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Formation à la duloxétine et au neurofeedback pour le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie

22 juin 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Optimiser le neurofeedback pour traiter la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'entraînement à la duloxétine et au neurofeedback dans le traitement des patients atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie. La duloxétine est un type d'inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la norépinéphrine qui augmente la quantité de certaines substances chimiques dans le cerveau qui aident à soulager la dépression et la neuropathie périphérique. L'entraînement au neurofeedback est un type de thérapie qui utilise un électroencéphalographe (EEG) et un logiciel informatique pour mesurer l'activité des ondes cérébrales et peut aider à enseigner aux patients atteints de neuropathie périphérique (lésions nerveuses) comment modifier leurs propres ondes cérébrales pour réduire leurs sentiments de neuropathie et contribuer à améliorer leur qualité de vie globale. L'entraînement à la duloxétine et au neurofeedback peut être plus efficace dans le traitement de la neuropathie périphérique causée par la chimiothérapie par rapport à l'entraînement à la duloxétine ou au neurofeedback seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer si l'association de la duloxétine (DL) et du neurofeedback (NFB) est supérieure à la DL ou au NFB seul dans le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer le nombre optimal de séances de neurofeedback nécessaires pour aboutir à un soulagement à long terme du CIPN dans une grande cohorte de survivants du cancer et dans tous les groupes socio-économiques.

II. Examinez les signatures cérébrales de base en tant que prédicteur de la réponse au neurofeedback (NFB) et à la duloxétine et déterminez qui aura besoin de plus de séances de NFB pour obtenir un soulagement des symptômes.

III. Examinez si la combinaison DL + NFB (que celles recevant DL ou NFB seuls) ou un plus grand nombre de séances NFB entraînent de meilleures améliorations des symptômes liés au cancer, du fonctionnement physique et de la qualité de vie (QOL).

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 groupes.

GROUPE I : Les patients reçoivent un entraînement au neurofeedback de 1 heure chacun 3 à 5 fois par semaine pendant 5 semaines maximum. Les patients reçoivent également de la duloxétine par voie orale (PO) une fois par jour (QD) pendant 5 semaines en l'absence de toxicité inacceptable.

GROUPE II : Les patients reçoivent une séance d'entraînement au neurofeedback de 1 heure 3 à 5 fois par semaine pendant 5 semaines maximum.

GROUPE III : Les patients reçoivent la duloxétine PO QD pendant 5 semaines en l'absence de toxicité inacceptable.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

336

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77026
        • Harris Health System (LBJ)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et de lire l'anglais, signer un consentement éclairé écrit et être disposés à suivre les exigences du protocole
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Score de douleur >= 4 sur une échelle de douleur numérique de 0 à 10 et/ou douleur neuropathique de grade 1 à 4 selon l'échelle de notation à 4 points du National Cancer Institute
  • Les symptômes neuropathiques doivent être liés à la chimiothérapie (selon l'avis du médecin traitant)
  • Les patients doivent avoir eu des symptômes neuropathiques pendant au moins 3 mois
  • Aucun plan de changement de régime d'analgésiques au cours de l'étude
  • Arrêt du traitement de chimiothérapie actif pendant au moins 3 mois
  • Traitements hormonaux (par exemple, tamoxifène ou Arimidex, etc.) et ciblés (Tarceva et Avastin, etc.) autorisés tant qu'ils seront poursuivis au cours de l'étude
  • Disposé à venir à l'un des centres de cancérologie participants pour les séances de thérapie ; ou désireux de participer aux séances de thérapie à leur domicile et de vivre à moins de 45 minutes en voiture des campus principaux ; ou peut participer aux séances de thérapie des centres de soins régionaux MD Anderson
  • Si les participants acceptent l'option de formation à distance, les participants doivent être disposés à recevoir l'équipement à leur domicile et à retourner l'équipement à MDA en cas de dysfonctionnement ou d'achèvement de l'étude.
  • Si les participants acceptent l'option de formation à distance, les participants doivent être prêts à télécharger les logiciels nécessaires sur leur ordinateur personnel.
  • Si les participants acceptent l'option de formation à distance, les participants doivent être disposés à autoriser le personnel de recherche à accéder à distance à leur ordinateur pour exécuter le programme de neurofeedback

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui prennent des médicaments antipsychotiques
  • Patients atteints d'une maladie active du système nerveux central (SNC), telle que des métastases cliniquement évidentes ou une maladie leptoméningée, une démence ou une encéphalopathie
  • Patients ayant déjà reçu un diagnostic de trouble bipolaire ou de schizophrénie
  • Patients atteints de neuropathie périphérique connue et précédemment diagnostiquée pour des causes autres que la chimiothérapie
  • Patients qui ont des antécédents de traumatisme crânien ou qui ont connu une activité convulsive
  • Patients pour lesquels des contre-indications de DL sont connues
  • Patients ayant des idées suicidaires
  • Patients qui prennent déjà de la duloxétine pour une neuropathie périphérique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (entraînement neurofeedback, duloxétine)
Les patients reçoivent un entraînement de neurofeedback pendant 1 heure 3 à 5 fois par semaine pendant 5 semaines maximum. Les patients reçoivent également de la duloxétine PO QD pendant 5 semaines en l'absence de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Duloxétine
Bon de commande donné
Comportemental: Neurofeedback
Recevoir une formation en neurofeedback
Autres noms:
  • Biofeedback EEG
Expérimental: Groupe II (entraînement au neurofeedback)
Les patients reçoivent un entraînement de neurofeedback pendant 1 heure 3 à 5 fois par semaine pendant 5 semaines maximum.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Comportemental: Neurofeedback
Recevoir une formation en neurofeedback
Autres noms:
  • Biofeedback EEG
Expérimental: Groupe III (duloxétine)
Les patients reçoivent de la duloxétine PO QD pendant 5 semaines en l'absence de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Duloxétine
Bon de commande donné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de désagrément de l'échelle d'évaluation de la qualité de la douleur (PQAS)
Délai: Baseline 5 jusqu'à la semaine 10
L'analyse principale sera un modèle linéaire comparant la différence moyenne dans le changement de la sous-échelle de désagrément de l'échelle d'évaluation de la qualité de la douleur (PQAS) entre le début et la fin du traitement (5 semaines) entre le bras combiné, la duloxétine (DL), et le bras neurofeedback (NFB) tout en ajustant le facteur de stratification. Échelle d'évaluation de la qualité de la douleur (0-10) 0-Pas de douleur-10 Douleur la plus intense imaginable.
Baseline 5 jusqu'à la semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de désagrément PQAS
Délai: Baseline 5 jusqu'à la semaine 10
Utilisera l'analyse de covariance (ANCOVA) pour évaluer si la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) diffère dans les trois sous-groupes avec 0, 10 ou 15 séances supplémentaires de NFB, parmi les participants du groupe NFB + DL qui rapportent au moins 1 point amélioration clinique de la CIPN à la semaine 5. L'analyse ajustera le résultat de base (à la semaine 5), le temps avec les symptômes du CIPN (facteur de minimisation) et d'autres covariables telles que l'âge, le sexe, le stade du cancer, le temps écoulé depuis le diagnostic et le type de cancer, le cas échéant. Échelle d'évaluation de la qualité de la douleur (0-10) 0-Pas de douleur-10 Douleur la plus intense imaginable.
Baseline 5 jusqu'à la semaine 10
Signatures cérébrales de base en tant que prédicteurs de la réponse au NFB et à la DL
Délai: Jusqu'à la semaine 5
Effectuera une ANCOVA avec le changement de la sous-échelle de désagrément de la ligne de base à la semaine 5 (c'est-à-dire la fin des 15 premières séances de NFB) comme résultat, intervention (NFB, DL ou combo), la signature cérébrale (une à la fois) et son interaction avec l'intervention en tant que variables indépendantes d'intérêt. Échelle d'évaluation de la qualité de la douleur (0-10) 0-Pas de douleur-10 Douleur la plus intense imaginable.
Jusqu'à la semaine 5
Évaluation des patients qui auront besoin de plus de séances de NFB pour obtenir un soulagement des symptômes
Délai: Jusqu'à 12 mois après le traitement
Des analyses de modèles mixtes linéaires (LMM) seront effectuées à l'aide de données mesurées à la fin du traitement, mois 6 et 12 uniquement sur les patients qui signalent une amélioration clinique à la semaine 5.
Jusqu'à 12 mois après le traitement
Modification des symptômes liés au cancer
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois après le traitement
Des analyses ANCOVA et LMM seront effectuées pour évaluer l'effet du nombre de séances supplémentaires de l'ONF sur les symptômes liés au cancer.
Ligne de base jusqu'à 12 mois après le traitement
Modification du fonctionnement physique
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois après le traitement
Des analyses ANCOVA et LMM seront effectuées pour évaluer l'effet du nombre de séances supplémentaires de l'ONF sur le fonctionnement physique.
Ligne de base jusqu'à 12 mois après le traitement
Changement de qualité de vie
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois après le traitement
Des analyses ANCOVA et LMM seront effectuées pour évaluer l'effet du nombre de séances supplémentaires de l'ONF sur la qualité de vie.
Ligne de base jusqu'à 12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (Réel)

23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-0712 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06553 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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