Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duloxetin og neurofeedback træning til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati

1. september 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Optimering af neurofeedback til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt duloxetin- og neurofeedback-træning virker ved behandling af patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati. Duloxetin er en type serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer, der øger mængden af ​​visse kemikalier i hjernen, der hjælper med at lindre depression og perifer neuropati. Neurofeedback-træning er en type terapi, der bruger en elektroencefalograf (EEG) og et computersoftwareprogram til at måle hjernebølgeaktivitet og kan hjælpe med at lære patienter med perifer neuropati (nerveskade), hvordan de kan ændre deres egne hjernebølger for at sænke deres følelser af neuropati og være med til at forbedre deres generelle livskvalitet. At give duloxetin og neurofeedback-træning kan fungere bedre til behandling af perifer neuropati forårsaget af kemoterapi sammenlignet med duloxetin eller neurofeedback-træning alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem, om kombinationen af ​​duloxetin (DL) og neurofeedback (NFB) er bedre end DL eller NFB alene ved behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem det optimale antal neurofeedback-sessioner, der er nødvendige for at resultere i langsigtet lindring af CIPN i en stor kohorte af kræftoverlevere og på tværs af socioøkonomiske grupper.

II. Undersøg baseline hjernesignaturer som en prædiktor for respons på neurofeedback (NFB) og på duloxetin og afgør, hvem der vil kræve flere sessioner med NFB for at opnå lindring af symptomer.

III. Undersøg, om kombinationen af ​​DL + NFB (end dem, der får DL eller NFB alene) eller et større antal NFB-sessioner resulterer i bedre forbedringer i kræftrelaterede symptomer, fysisk funktion og livskvalitet (QOL).

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 3 grupper.

GRUPPE I: Patienter modtager neurofeedback træning over 1 time hver 3-5 gange ugentligt i op til 5 uger. Patienter får også duloxetin oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 5 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.

GRUPPE II: Patienter modtager neurofeedback træningssession over 1 time 3-5 gange ugentligt i op til 5 uger.

GRUPPE III: Patienter får duloxetin PO QD i 5 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

380

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sarah Prinsloo
          • Telefonnummer: 713-563-9627
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Prinsloo
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
        • Rekruttering
        • Harris Health System (LBJ)
        • Kontakt:
          • HILARY Y. MA
          • Telefonnummer: 713-792-4171
        • Ledende efterforsker:
          • HILARY Y. MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have evnen til at forstå og læse engelsk, underskrive et skriftligt informeret samtykke og være villige til at følge protokolkrav
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Smertescore >= 4 på en 0-10 numerisk smerteskala og/eller grad 1-4 neuropatiske smerter i henhold til National Cancer Institutes 4-punkts karakterskala
  • Neuropatiske symptomer skal relateres til kemoterapi (efter den behandlende læges mening)
  • Patienterne skal have haft neuropatiske symptomer i minimum 3 måneder
  • Ingen planer om at ændre smertestillende kur i løbet af undersøgelsen
  • Fra aktiv kemoterapibehandling i minimum 3 måneder
  • Hormonelle (f.eks. tamoxifen eller Arimidex osv.) og målrettede (Tarceva og Avastin osv.) behandlinger tilladt, så længe de fortsættes i løbet af undersøgelsen
  • Villig til at komme til et af de deltagende kræftcentre til terapisessionerne; eller villige til at deltage i terapisessionerne i deres hjem og bo inden for 45 minutters kørsel fra de vigtigste campusser; eller kan deltage i terapisessionerne fra MD Anderson regionale plejecentre
  • Hvis deltagerne accepterer fjerntræningsmuligheden, skal deltagerne være villige til at modtage udstyr i deres hjem og returnere udstyret til MDA i tilfælde af funktionsfejl eller færdiggørelse af undersøgelsen
  • Hvis deltagerne accepterer fjerntræningsmuligheden, skal deltagerne være villige til at downloade nødvendig software til deres hjemmecomputer
  • Hvis deltagerne accepterer fjerntræningsmuligheden, skal deltagerne være villige til at give forskningspersonale fjernadgang til deres computer for at køre neurofeedback-programmet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager antipsykotisk medicin
  • Patienter med aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS), såsom klinisk tydelige metastaser eller leptomeningeal sygdom, demens eller encefalopati
  • Patienter, der nogensinde er blevet diagnosticeret med bipolar lidelse eller skizofreni
  • Patienter med kendt, tidligere diagnosticeret perifer neuropati af andre årsager end kemoterapi
  • Patienter, som har en historie med hovedskade, eller som har kendt anfaldsaktivitet
  • Patienter, for hvem der kendes kontraindikationer af DL
  • Patienter med selvmordstanker
  • Patienter, der allerede tager duloxetin mod perifer neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (neurofeedback træning, duloxetin)
Patienterne får neurofeedback træning over 1 time 3-5 gange ugentligt i op til 5 uger. Patienter får også duloxetin PO QD i 5 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Duloxetin
Givet PO
Adfærdsmæssigt: Neurofeedback
Modtag neurofeedback træning
Andre navne:
  • EEG biofeedback
Eksperimentel: Gruppe II (neurofeedback træning)
Patienterne får neurofeedback træning over 1 time 3-5 gange ugentligt i op til 5 uger.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Neurofeedback
Modtag neurofeedback træning
Andre navne:
  • EEG biofeedback
Eksperimentel: Gruppe III (duloxetin)
Patienter får duloxetin PO QD i 5 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Duloxetin
Givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertekvalitetsvurderingsskala (PQAS) ubehagelighedsscore
Tidsramme: Baseline 5 op til uge 10
Den primære analyse vil være en lineær model, der sammenligner den gennemsnitlige forskel i ændringen af ​​ubehag-subskalaen på (PQAS) Smertekvalitetsvurderingsskalaen fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (5 uger) mellem kombinationsarmen, duloxetin (DL), og neurofeedback-armen (NFB), mens der justeres for stratifikationsfaktoren. Smertekvalitetsvurderingsskala (0-10) 0-Ingen smerte-10 Mest intense smerter, man kan forestille sig.
Baseline 5 op til uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PQAS-ubehagsscore
Tidsramme: Baseline 5 op til uge 10
Vil bruge analyse af kovarians (ANCOVA) til at evaluere, om kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) adskiller sig på tværs af de tre undergrupper med 0, 10 eller 15 yderligere sessioner af NFB, blandt deltagerne fra NFB + DL-gruppen, der rapporterer mindst 1-point klinisk forbedring i CIPN i uge 5. Analysen vil justere for baseline-resultatet (i uge 5), tid med CIPN-symptomer (minimeringsfaktor) og andre kovariater såsom alder, køn, kræftstadie, tid siden diagnose og kræfttype, alt efter hvad der er relevant. Smertekvalitetsvurderingsskala (0-10) 0-Ingen smerte-10 Mest intense smerter, man kan forestille sig.
Baseline 5 op til uge 10
Baseline hjernesignaturer som prædiktorer for respons på NFB og på DL
Tidsramme: Op til uge 5
Vil udføre ANCOVA med ændringen af ​​underskalaen for ubehageligheder fra baseline til uge 5 (dvs. slutningen af ​​de første 15 sessioner af NFB) som resultat, intervention (NFB, DL eller combo), hjernesignaturen (en ad gangen) og dets interaktion med intervention som de uafhængige variabler af interesse. Smertekvalitetsvurderingsskala (0-10) 0-Ingen smerte-10 Mest intense smerter, man kan forestille sig.
Op til uge 5
Evaluering af patienter, der vil kræve flere sessioner med NFB for at opnå lindring af symptomer
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandling
Analyser af lineær blandet model (LMM) vil kun blive udført ved hjælp af data målt ved behandlingens afslutning, måned 6 og 12 på patienter, der rapporterer klinisk forbedring i uge 5.
Op til 12 måneder efter behandling
Ændring i kræftrelaterede symptomer
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder efter behandling
ANCOVA- og LMM-analyser vil blive udført for at evaluere effekten af ​​antallet af yderligere NFB-sessioner på cancerrelaterede symptomer.
Baseline op til 12 måneder efter behandling
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder efter behandling
ANCOVA og LMM analyser vil blive udført for at evaluere effekten af ​​antallet af yderligere NFB sessioner på fysisk funktion.
Baseline op til 12 måneder efter behandling
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder efter behandling
ANCOVA- og LMM-analyser vil blive udført for at evaluere effekten af ​​antallet af yderligere NFB-sessioner på livskvalitet.
Baseline op til 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0712 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06553 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner