (DL), y el brazo de neurofeedback (NFB) mientras se ajusta el factor de estratificación. Escala de evaluación de la calidad del dolor (0-10) 0-Sin dolor-10 El dolor más intenso imaginable.
Línea de base 5 hasta la semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de desagrado de PQAS
Periodo de tiempo: Línea de base 5 hasta la semana 10
Utilizará el análisis de covarianza (ANCOVA) para evaluar si la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) difiere entre los tres subgrupos con 0, 10 o 15 sesiones adicionales de NFB, entre los participantes del grupo NFB + DL que informan al menos 1 punto mejoría clínica en CIPN en la semana 5. El análisis se ajustará para el resultado inicial (en la semana 5), ​​el tiempo con síntomas de CIPN (factor de minimización) y otras covariables como la edad, el sexo, el estadio del cáncer, el tiempo transcurrido desde el diagnóstico y el tipo de cáncer, según corresponda. Escala de evaluación de la calidad del dolor (0-10) 0-Sin dolor-10 El dolor más intenso imaginable.
Línea de base 5 hasta la semana 10
Firmas cerebrales de referencia como predictores de respuesta a NFB y a DL
Periodo de tiempo: Hasta la semana 5
Realizará ANCOVA con el cambio de la subescala de desagrado desde el inicio hasta la semana 5 (es decir, al final de las primeras 15 sesiones de NFB) como el resultado, la intervención (NFB, DL o combo), la firma cerebral (una a la vez) y su interacción con la intervención como las variables independientes de interés. Escala de evaluación de la calidad del dolor (0-10) 0-Sin dolor-10 El dolor más intenso imaginable.
Hasta la semana 5
Evaluación de pacientes que requerirán más sesiones de NFB para lograr el alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del tratamiento
Los análisis del modelo mixto lineal (LMM) se realizarán utilizando los datos medidos al final del tratamiento, los meses 6 y 12 solo en pacientes que informen una mejoría clínica en la semana 5.
Hasta 12 meses después del tratamiento
Cambio en los síntomas relacionados con el cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después del tratamiento
Se realizarán análisis ANCOVA y LMM para evaluar el efecto del número de sesiones adicionales de NFB sobre los síntomas relacionados con el cáncer.
Línea de base hasta 12 meses después del tratamiento
Cambio en el funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después del tratamiento
Se realizarán análisis ANCOVA y LMM para evaluar el efecto del número de sesiones NFB adicionales sobre el funcionamiento físico.
Línea de base hasta 12 meses después del tratamiento
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después del tratamiento
Se realizarán análisis ANCOVA y LMM para evaluar el efecto del número de sesiones adicionales de NFB sobre la calidad de vida.
Línea de base hasta 12 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-0712 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06553 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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