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Duloxetina e Treinamento de Neurofeedback para o Tratamento da Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia

29 de dezembro de 2025 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Otimizando o neurofeedback para tratar a neuropatia periférica induzida por quimioterapia

Este estudo de fase II investiga como a duloxetina e o treinamento de neurofeedback funcionam bem no tratamento de pacientes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia. A duloxetina é um tipo de inibidor de recaptação de serotonina e norepinefrina que aumenta a quantidade de certas substâncias químicas no cérebro que ajudam a aliviar a depressão e a neuropatia periférica. O treinamento de neurofeedback é um tipo de terapia que usa um eletroencefalograma (EEG) e um programa de software de computador para medir a atividade das ondas cerebrais e pode ajudar a ensinar pacientes com neuropatia periférica (danos nos nervos) como mudar suas próprias ondas cerebrais para diminuir seus sentimentos de neuropatia e ajudar a melhorar sua qualidade de vida geral. Dar duloxetina e treinamento de neurofeedback pode funcionar melhor no tratamento de neuropatia periférica causada por quimioterapia em comparação com duloxetina ou treinamento de neurofeedback sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar se a combinação de duloxetina (DL) e neurofeedback (NFB) é superior a DL ou NFB isoladamente no tratamento da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar o número ideal de sessões de neurofeedback necessárias para resultar em alívio a longo prazo da NPIQ em uma grande coorte de sobreviventes de câncer e em grupos socioeconômicos.

II. Examine as assinaturas cerebrais da linha de base como um preditor de resposta ao neurofeedback (NFB) e à duloxetina e determine quem exigirá mais sessões de NFB para obter alívio dos sintomas.

III. Examine se a combinação de DL + NFB (do que aqueles recebendo DL ou NFB sozinho) ou um número maior de sessões de NFB resulta em melhores melhorias nos sintomas relacionados ao câncer, funcionamento físico e qualidade de vida (QOL).

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 grupos.

GRUPO I: Os pacientes recebem treinamento de neurofeedback durante 1 hora cada 3-5 vezes por semana por até 5 semanas. Os pacientes também recebem duloxetina por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) por 5 semanas na ausência de toxicidade inaceitável.

GRUPO II: Os pacientes recebem sessão de treinamento de neurofeedback durante 1 hora 3-5 vezes por semana por até 5 semanas.

GRUPO III: Os pacientes recebem duloxetina PO QD por 5 semanas na ausência de toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

380

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Sarah Prinsloo
          • Número de telefone: 713-563-9627
        • Investigador principal:
          • Sarah Prinsloo
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
        • Recrutamento
        • Harris Health System (LBJ)
        • Contato:
          • HILARY Y. MA
          • Número de telefone: 713-792-4171
        • Investigador principal:
          • HILARY Y. MA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter a capacidade de entender e ler inglês, assinar um consentimento informado por escrito e estar dispostos a seguir os requisitos do protocolo
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Pontuação de dor >= 4 em uma escala numérica de dor de 0 a 10 e/ou dor neuropática de grau 1 a 4, de acordo com a escala de graduação de 4 pontos do National Cancer Institute
  • Os sintomas neuropáticos devem estar relacionados à quimioterapia (na opinião do médico assistente)
  • Os pacientes devem ter sintomas neuropáticos por no mínimo 3 meses
  • Sem planos de mudar o regime de medicação para dor durante o estudo
  • Fora do tratamento quimioterápico ativo por no mínimo 3 meses
  • Terapias hormonais (por exemplo, tamoxifeno ou Arimidex, etc.) e direcionadas (Tarceva e Avastin, etc.) são permitidas desde que continuem durante o estudo
  • Disposto a comparecer a um dos centros oncológicos participantes para as sessões de terapia; ou dispostos a participar das sessões de terapia em suas casas e morar a 45 minutos de carro dos principais campi; ou pode participar das sessões de terapia dos centros regionais de atendimento MD Anderson
  • Se os participantes concordarem com a Opção de Treinamento Remoto, os participantes devem estar dispostos a receber o equipamento em suas casas e devolver o equipamento ao MDA em caso de mau funcionamento ou conclusão do estudo
  • Se os participantes concordarem com a opção de treinamento remoto, eles devem estar dispostos a baixar o software necessário para seu computador doméstico
  • Se os participantes concordarem com a opção de treinamento remoto, eles devem estar dispostos a permitir que a equipe de pesquisa acesse remotamente seu computador para executar o programa de neurofeedback

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão tomando algum medicamento antipsicótico
  • Pacientes com doença ativa do sistema nervoso central (SNC), como metástases clinicamente evidentes ou doença leptomeníngea, demência ou encefalopatia
  • Pacientes que já foram diagnosticados com transtorno bipolar ou esquizofrenia
  • Pacientes com neuropatia periférica conhecida e previamente diagnosticada por causas diferentes da quimioterapia
  • Pacientes com histórico de traumatismo craniano ou atividade convulsiva conhecida
  • Pacientes para os quais quaisquer contra-indicações de DL são conhecidas
  • Pacientes com ideação suicida
  • Pacientes que já estão tomando duloxetina para neuropatia periférica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (treinamento de neurofeedback, duloxetina)
Os pacientes recebem treinamento de neurofeedback durante 1 hora, 3-5 vezes por semana, por até 5 semanas. Os pacientes também recebem duloxetina PO QD por 5 semanas na ausência de toxicidade inaceitável.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Duloxetina
Dado PO
Comportamental: Neurofeedback
Receber treinamento de neurofeedback
Outros nomes:
  • Biofeedback EEG
Experimental: Grupo II (treinamento de neurofeedback)
Os pacientes recebem treinamento de neurofeedback durante 1 hora, 3-5 vezes por semana, por até 5 semanas.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Comportamental: Neurofeedback
Receber treinamento de neurofeedback
Outros nomes:
  • Biofeedback EEG
Experimental: Grupo III (duloxetina)
Os pacientes recebem duloxetina PO QD por 5 semanas na ausência de toxicidade inaceitável.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Duloxetina
Dado PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de desconforto da Escala de Avaliação da Qualidade da Dor (PQAS)
Prazo: Linha de base 5 até a semana 10
A análise primária será um modelo linear comparando a diferença média na mudança da subescala de desconforto da Escala de Avaliação da Qualidade da Dor (PQAS) desde a linha de base até o final do tratamento (5 semanas) entre o braço de combinação, a duloxetina (DL), e o braço de neurofeedback (NFB) durante o ajuste para o fator de estratificação. Escala de avaliação da qualidade da dor (0-10) 0-Sem dor-10 Dor mais intensa imaginável.
Linha de base 5 até a semana 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de desagrado do PQAS
Prazo: Linha de base 5 até a semana 10
Usará a análise de covariância (ANCOVA) para avaliar se a neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC) difere entre os três subgrupos com 0, 10 ou 15 sessões adicionais de NFB, entre os participantes do grupo NFB + DL que relatam pelo menos 1 ponto melhora clínica na NPIQ na semana 5. A análise ajustará o resultado da linha de base (na semana 5), ​​tempo com sintomas de NPIQ (fator de minimização) e outras covariáveis, como idade, sexo, estágio do câncer, tempo desde o diagnóstico e tipo de câncer, conforme apropriado. Escala de avaliação da qualidade da dor (0-10) 0-Sem dor-10 Dor mais intensa imaginável.
Linha de base 5 até a semana 10
Assinaturas cerebrais basais como preditores de resposta ao NFB e ao DL
Prazo: Até a semana 5
Irá realizar ANCOVA com a mudança da subescala de desagrado da linha de base para a semana 5 (ou seja, final das primeiras 15 sessões de NFB) como resultado, intervenção (NFB, DL ou combinação), a assinatura cerebral (uma de cada vez) e sua interação com a intervenção como variáveis ​​independentes de interesse. Escala de avaliação da qualidade da dor (0-10) 0-Sem dor-10 Dor mais intensa imaginável.
Até a semana 5
Avaliação de pacientes que necessitarão de mais sessões de NFB para obter alívio dos sintomas
Prazo: Até 12 meses após o tratamento
As análises de modelo linear misto (LMM) serão realizadas usando dados medidos no final do tratamento, meses 6 e 12 apenas em pacientes que relatam melhora clínica na semana 5.
Até 12 meses após o tratamento
Mudança nos sintomas relacionados ao câncer
Prazo: Linha de base até 12 meses após o tratamento
As análises ANCOVA e LMM serão realizadas para avaliar o efeito do número de sessões adicionais de NFB nos sintomas relacionados ao câncer.
Linha de base até 12 meses após o tratamento
Mudança no funcionamento físico
Prazo: Linha de base até 12 meses após o tratamento
Análises ANCOVA e LMM serão realizadas para avaliar o efeito do número de sessões adicionais de NFB no funcionamento físico.
Linha de base até 12 meses após o tratamento
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 12 meses após o tratamento
Análises ANCOVA e LMM serão realizadas para avaliar o efeito do número de sessões adicionais de NFB na qualidade de vida.
Linha de base até 12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-0712 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06553 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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